- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00869466
Программы контроля веса у женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы на ранней стадии
Исследование B-AHEAD (грудь – активность и здоровое питание после постановки диагноза) Рандомизированное сравнение 3 программ контроля веса во время адъювантного лечения раннего рака молочной железы.
ОБОСНОВАНИЕ: Измерение изменений массы тела и состава тела у женщин с раком молочной железы на ранней стадии может помочь врачам спланировать наилучшую программу контроля веса и улучшить качество жизни пациентов. Пока неизвестно, какая программа наиболее эффективна у женщин с раком молочной железы.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное клиническое исследование сравнивает три программы контроля веса, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают у женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: лабораторный анализ биомаркеров
- Другой: администрирование анкеты
- Процедура: поддерживающая групповая терапия
- Процедура: оценка качества жизни
- Другой: образовательное вмешательство
- Другой: консультационное вмешательство
- Поведенческий: поведенческое диетическое вмешательство
- Поведенческий: осуществлять вмешательство
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить изменения веса и состава тела (т. е. жира, безжировой массы, двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, биоэлектрического импеданса, окружности талии и бедер) у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.
Среднее
- Оценить поглощение и удержание вмешательств и побочные эффекты вмешательств у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты стратифицированы в соответствии с адъювантным лечением (химиотерапия против отсутствия химиотерапии), индексом массы тела (> 27 кг/м² против < 27 кг/м²), лечащим госпиталем (UHSM против Северного Манчестера против Ройал Олдхэм против госпиталя Степпинг Хилл), высоким и низким риском снижения плотности костной ткани (т. е. пациенты, получающие ингибиторы ароматазы, по сравнению с женщинами в пременопаузе, получающими химиотерапию и/или тамоксифен, по сравнению с женщинами в постменопаузе, получающими тамоксифен), а также высокий и низкий риск развития лимфедемы (т. е. очищение подмышечных лимфоузлов по сравнению с отсутствием очищения подмышечных лимфоузлов). Пациентов рандомизируют на 1 из 3 вмешательств.
- Группа I: пациенты получают стандартные письменные рекомендации «Здоровый образ жизни при раке молочной железы» в Университетской больнице Южного Манчестера.
- Группа II: пациенты получают индивидуальную диету и рекомендации по физическим упражнениям от диетолога-исследователя в течение 40 минут и от врача-специалиста по физическим упражнениям в течение 40 минут. Консультации подкрепляются 20-минутными телефонными звонками раз в две недели для проверки соблюдения режима, изменений в диете, физической активности, индивидуальных проблем и целей, а также рекомендаций. Пациенты также получают по почте информацию с кратким изложением ключевых вопросов мотивации, поведения, диеты и физических упражнений; информация, представленная на групповых занятиях по управлению весом; и буклет с программой ходьбы, укрепляющими, тонизирующими упражнениями и упражнениями на гибкость.
- Группа III: пациенты проходят контролируемое групповое вмешательство по контролю веса по месту жительства на основе рекомендаций Courneya по назначению упражнений для пациентов с раком молочной железы и выживших. Вмешательство состоит из 5-минутной разминки, включающей ходьбу и движения под музыку, 20-30 минут круговой тренировки примерно с 10 станциями, включающими аэробные упражнения (например, быструю ходьбу, езду на велосипеде, легкие упражнения под музыку) и укрепление мышц. упражнений (например, отжимания от стены, подъемы ног в стороны, легкие веса и эспандеры), 10-минутная заминка с упражнениями на растяжку и гибкость и 5-минутный период релаксации. Пациенты также проходят 30-минутную образовательную сессию по диете и изменению поведения, основанную на транстеоретической модели изменения поведения. Вмешательство повторяют один раз в неделю в течение 12 недель. Пациенты получают буклет с программой ходьбы, укрепляющими, тонизирующими упражнениями и упражнениями на гибкость. Пациенты также получают дополнительные телефонные звонки для подкрепления рекомендаций, решения проблем и контроля за соблюдением режима через 4, 6 и 9 месяцев.
Во всех группах качество жизни оценивают исходно и через 3, 6 и 12 месяцев. Периодически измеряют сывороточные костные маркеры, инсулин, глюкозу и маркеры сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M23 9LT
- South Manchester University Hospital
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Nightingale Centre and Genesis Prevention Centre at Wythenshawe Hospital
-
Stirling, England, Соединенное Королевство, FK9 4NF
- Cancer Care Research Centre at University of Stirling
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика раннего рака молочной железы
- I-III стадия заболевания
- Инвазивное или in situ заболевание
- Нет метастатического или неоперабельного заболевания
- Перенесла первичную операцию по поводу первичного рака молочной железы в UHSM, North Manchester, Royal Oldham, Stepping Hill, Hope Macclesfield General, Tameside General, Leighton Hospitals или Rochdale Infirmary в течение последних 10 недель.
- Получение/в связи с началом адъювантной химиотерапии, лучевой терапии, эндокринной терапии или отсутствие адъювантного лечения
- Статус гормональных рецепторов не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Пре- или постменопаузальный статус
- Допустим любой вес
- Житель Большого Манчестера или Чешира
Отсутствие физического/психиатрического состояния, нарушающего комплаентность или подвижность, согласно оценке анамнеза или базовой физической подготовки, включая любое из следующего:
- Инсулин-требующий диабет (диабетики, не нуждающиеся в инсулине, подходят)
- Серьезные проблемы с пищеварением и/или всасыванием, включая воспалительные заболевания кишечника.
- Сердечно-сосудистые или респираторные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата или проблемы с суставами
- Психические расстройства или состояния (например, невылеченная большая депрессия, психоз, злоупотребление психоактивными веществами или тяжелое расстройство личности)
- Не рассматривать реконструктивную операцию в ближайшие 12 месяцев
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
Нет известных одновременных ежедневных лекарств, влияющих на состав тела (например, кортикостероиды)
- Пациенты, получающие 2-3 дня стероидов с химиотерапией, имеют право
- Отсутствие предшествующей неоадъювантной химиотерапии или эндокринной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменения массы тела и состава тела (т. е. жира, безжировой массы, двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, биоэлектрического импеданса, окружности талии и бедер) в начале исследования и через 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Получение и сохранение информации о вмешательствах и побочных эффектах вмешательств
|
|
Изменения качества жизни по оценке FACT-B, B-ES и -F на исходном уровне и через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения маркеров прогноза рака молочной железы исходно, через 6 и 12 мес.
|
|
Изменения в оценке модели инсулинорезистентности и гомеостаза глюкозы (HOMA) в исходном состоянии, а также через 6 и 12 месяцев
|
|
Маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, общий холестерин ЛПНП и ЛПВП, триглицериды и систолическое/диастолическое артериальное давление) в начале исследования и через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения физической формы, оцененные с помощью теста 12-минутной ходьбы в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменения подвижности руки, функции (по оценке с помощью экспресс-теста DASH) и боли (по оценке с помощью шкалы оценки боли и S-LANSS для нейропатической боли) в начале исследования и через 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменения в пищевом рационе (по оценке 7-дневного дневника питания) и активности (по оценке 7-дневного дневника активности) как показатели соблюдения режима на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменения сывороточных костных маркеров/костноспецифической щелочной фосфатазы для формирования кости и сшитых С-телопептидов коллагена I типа для резорбции кости в исходном состоянии и через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения окружности ипсилатеральной руки (по сравнению с контралатеральной рукой) с использованием перометра у пациентов с просветом подмышечных лимфоузлов в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в общем состоянии здоровья и качестве жизни (по оценке полезности EQ-5D) и использовании ресурсов здравоохранения для оценки относительной экономической эффективности вмешательств на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменения изометрической и изокинетической мышечной силы четырехглавой мышцы бедра у пациентов, получающих ингибиторы ароматазы, и у пациентов того же возраста, получающих тамоксифен, в подгруппе пациентов в стандартной письменной группе
|
|
Опыт пациентов вмешательств посредством углубленных обсуждений в фокус-группах и индивидуальных интервью
|
|
Факторы, предсказывающие приверженность вмешательствам со шкалами стадии изменения поведения для контроля веса и физических упражнений
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Harvie, MD, Wythenshawe Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCGPC-B-AHEAD
- CDR0000633348 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20906
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .