- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00869466
Gewichtscontroleprogramma's bij vrouwen die een operatie hebben ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium
B- AHEAD-onderzoek (Borstactiviteit en gezond eten na diagnose) Gerandomiseerde vergelijking van 3 gewichtsbeheersingsprogramma's tijdens adjuvante behandeling van borstkanker in een vroeg stadium.
RATIONALE: Het meten van veranderingen in lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium kan artsen helpen bij het plannen van het beste programma voor gewichtsbeheersing en het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten. Het is nog niet bekend welk programma het meest effectief is bij vrouwen met borstkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt drie programma's voor gewichtsbeheersing om te zien hoe goed ze werken bij vrouwen die een operatie hebben ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
- Ander: vragenlijst administratie
- Procedure: groepstherapie ondersteunen
- Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
- Ander: educatieve interventie
- Ander: adviserende tussenkomst
- Gedragsmatig: gedragsmatige voedingsinterventie
- Gedragsmatig: interventie uitoefenen
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om veranderingen in lichaamsgewicht en samenstelling te beoordelen (d.w.z. lichaamsvet, vetvrije massa, dubbele energie x-ray absorptiometrie, bio-elektrische impedantie en taille- en heupomtrek) bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.
Ondergeschikt
- De acceptatie en retentie van de interventies en de nadelige effecten van de interventies bij deze patiënten beoordelen.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten zijn gestratificeerd volgens adjuvante behandeling (chemotherapie versus geen chemotherapie), body mass index (> 27kg/m² versus < 27 kg/m²), behandelend ziekenhuis (UHSM versus North Manchester versus Royal Oldham versus Stepping Hill Hospital), hoog versus laag risico van het verminderen van de botdichtheid (d.w.z. patiënten die aromataseremmers krijgen vs. premenopauzale vrouwen die chemotherapie en/of tamoxifen krijgen vs. postmenopauzale vrouwen die tamoxifen krijgen), en hoog vs. laag risico op het ontwikkelen van lymfoedeem (d.w.z. okselklierklaring vs. geen okselklierklaring). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 interventies.
- Groep I: Patiënten krijgen standaard schriftelijk advies "Gezond leven met borstkanker" van het South Manchester University Hospital.
- Arm II: Patiënten krijgen gedurende 40 minuten geïndividualiseerd voedings- en bewegingsadvies van een studiediëtist en gedurende 40 minuten van de bewegingsverwijzer. Advies wordt versterkt met tweewekelijkse telefoontjes van 20 minuten om naleving, veranderingen in dieet, fysieke activiteit, individuele problemen en doelen en aanbevelingen te controleren. Patiënten ontvangen ook informatie per e-mail met een samenvatting van de belangrijkste problemen op het gebied van motivatie, gedrag, voeding en lichaamsbeweging; informatie behandeld in groepssessies over gewichtsbeheersing; en een boekje met een programma van loop-, versterkings-, toning- en flexibiliteitsoefeningen.
- Arm III: Patiënten ondergaan een gesuperviseerde groepsinterventie voor gewichtsbeheersing op basis van Courneya's richtlijnen voor het voorschrijven van oefeningen voor borstkankerpatiënten en overlevenden. De interventie bestaat uit een warming-up van 5 minuten bestaande uit lopen en bewegen op muziek, 20-30 minuten circuittraining met ongeveer 10 stations met aerobe activiteiten (d.w.z. stevig wandelen, fietsen, lichte oefeningen op muziek) en spierversterking activiteiten (d.w.z. opdrukken aan de muur, zijwaartse beenbewegingen, lichte gewichten en weerstandsbanden), 10 minuten afkoelen met rek- en flexibiliteitsoefeningen en een ontspanningsperiode van 5 minuten. Patiënten ondergaan ook een educatieve sessie over voeding en gedragsverandering van 30 minuten, gebaseerd op het transtheoretische model van gedragsveranderingen. De interventie wordt gedurende 12 weken eenmaal per week herhaald. Patiënten ontvangen een boekje met een programma van loop-, versterkings-, toning- en flexibiliteitsoefeningen. Patiënten ontvangen ook booster-telefoontjes om advies te versterken, problemen op te lossen en naleving te controleren na 4, 6 en 9 maanden.
In alle armen wordt de kwaliteit van leven beoordeeld bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden. Serumbotmarkers, insuline-, glucose- en cardiovasculaire ziektemarkers worden periodiek gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- South Manchester University Hospital
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Nightingale Centre and Genesis Prevention Centre at Wythenshawe Hospital
-
Stirling, England, Verenigd Koninkrijk, FK9 4NF
- Cancer Care Research Centre at University of Stirling
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van vroege borstkanker
- Stadium I-III ziekte
- Invasieve of in situ ziekte
- Geen uitgezaaide of niet-operabele ziekte
- Primaire operatie ondergaan voor primaire borstkanker bij UHSM, North Manchester, Royal Oldham, Stepping Hill, Hope Macclesfield General, Tameside General, Leighton Hospitals of Rochdale Infirmary in de afgelopen 10 weken
- Adjuvante chemotherapie, radiotherapie, endocriene therapie of geen adjuvante behandeling ontvangen/moet beginnen
- Hormonale receptorstatus niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
- Pre- of postmenopauzale status
- Elk gewicht toegestaan
- Woonachtig in de regio Greater Manchester of Cheshire
Geen fysieke/psychiatrische aandoening die therapietrouw of mobiliteit belemmert, zoals beoordeeld aan de hand van de medische voorgeschiedenis of de beoordeling van de basisconditie, waaronder een van de volgende:
- Insuline-behoeftige diabetes (niet-insuline-behoevende diabetici komen in aanmerking)
- Ernstige problemen met de spijsvertering en/of absorptie, waaronder inflammatoire darmaandoeningen
- Cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
- Musculoskeletale aandoeningen of gewrichtsproblemen
- Psychische stoornissen of aandoeningen (bijv. onbehandelde ernstige depressie, psychose, middelenmisbruik of ernstige persoonlijkheidsstoornis)
- Overweeg geen reconstructieve chirurgie in de komende 12 maanden
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
Geen gelijktijdige dagelijkse medicatie waarvan bekend is dat deze de lichaamssamenstelling beïnvloedt (bijv. Corticosteroïden)
- Patiënten die 2-3 dagen steroïden met chemotherapie krijgen, komen in aanmerking
- Geen eerdere neoadjuvante chemotherapie of endocriene therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht en samenstelling (d.w.z. lichaamsvet, vetvrije massa, dual energy x-ray absorptiometry, bio-elektrische impedantie en taille- en heupomtrek) bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Opname en behoud van informatie over de interventies en nadelige effecten van de interventies
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door FACT-B, B-ES en -F bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in markers van borstkankerprognose bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in insulineresistentie en glucosehomeostasemodelbeoordeling (HOMA) bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
|
Risicomarkers voor hart- en vaatziekten (d.w.z. totaal LDL- en HDL-cholesterol, triglyceriden en systolische/diastolische bloeddruk) bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in fitheid zoals beoordeeld door een wandeltest van 12 minuten bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in armmobiliteit, functie (zoals beoordeeld door snelle DASH) en pijn (zoals beoordeeld door pijnbeoordelingsschaal en S-LANSS voor neuropathische pijn) bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in de inname via de voeding (zoals beoordeeld door een 7-daags voedingsdagboek) en activiteit (zoals beoordeeld door een 7-daags activiteitendagboek) als metingen van therapietrouw bij aanvang en na 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in serumbotmarkers/botspecifieke alkalische fosfatase voor botvorming en de verknoopte C-telopeptiden van type I-collageen voor botresorptie bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in de omtrek van de ipsilaterale arm (vergeleken met de contralaterale arm) met behulp van een perometer bij patiënten met okselkliervrijheid bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in generieke gezondheidsstatus en kwaliteit van leven (zoals beoordeeld door EQ-5D-nutsmaatstaf) en gebruik van gezondheidsbronnen om de relatieve kosteneffectiviteit van de interventies te beoordelen bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in de isometrische en isokinetische spierkracht van de quadriceps bij patiënten die aromataseremmers krijgen en patiënten van dezelfde leeftijd die tamoxifen krijgen in een subgroep van patiënten in de standaard alleen-schrijven-groep
|
|
Patiëntervaring van interventies door middel van diepgaande focusgroepdiscussies en individuele interviews
|
|
Factoren die de naleving van interventies voorspellen met schalen van stadium van gedragsverandering voor gewichtsbeheersing en lichaamsbeweging
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Harvie, MD, Wythenshawe Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCGPC-B-AHEAD
- CDR0000633348 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20906
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .