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초기 유방암 수술을 받은 여성의 체중 조절 프로그램

2013년 4월 2일 업데이트: Wythenshawe Hospital

B- AHEAD 연구(유방 - 진단 후 활동 및 건강한 식습관) 초기 유방암에 대한 보조 치료 중 3가지 체중 조절 프로그램의 무작위 비교.

근거: 초기 유방암 여성의 체중과 신체 구성의 변화를 측정하면 의사가 최상의 체중 조절 프로그램을 계획하고 환자의 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 어떤 프로그램이 유방암 여성에게 가장 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 세 가지 체중 조절 프로그램을 비교하여 초기 유방암 수술을 받은 여성에게 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 초기 유방암 환자의 체중 및 구성(즉, 체지방, 제지방량, 이중 에너지 X선 흡수 측정법, 생체 전기 임피던스, 허리 및 엉덩이 둘레)의 변화를 평가합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자들에 대한 개입 및 개입의 부작용에 대한 이해 및 유지를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 보조 치료(화학 요법 대 화학 요법 없음), 체질량 지수(> 27kg/m² 대 < 27kg/m²), 치료 병원(UHSM 대 North Manchester 대 Royal Oldham 대 Stepping Hill 병원), 고위험군 대 저위험군에 따라 계층화됩니다. 골밀도 감소(즉, 아로마타제 억제제를 받는 환자 대 화학 요법 및/또는 타목시펜을 받는 폐경 전 여성 대 타목시펜을 받는 폐경 후 여성), 림프부종 발병 위험이 높거나 낮음(즉, 겨드랑이 결절 제거 대 겨드랑이 결절 제거 없음). 환자는 3개 개입 중 1개에 무작위 배정됩니다.

  • 팔 I: 환자는 사우스 맨체스터 대학 병원에서 표준 서면 조언 "유방암과 함께 건강한 생활" 소책자를 받습니다.
  • Arm II: 환자는 연구 영양사로부터 40분 동안, 운동 의뢰 담당관으로부터 40분 동안 개별화된 식단 및 운동 조언을 받습니다. 조언은 격주로 20분간 전화 통화를 통해 규정 준수, 식단 변화, 신체 활동, 개인의 문제 및 목표, 권장 사항을 확인함으로써 강화됩니다. 환자는 또한 주요 동기 부여, 행동, 식이요법 및 운동 문제를 요약한 정보를 우편으로 받습니다. 체중 관리에 관한 그룹 세션에서 다루는 정보; 걷기, 강화, 토닝 및 유연성 운동 프로그램을 제공하는 소책자.
  • Arm III: 환자는 유방암 환자 및 생존자를 위한 Courneya의 운동 처방 지침에 따라 감독된 그룹 커뮤니티 체중 조절 중재를 받습니다. 중재는 걷기와 음악에 맞춰 움직이는 동작으로 구성된 5분 워밍업, 에어로빅 활동(예: 빠르게 걷기, 자전거 타기, 음악에 맞춰 낮은 수준의 운동)을 통합한 약 10개의 스테이션이 포함된 20-30분의 서킷 트레이닝 및 근육 강화로 구성됩니다. 활동(예: 월 프레스업, 사이드 레그 레이즈, 가벼운 웨이트 및 저항 밴드), 스트레칭 및 유연성 운동을 포함한 10분 쿨다운, 5분 휴식 시간. 환자는 또한 행동 변화의 트랜스 이론적 모델을 기반으로 30분간의 식이요법 및 행동 변화 교육 세션을 거칩니다. 개입은 12주 동안 매주 1회 반복됩니다. 환자는 걷기, 근력 강화, 토닝 및 유연성 운동 프로그램을 제공하는 소책자를 받습니다. 환자는 또한 4, 6, 9개월에 조언을 강화하고 문제를 해결하고 준수 여부를 모니터링하기 위해 부스터 전화를 받습니다.

모든 군에서 삶의 질은 기준선과 3, 6, 12개월에 평가됩니다. 혈청 뼈 마커, 인슐린, 포도당 및 심혈관 질환 마커를 주기적으로 측정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

409

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, 영국, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
      • Manchester, England, 영국, M13 9WL
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Manchester, England, 영국, M23 9LT
        • Nightingale Centre and Genesis Prevention Centre at Wythenshawe Hospital
      • Stirling, England, 영국, FK9 4NF
        • Cancer Care Research Centre at University of Stirling

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조기 유방암 진단

    • I-III기 질환
    • 침습성 또는 원위치 질병
  • 전이성 또는 수술 불가능한 질병 없음
  • 지난 10주 이내에 UHSM, North Manchester, Royal Oldham, Stepping Hill, Hope Macclesfield General, Tameside General, Leighton Hospitals 또는 Rochdale Infirmary에서 원발성 유방암에 대한 일차 수술을 받았습니다.
  • 보조 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법을 받거나 시작해야 하는 경우 또는 보조 치료를 받지 않는 경우
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 폐경 전 또는 폐경 후 상태
  • 허용되는 모든 무게
  • 그레이터 맨체스터 또는 체셔 지역 거주자

  • 다음 중 하나를 포함하여 병력 또는 기본 체력 평가에서 평가된 순응도 또는 이동성을 손상시키는 신체적/정신적 상태가 없습니다.

    • 인슐린을 필요로 하는 당뇨병(인슐린이 필요하지 않은 당뇨병 환자도 대상)
    • 염증성 장 질환을 포함한 심각한 소화 및/또는 흡수 문제
    • 심혈관 또는 호흡기 질환
    • 근골격계 질환 또는 관절 문제
    • 정신 장애 또는 상태(예: 치료되지 않은 주요 우울증, 정신병, 약물 남용 또는 심각한 성격 장애)
  • 향후 12개월 동안 재건 수술을 고려하지 않음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

  • 체성분에 영향을 미치는 것으로 알려진 동시 일일 약물 없음(예: 코르티코스테로이드)

    • 화학 요법과 함께 2-3일 동안 스테로이드 치료를 받는 환자는 자격이 있습니다.
  • 신보강 화학요법 또는 내분비 요법에 대한 이전의 경험 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기준선 및 6개월 및 12개월 시점에서의 체중 및 구성 변화(즉, 체지방, 제지방량, 이중 에너지 X선 흡수계측법, 생체전기 임피던스, 허리 및 엉덩이 둘레)

2차 결과 측정

결과 측정
개입 및 개입의 부작용에 대한 정보의 이해 및 보유
기준선과 6개월 및 12개월에 FACT-B, B-ES 및 -F로 평가한 삶의 질 변화
기준선 및 6개월 및 12개월 시점에서 유방암 예후 마커의 변화
기준선 및 6개월 및 12개월 시점에서 인슐린 저항성 및 포도당 항상성 모델 평가(HOMA)의 변화
기준선 및 6개월 및 12개월 시점의 심혈관 질환 위험 지표(즉, 총 LDL 및 HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 수축기/이완기 혈압)
기준선과 6개월 및 12개월에 12분 걷기 테스트로 평가한 체력 변화
기준선 및 6개월 및 12개월 시점에서 팔 이동성, 기능(빠른 DASH로 평가) 및 통증(통증 등급 척도 및 신경병성 통증에 대한 S-LANSS로 평가)의 변화
기준선 및 6개월 및 12개월에서의 준수 측정으로서 식이 섭취량(7일 음식 일지에 의해 평가됨) 및 활동(7일 활동 일지에 의해 평가됨)의 변화
기준선 및 6개월 및 12개월에서 골 형성을 위한 혈청 골 마커/골 특이적 알칼리 포스파타제 및 골 재흡수를 위한 I형 콜라겐의 가교 C-텔로펩티드의 변화
베이스라인과 6개월 및 12개월에 겨드랑이 결절 제거가 있는 환자에서 perometer를 사용한 동측 팔 둘레의 변화(반대측 팔과 비교)
일반적인 건강 상태 및 삶의 질(EQ-5D 효용 척도에 의해 평가됨) 및 기준선 및 3, 6 및 12개월에서 중재의 상대적 비용 효율성을 평가하기 위한 건강 자원 사용의 변화
아로마타제 억제제를 투여받는 환자 및 표준 서면 전용 그룹의 환자 하위 집합에서 타목시펜을 투여받는 연령 일치 환자에서 대퇴사두근의 등척성 및 등속성 근력의 변화
심층 포커스 그룹 토론 및 개별 인터뷰를 통한 개입의 환자 경험
체중 조절 및 운동을 위한 행동 변화 단계 척도에 따른 개입 순응도를 예측하는 요인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wythenshawe Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Harvie, MD, Wythenshawe Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCGPC-B-AHEAD
  • CDR0000633348 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20906

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