Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Programy kontroly hmotnosti u žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu v časném stadiu

2. dubna 2013 aktualizováno: Wythenshawe Hospital

Studie B-AHEAD (Prsa – aktivita a zdravé stravování po diagnóze) Randomizované srovnání 3 programů kontroly hmotnosti během adjuvantní léčby časného karcinomu prsu.

ZDŮVODNĚNÍ: Měření změn tělesné hmotnosti a složení těla u žen s rakovinou prsu v raném stadiu může lékařům pomoci naplánovat nejlepší program kontroly hmotnosti a zlepšit kvalitu života pacientek. Dosud není známo, který program je u žen s rakovinou prsu nejúčinnější.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie porovnává tři programy kontroly hmotnosti, aby zjistila, jak dobře fungují u žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit změny tělesné hmotnosti a složení (tj. tělesný tuk, beztuková hmota, duální energetická rentgenová absorptiometrie, bioelektrická impedance a obvod pasu a boků) u pacientů s raným stádiem rakoviny prsu.

Sekundární

  • Posoudit příjem a udržení intervencí a nežádoucí účinky intervencí u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti jsou stratifikováni podle adjuvantní léčby (chemoterapie vs. žádná chemoterapie), indexu tělesné hmotnosti (> 27 kg/m² vs < 27 kg/m²), ošetřující nemocnice (UHSM vs. North Manchester vs. Royal Oldham vs. nemocnice Stepping Hill), vysoké vs. nízké riziko snížení kostní denzity (tj. pacientky užívající inhibitory aromatázy vs premenopauzální ženy užívající chemoterapii a/nebo tamoxifen vs. postmenopauzální ženy užívající tamoxifen) a vysoké vs. nízké riziko rozvoje lymfedému (tj. clearance axilárních uzlin versus žádná clearance axilárních uzlin). Pacienti jsou randomizováni k 1 ze 3 intervencí.

  • Rameno I: Pacienti dostávají standardní písemnou brožuru „Zdravý život s rakovinou prsu“ od Univerzitní nemocnice South Manchester.
  • Rameno II: Pacienti dostávají individuální rady ohledně diety a cvičení od studijního dietologa po dobu 40 minut a od referenta pro cvičení po dobu 40 minut. Rady jsou posíleny 20minutovými telefonními hovory jednou za dva týdny, které kontrolují dodržování předpisů, změny ve stravě, fyzické aktivitě, individuální problémy a cíle a doporučení. Pacienti také dostávají e-mailem informace shrnující klíčové problémy motivace, chování, stravy a cvičení; informace obsažené ve skupinových relacích o řízení hmotnosti; a brožuru poskytující program cvičení chůze, posilování, posilování a flexibility.
  • Rameno III: Pacientky podstupují kontrolovanou skupinovou komunitní intervenci pro kontrolu hmotnosti na základě Courneyových pokynů pro předepisování cvičení pro pacienty s rakovinou prsu a pacienty, kteří přežili. Intervence se skládá z 5minutové rozcvičky zahrnující chůzi a pohyb na hudbu, 20–30 minut kruhového tréninku s přibližně 10 stanicemi zahrnujícími aerobní aktivity (tj. rychlá chůze, jízda na kole, cvičení na nízké úrovni při hudbě) a posilování svalů. aktivity (tj. tlaky na stěnu, zvedání nohou do strany, lehké závaží a vzpěry), 10minutové vychladnutí s protahovacími a ohebnými cviky a 5minutová relaxace. Pacienti také podstupují 30minutové edukační sezení týkající se diety a změny chování založené na trans teoretickém modelu změn chování. Intervence se opakuje jednou týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti dostávají brožuru s programem chůze, posilování, posilování a cvičení flexibility. Pacienti také dostávají po 4, 6 a 9 měsících posilovací telefonáty, aby jim posílili rady, řešili problémy a sledovali dodržování předpisů.

Ve všech ramenech je kvalita života hodnocena na začátku a po 3, 6 a 12 měsících. Periodicky se měří kostní markery v séru, inzulín, glukóza a markery kardiovaskulárních onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

409

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M13 9WL
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Manchester, England, Spojené království, M23 9LT
        • Nightingale Centre and Genesis Prevention Centre at Wythenshawe Hospital
      • Stirling, England, Spojené království, FK9 4NF
        • Cancer Care Research Centre at University of Stirling

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika časného karcinomu prsu

    • Onemocnění stadia I-III
    • Invazivní nebo in situ onemocnění
  • Žádné metastatické nebo neoperovatelné onemocnění
  • Během posledních 10 týdnů podstoupil primární operaci pro primární rakovinu prsu v UHSM, North Manchester, Royal Oldham, Stepping Hill, Hope Macclesfield General, Tameside General, Leighton Hospitals nebo Rochdale Infirmary
  • Příjem/z důvodu zahájení adjuvantní chemoterapie, radioterapie, endokrinní terapie nebo žádná adjuvantní léčba
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav před nebo po menopauze
  • Jakákoli povolená hmotnost
  • Bydlí v oblasti Greater Manchester nebo Cheshire

  • Žádný fyzický/psychiatrický stav, který by narušoval komplianci nebo pohyblivost, jak bylo posouzeno na základě lékařské anamnézy nebo základního posouzení zdravotní způsobilosti, včetně některé z následujících:

    • Diabetes vyžadující inzulín (vhodní jsou diabetici nevyžadující inzulín)
    • Závažné zažívací a/nebo absorpční problémy, včetně zánětlivého onemocnění střev
    • Kardiovaskulární nebo respirační onemocnění
    • Onemocnění pohybového aparátu nebo problémy s klouby
    • Psychiatrické poruchy nebo stavy (např. neléčená velká deprese, psychóza, zneužívání návykových látek nebo těžká porucha osobnosti)
  • Neuvažuje se o rekonstrukční operaci v příštích 12 měsících

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Žádná souběžná denní léčba, o které je známo, že ovlivňuje složení těla (např. kortikosteroidy)

    • Způsobilí jsou pacienti, kteří dostávají 2-3 dny steroidy s chemoterapií
  • Žádná předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo endokrinní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny tělesné hmotnosti a složení (tj. tělesný tuk, beztuková hmota, rentgenová absorptiometrie s duální energií, bioelektrická impedance a obvod pasu a boků) na začátku a po 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Příjem a uchovávání informací o intervencích a nežádoucích účincích intervencí
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí FACT-B, B-ES a -F na začátku a po 6 a 12 měsících
Změny v markerech prognózy karcinomu prsu na začátku a po 6 a 12 měsících
Změny v inzulinové rezistenci a hodnocení modelu homeostázy glukózy (HOMA) na začátku a po 6 a 12 měsících
Markery rizika kardiovaskulárních onemocnění (tj. celkový LDL a HDL cholesterol, triglyceridy a systolický/diastolický krevní tlak) na začátku a po 6 a 12 měsících
Změny kondice hodnocené 12minutovým testem chůze na začátku a v 6. a 12. měsíci
Změny v pohyblivosti paže, funkce (jak bylo hodnoceno pomocí quick DASH) a bolesti (jak hodnoceno stupnicí hodnocení bolesti a S-LANSS pro neuropatickou bolest) na začátku a po 6 a 12 měsících
Změny v příjmu potravy (jak hodnoceno 7denním stravovacím deníkem) a aktivitě (jak hodnoceno 7denním aktivitním deníkem) jako míra souladu na začátku a v 6. a 12. měsíci
Změny sérových kostních markerů/kostní specifické alkalické fosfatázy pro tvorbu kosti a zesíťovaných C-telopeptidů kolagenu typu I pro kostní resorpci na začátku a po 6 a 12 měsících
Změny v ipsilaterálním obvodu paže (ve srovnání s kontralaterálním ramenem) pomocí perometru u pacientů s clearance axilárních uzlin na začátku a po 6 a 12 měsících
Změny v obecném zdravotním stavu a kvalitě života (jak bylo hodnoceno pomocí měření EQ-5D) a využití zdravotních zdrojů k posouzení relativní nákladové efektivity intervencí na začátku a po 3, 6 a 12 měsících
Změny izometrické a izokinetické svalové síly kvadricepsu u pacientů užívajících inhibitory aromatázy a pacientů stejného věku užívajících tamoxifen u podskupiny pacientů ve skupině pouze se standardním písemným projevem
Zkušenosti pacientů s intervencemi prostřednictvím hloubkových diskusí ve skupinách a individuálních rozhovorů
Faktory predikující dodržování intervencí s škálami fáze změny chování pro kontrolu hmotnosti a cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wythenshawe Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Harvie, MD, Wythenshawe Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCGPC-B-AHEAD
  • CDR0000633348 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit