Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtkontrolprogrammer hos kvinder, der har gennemgået kirurgi for tidligt stadie af brystkræft

2. april 2013 opdateret af: Wythenshawe Hospital

B- AHEAD-undersøgelse (bryst - aktivitet og sund kost efter diagnose) Randomiseret sammenligning af 3 vægtkontrolprogrammer under adjuverende behandling for tidlig brystkræft.

RATIONALE: Måling af ændringer i kropsvægt og kropssammensætning hos kvinder med brystkræft i tidligt stadie kan hjælpe læger med at planlægge det bedste vægtkontrolprogram og forbedre patienternes livskvalitet. Det vides endnu ikke, hvilket program der er mest effektivt til kvinder med brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner tre vægtkontrolprogrammer for at se, hvor godt de virker hos kvinder, der har gennemgået en operation for tidligt stadium af brystkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere ændringer i kropsvægt og sammensætning (dvs. kropsfedt, fedtfri masse, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, bioelektrisk impedans og talje- og hofteomkreds) hos patienter med tidligt stadium af brystkræft.

Sekundær

  • At vurdere optagelse og fastholdelse til interventionerne og de negative virkninger af interventionerne hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne er stratificeret efter adjuverende behandling (kemoterapi vs ingen kemoterapi), kropsmasseindeks (> 27 kg/m² vs < 27 kg/m²), behandlende hospital (UHSM vs North Manchester vs Royal Oldham vs Stepping Hill Hospital), høj vs lav risiko af reduktion af knogletæthed (dvs. patienter, der modtager aromatasehæmmere vs præmenopausale kvinder, der modtager kemoterapi og/eller tamoxifen, vs. postmenopausale kvinder, der får tamoxifen), og høj vs lav risiko for at udvikle lymfødem (dvs. clearance af aksillær node, aksillær node). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 interventioner.

  • Arm I: Patienter modtager standard skriftlig rådgivning "Healthy Living With Breast Cancer"-hæfte fra South Manchester University Hospital.
  • Arm II: Patienterne modtager individualiseret kost- og træningsråd fra en undersøgelsesdiætist i 40 minutter og fra træningshenvisningslederen i 40 minutter. Rådgivningen forstærkes med 20-minutters telefonopkald hver anden uge, der kontrollerer overholdelse, ændringer i kost, fysisk aktivitet, individuelle problemer og mål samt anbefalinger. Patienter modtager også mails information, der opsummerer vigtige motivations-, adfærds-, kost- og træningsproblemer; information dækket i gruppesessioner om vægtstyring; og et hæfte med et program med gang-, styrke-, toning- og smidighedsøvelser.
  • Arm III: Patienter gennemgår en superviseret gruppevægtkontrolintervention baseret på Courneyas retningslinjer for træningsrecepter for brystkræftpatienter og overlevende. Interventionen består af en 5-minutters opvarmning omfattende gang og bevægelse til musik, 20-30 minutters kredsløbstræning med ca. 10 stationer, der inkorporerer aerobe aktiviteter (dvs. rask gang, cykling, træning på lavt niveau til musik) og muskelstyrkelse aktiviteter (dvs. vægpres op, sidebensløftning, lette vægte og modstandsbånd), 10 minutters nedkøling med stræk- og smidighedsøvelser og 5 minutters afspændingsperiode. Patienterne gennemgår også en 30-minutters diæt- og adfærdsændringssession baseret på den transteoretiske model for adfærdsændringer. Interventionen gentages en gang om ugen i 12 uger. Patienterne modtager et hæfte med et program med gang-, styrke-, toning- og smidighedsøvelser. Patienter modtager også booster-telefonopkald for at styrke rådgivning, problemløsning og overvåge overholdelse efter 4, 6 og 9 måneder.

I alle arme vurderes livskvalitet ved baseline og 3, 6 og 12 måneder. Serum knoglemarkører, insulin, glukose og kardiovaskulære sygdomsmarkører måles periodisk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

409

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Nightingale Centre and Genesis Prevention Centre at Wythenshawe Hospital
      • Stirling, England, Det Forenede Kongerige, FK9 4NF
        • Cancer Care Research Centre at University of Stirling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af tidlig brystkræft

    • Stadie I-III sygdom
    • Invasiv eller in situ sygdom
  • Ingen metastatisk eller inoperabel sygdom
  • Gennemgået primær operation for primær brystkræft på UHSM, North Manchester, Royal Oldham, Stepping Hill, Hope Macclesfield General, Tameside General, Leighton Hospitals eller Rochdale Infirmary inden for de seneste 10 uger
  • Modtager/skal starte adjuverende kemoterapi, strålebehandling, endokrin behandling eller ingen adjuverende behandling
  • Hormonal receptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Præ- eller postmenopausal status
  • Enhver vægt tilladt
  • Bosat i Greater Manchester eller Cheshire-området
  • Ingen fysisk/psykiatrisk tilstand, der forringer compliance eller mobilitet som vurderet ud fra sygehistorie eller baseline fitnessvurdering, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Insulinkrævende diabetes (ikke-insulinkrævende diabetikere er berettigede)
    • Alvorlige fordøjelses- og/eller absorptionsproblemer, herunder inflammatorisk tarmsygdom
    • Kardiovaskulær eller luftvejssygdom
    • Muskuloskeletale sygdom eller ledproblemer
    • Psykiatriske lidelser eller tilstande (f.eks. ubehandlet svær depression, psykose, stofmisbrug eller alvorlig personlighedsforstyrrelse)
  • Overvejer ikke rekonstruktiv operation i de næste 12 måneder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig daglig medicin, der vides at påvirke kropssammensætning (f.eks. kortikosteroider)

    • Patienter, der får 2-3 dages steroider med kemoterapi er berettigede
  • Ingen forudgående neoadjuverende kemoterapi eller endokrin behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i kropsvægt og sammensætning (dvs. kropsfedt, fedtfri masse, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, bioelektrisk impedans og talje- og hofteomkreds) ved baseline og efter 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Optagelse og opbevaring af information om indgrebene og uønskede effekter af indgrebene
Ændringer i livskvalitet vurderet af FACT-B, B-ES og -F ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Ændringer i markører for brystkræftprognose ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Ændringer i insulinresistens og glucosehomeostasemodelvurdering (HOMA) ved baseline og efter 6 og 12 måneder
Kardiovaskulære sygdomsrisikomarkører (dvs. totalt LDL- og HDL-kolesterol, triglycerider og systolisk/diastolisk blodtryk) ved baseline og efter 6 og 12 måneder
Ændringer i konditionen vurderet ved en 12-minutters gåtest ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Ændringer i armmobilitet, funktion (som vurderet ved hurtig DASH) og smerte (som vurderet ved smertevurderingsskala og S-LANSS for neuropatiske smerter) ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Ændringer i kostindtaget (som vurderet i en 7-dages maddagbog) og aktivitet (som vurderet i en 7-dages aktivitetsdagbog) som mål for overholdelse ved baseline og efter 6 og 12 måneder
Ændringer i serumknoglemarkører/knoglespecifik alkalisk fosfatase til knogledannelse og de tværbundne C-telopeptider af type I kollagen til knogleresorption ved baseline og efter 6 og 12 måneder
Ændringer i ipsilateral armomkreds (sammenlignet med kontralateral arm) ved brug af perometer hos patienter med aksillær node clearance ved baseline og efter 6 og 12 måneder
Ændringer i generisk sundhedsstatus og livskvalitet (som vurderet ved hjælp af EQ-5D nyttemål) og sundhedsressourceforbrug til at vurdere den relative omkostningseffektivitet af interventionerne ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i isometrisk og isokinetisk muskelstyrke af quadriceps hos patienter, der får aromatasehæmmere, og aldersmatchede patienter, der får tamoxifen i en undergruppe af patienter i standardgruppen, der kun er skrevet
Patientoplevelse af interventioner gennem dybdegående fokusgruppediskussioner og individuelle interviews
Faktorer, der forudsiger overholdelse af interventioner med skalaer for trin af adfærdsændring for vægtkontrol og træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Harvie, MD, Wythenshawe Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Skøn)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCGPC-B-AHEAD
  • CDR0000633348 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonner