Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtscontroleprogramma's bij vrouwen die een operatie hebben ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium

2 april 2013 bijgewerkt door: Wythenshawe Hospital

B- AHEAD-onderzoek (Borstactiviteit en gezond eten na diagnose) Gerandomiseerde vergelijking van 3 gewichtsbeheersingsprogramma's tijdens adjuvante behandeling van borstkanker in een vroeg stadium.

RATIONALE: Het meten van veranderingen in lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium kan artsen helpen bij het plannen van het beste programma voor gewichtsbeheersing en het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten. Het is nog niet bekend welk programma het meest effectief is bij vrouwen met borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt drie programma's voor gewichtsbeheersing om te zien hoe goed ze werken bij vrouwen die een operatie hebben ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om veranderingen in lichaamsgewicht en samenstelling te beoordelen (d.w.z. lichaamsvet, vetvrije massa, dubbele energie x-ray absorptiometrie, bio-elektrische impedantie en taille- en heupomtrek) bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.

Ondergeschikt

  • De acceptatie en retentie van de interventies en de nadelige effecten van de interventies bij deze patiënten beoordelen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten zijn gestratificeerd volgens adjuvante behandeling (chemotherapie versus geen chemotherapie), body mass index (> 27kg/m² versus < 27 kg/m²), behandelend ziekenhuis (UHSM versus North Manchester versus Royal Oldham versus Stepping Hill Hospital), hoog versus laag risico van het verminderen van de botdichtheid (d.w.z. patiënten die aromataseremmers krijgen vs. premenopauzale vrouwen die chemotherapie en/of tamoxifen krijgen vs. postmenopauzale vrouwen die tamoxifen krijgen), en hoog vs. laag risico op het ontwikkelen van lymfoedeem (d.w.z. okselklierklaring vs. geen okselklierklaring). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 interventies.

  • Groep I: Patiënten krijgen standaard schriftelijk advies "Gezond leven met borstkanker" van het South Manchester University Hospital.
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 40 minuten geïndividualiseerd voedings- en bewegingsadvies van een studiediëtist en gedurende 40 minuten van de bewegingsverwijzer. Advies wordt versterkt met tweewekelijkse telefoontjes van 20 minuten om naleving, veranderingen in dieet, fysieke activiteit, individuele problemen en doelen en aanbevelingen te controleren. Patiënten ontvangen ook informatie per e-mail met een samenvatting van de belangrijkste problemen op het gebied van motivatie, gedrag, voeding en lichaamsbeweging; informatie behandeld in groepssessies over gewichtsbeheersing; en een boekje met een programma van loop-, versterkings-, toning- en flexibiliteitsoefeningen.
  • Arm III: Patiënten ondergaan een gesuperviseerde groepsinterventie voor gewichtsbeheersing op basis van Courneya's richtlijnen voor het voorschrijven van oefeningen voor borstkankerpatiënten en overlevenden. De interventie bestaat uit een warming-up van 5 minuten bestaande uit lopen en bewegen op muziek, 20-30 minuten circuittraining met ongeveer 10 stations met aerobe activiteiten (d.w.z. stevig wandelen, fietsen, lichte oefeningen op muziek) en spierversterking activiteiten (d.w.z. opdrukken aan de muur, zijwaartse beenbewegingen, lichte gewichten en weerstandsbanden), 10 minuten afkoelen met rek- en flexibiliteitsoefeningen en een ontspanningsperiode van 5 minuten. Patiënten ondergaan ook een educatieve sessie over voeding en gedragsverandering van 30 minuten, gebaseerd op het transtheoretische model van gedragsveranderingen. De interventie wordt gedurende 12 weken eenmaal per week herhaald. Patiënten ontvangen een boekje met een programma van loop-, versterkings-, toning- en flexibiliteitsoefeningen. Patiënten ontvangen ook booster-telefoontjes om advies te versterken, problemen op te lossen en naleving te controleren na 4, 6 en 9 maanden.

In alle armen wordt de kwaliteit van leven beoordeeld bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden. Serumbotmarkers, insuline-, glucose- en cardiovasculaire ziektemarkers worden periodiek gemeten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

409

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Nightingale Centre and Genesis Prevention Centre at Wythenshawe Hospital
      • Stirling, England, Verenigd Koninkrijk, FK9 4NF
        • Cancer Care Research Centre at University of Stirling

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van vroege borstkanker

    • Stadium I-III ziekte
    • Invasieve of in situ ziekte
  • Geen uitgezaaide of niet-operabele ziekte
  • Primaire operatie ondergaan voor primaire borstkanker bij UHSM, North Manchester, Royal Oldham, Stepping Hill, Hope Macclesfield General, Tameside General, Leighton Hospitals of Rochdale Infirmary in de afgelopen 10 weken
  • Adjuvante chemotherapie, radiotherapie, endocriene therapie of geen adjuvante behandeling ontvangen/moet beginnen
  • Hormonale receptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Pre- of postmenopauzale status
  • Elk gewicht toegestaan
  • Woonachtig in de regio Greater Manchester of Cheshire
  • Geen fysieke/psychiatrische aandoening die therapietrouw of mobiliteit belemmert, zoals beoordeeld aan de hand van de medische voorgeschiedenis of de beoordeling van de basisconditie, waaronder een van de volgende:

    • Insuline-behoeftige diabetes (niet-insuline-behoevende diabetici komen in aanmerking)
    • Ernstige problemen met de spijsvertering en/of absorptie, waaronder inflammatoire darmaandoeningen
    • Cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
    • Musculoskeletale aandoeningen of gewrichtsproblemen
    • Psychische stoornissen of aandoeningen (bijv. onbehandelde ernstige depressie, psychose, middelenmisbruik of ernstige persoonlijkheidsstoornis)
  • Overweeg geen reconstructieve chirurgie in de komende 12 maanden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige dagelijkse medicatie waarvan bekend is dat deze de lichaamssamenstelling beïnvloedt (bijv. Corticosteroïden)

    • Patiënten die 2-3 dagen steroïden met chemotherapie krijgen, komen in aanmerking
  • Geen eerdere neoadjuvante chemotherapie of endocriene therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in lichaamsgewicht en samenstelling (d.w.z. lichaamsvet, vetvrije massa, dual energy x-ray absorptiometry, bio-elektrische impedantie en taille- en heupomtrek) bij baseline en na 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Opname en behoud van informatie over de interventies en nadelige effecten van de interventies
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door FACT-B, B-ES en -F bij baseline en na 6 en 12 maanden
Veranderingen in markers van borstkankerprognose bij baseline en na 6 en 12 maanden
Veranderingen in insulineresistentie en glucosehomeostasemodelbeoordeling (HOMA) bij baseline en na 6 en 12 maanden
Risicomarkers voor hart- en vaatziekten (d.w.z. totaal LDL- en HDL-cholesterol, triglyceriden en systolische/diastolische bloeddruk) bij baseline en na 6 en 12 maanden
Veranderingen in fitheid zoals beoordeeld door een wandeltest van 12 minuten bij baseline en na 6 en 12 maanden
Veranderingen in armmobiliteit, functie (zoals beoordeeld door snelle DASH) en pijn (zoals beoordeeld door pijnbeoordelingsschaal en S-LANSS voor neuropathische pijn) bij baseline en na 6 en 12 maanden
Veranderingen in de inname via de voeding (zoals beoordeeld door een 7-daags voedingsdagboek) en activiteit (zoals beoordeeld door een 7-daags activiteitendagboek) als metingen van therapietrouw bij aanvang en na 6 en 12 maanden
Veranderingen in serumbotmarkers/botspecifieke alkalische fosfatase voor botvorming en de verknoopte C-telopeptiden van type I-collageen voor botresorptie bij baseline en na 6 en 12 maanden
Veranderingen in de omtrek van de ipsilaterale arm (vergeleken met de contralaterale arm) met behulp van een perometer bij patiënten met okselkliervrijheid bij baseline en na 6 en 12 maanden
Veranderingen in generieke gezondheidsstatus en kwaliteit van leven (zoals beoordeeld door EQ-5D-nutsmaatstaf) en gebruik van gezondheidsbronnen om de relatieve kosteneffectiviteit van de interventies te beoordelen bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in de isometrische en isokinetische spierkracht van de quadriceps bij patiënten die aromataseremmers krijgen en patiënten van dezelfde leeftijd die tamoxifen krijgen in een subgroep van patiënten in de standaard alleen-schrijven-groep
Patiëntervaring van interventies door middel van diepgaande focusgroepdiscussies en individuele interviews
Factoren die de naleving van interventies voorspellen met schalen van stadium van gedragsverandering voor gewichtsbeheersing en lichaamsbeweging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Harvie, MD, Wythenshawe Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren