- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00869466
Programas de control de peso en mujeres que se han sometido a cirugía por cáncer de mama en estadio temprano
B- Estudio AHEAD (Breast - Activity & Healthy Eating After Diagnosis) Comparación aleatoria de 3 programas de control de peso durante el tratamiento adyuvante para el cáncer de mama temprano.
FUNDAMENTO: Medir los cambios en el peso corporal y la composición corporal en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano puede ayudar a los médicos a planificar el mejor programa de control de peso y mejorar la calidad de vida de las pacientes. Todavía no se sabe qué programa es más eficaz en mujeres con cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado compara tres programas de control de peso para ver qué tan bien funcionan en mujeres que se han sometido a cirugía por cáncer de mama en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
- Otro: administración del cuestionario
- Procedimiento: terapia de grupo de apoyo
- Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
- Otro: intervención educativa
- Otro: intervención de consejería
- Conductual: intervención dietética conductual
- Conductual: intervención de ejercicio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar los cambios en el peso corporal y la composición (es decir, grasa corporal, masa libre de grasa, absorciometría de rayos X de energía dual, impedancia bioeléctrica y circunferencia de cintura y cadera) en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano.
Secundario
- Evaluar la aceptación y retención de las intervenciones y los efectos adversos de las intervenciones en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se estratifican según el tratamiento adyuvante (quimioterapia frente a no quimioterapia), índice de masa corporal (> 27 kg/m² frente a < 27 kg/m²), hospital de tratamiento (UHSM frente a North Manchester frente a Royal Oldham frente a Stepping Hill Hospital), riesgo alto frente a bajo de reducción de la densidad ósea (es decir, pacientes que reciben inhibidores de la aromatasa frente a mujeres premenopáusicas que reciben quimioterapia y/o tamoxifeno frente a mujeres posmenopáusicas que reciben tamoxifeno), y riesgo alto frente a bajo de desarrollar linfedema (es decir, eliminación de ganglios axilares frente a ausencia de eliminación de ganglios axilares). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 intervenciones.
- Grupo I: Los pacientes reciben el folleto estándar de consejos escritos "Vida saludable con cáncer de mama" del Hospital Universitario de South Manchester.
- Grupo II: Los pacientes reciben consejos individualizados sobre dieta y ejercicio de un dietista del estudio durante 40 minutos y del oficial de referencia de ejercicio durante 40 minutos. Los consejos se refuerzan con llamadas telefónicas quincenales de 20 minutos para verificar el cumplimiento, los cambios en la dieta, la actividad física, los problemas y objetivos individuales y las recomendaciones. Los pacientes también reciben información por correo que resume cuestiones clave de motivación, comportamiento, dieta y ejercicio; información cubierta en sesiones grupales sobre control de peso; y un folleto que proporciona un programa de ejercicios para caminar, fortalecimiento, tonificación y flexibilidad.
- Grupo III: los pacientes se someten a una intervención de control de peso comunitaria grupal supervisada basada en las pautas de prescripción de ejercicio de Courneya para pacientes y sobrevivientes de cáncer de mama. La intervención consiste en un calentamiento de 5 minutos que comprende caminar y movimiento con música, 20-30 minutos de entrenamiento en circuito con aproximadamente 10 estaciones que incorporan actividades aeróbicas (es decir, caminar a paso ligero, andar en bicicleta, ejercicio de bajo nivel con música) y fortalecimiento muscular actividades (es decir, flexiones de pared, elevaciones laterales de piernas, pesas livianas y bandas de resistencia), 10 minutos de enfriamiento con ejercicios de estiramiento y flexibilidad, y un período de relajación de 5 minutos. Los pacientes también se someten a una sesión educativa de cambio de comportamiento y dieta de 30 minutos basada en el modelo teórico trans de cambios de comportamiento. La intervención se repite una vez por semana durante 12 semanas. Los pacientes reciben un folleto que proporciona un programa de ejercicios para caminar, fortalecimiento, tonificación y flexibilidad. Los pacientes también reciben llamadas telefónicas de refuerzo para reforzar los consejos, resolver problemas y monitorear el cumplimiento a los 4, 6 y 9 meses.
En todos los brazos, la calidad de vida se evalúa al inicio y a los 3, 6 y 12 meses. Los marcadores óseos séricos, la insulina, la glucosa y los marcadores de enfermedades cardiovasculares se miden periódicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
- South Manchester University Hospital
-
Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
Manchester, England, Reino Unido, M23 9LT
- Nightingale Centre and Genesis Prevention Centre at Wythenshawe Hospital
-
Stirling, England, Reino Unido, FK9 4NF
- Cancer Care Research Centre at University of Stirling
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de cáncer de mama precoz
- Enfermedad en estadio I-III
- Enfermedad invasiva o in situ
- Sin enfermedad metastásica o inoperable
- Se sometió a una cirugía primaria por cáncer de mama primario en UHSM, North Manchester, Royal Oldham, Stepping Hill, Hope Macclesfield General, Tameside General, Leighton Hospitals o Rochdale Infirmary en las últimas 10 semanas
- Recibiendo/por comenzar quimioterapia adyuvante, radioterapia, terapia endocrina o ningún tratamiento adyuvante
- No se especifica el estado del receptor hormonal
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado pre o posmenopáusico
- Cualquier peso permitido
- Residente dentro del área de Greater Manchester o Cheshire
Ninguna afección física/psiquiátrica que perjudique el cumplimiento o la movilidad según lo evaluado a partir del historial médico o la evaluación de condición física inicial, incluido cualquiera de los siguientes:
- Diabetes que requiere insulina (los diabéticos que no requieren insulina son elegibles)
- Problemas digestivos y/o de absorción graves, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria
- Enfermedad musculoesquelética o problemas en las articulaciones
- Trastornos o afecciones psiquiátricos (por ejemplo, depresión mayor no tratada, psicosis, abuso de sustancias o trastorno grave de la personalidad)
- No considerar la cirugía reconstructiva en los próximos 12 meses
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
No se sabe que ningún medicamento diario simultáneo afecte la composición corporal (p. ej., corticosteroides)
- Los pacientes que reciben 2-3 días de esteroides con quimioterapia son elegibles
- Sin quimioterapia neoadyuvante previa o terapia endocrina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambios en el peso corporal y la composición (es decir, grasa corporal, masa libre de grasa, absorciometría de rayos X de energía dual, impedancia bioeléctrica y circunferencia de cintura y cadera) al inicio y a los 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Captación y retención de información sobre las intervenciones y los efectos adversos de las intervenciones
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Cambios en la calidad de vida evaluados por FACT-B, B-ES y -F al inicio y a los 6 y 12 meses
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Cambios en los marcadores de pronóstico del cáncer de mama al inicio y a los 6 y 12 meses
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Cambios en la evaluación del modelo de resistencia a la insulina y homeostasis de la glucosa (HOMA) al inicio y a los 6 y 12 meses
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Marcadores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (es decir, colesterol total LDL y HDL, triglicéridos y presión arterial sistólica/diastólica) al inicio y a los 6 y 12 meses
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Cambios en el estado físico evaluados mediante una prueba de caminata de 12 minutos al inicio y a los 6 y 12 meses
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Cambios en la movilidad del brazo, la función (según la evaluación de Quick DASH) y el dolor (según la evaluación de la escala de calificación del dolor y S-LANSS para el dolor neuropático) al inicio y a los 6 y 12 meses
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Cambios en la ingesta dietética (según la evaluación de un diario de alimentos de 7 días) y la actividad (según la evaluación de un diario de actividad de 7 días) como medidas de cumplimiento al inicio y a los 6 y 12 meses
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Cambios en los marcadores óseos séricos/fosfatasa alcalina específica del hueso para la formación ósea y los telopéptidos C reticulados del colágeno tipo I para la reabsorción ósea al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses
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Cambios en la circunferencia del brazo ipsilateral (en comparación con el brazo contralateral) usando perometer en pacientes con aclaramiento de los ganglios axilares al inicio y a los 6 y 12 meses
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Cambios en el estado de salud genérico y la calidad de vida (según la evaluación de la medida de utilidad EQ-5D) y el uso de recursos de salud para evaluar la rentabilidad relativa de las intervenciones al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Cambios en la fuerza muscular isométrica e isocinética de los cuádriceps en pacientes que reciben inhibidores de la aromatasa y pacientes de la misma edad que reciben tamoxifeno en un subconjunto de pacientes en el grupo estándar solo escrito
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Experiencia del paciente de las intervenciones a través de discusiones de grupos focales en profundidad y entrevistas individuales
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Factores predictores de adherencia a intervenciones con escalas de estadio de cambio de comportamiento para control de peso y ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Harvie, MD, Wythenshawe Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCGPC-B-AHEAD
- CDR0000633348 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20906
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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