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Programmes de contrôle du poids chez les femmes qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein à un stade précoce

2 avril 2013 mis à jour par: Wythenshawe Hospital

B- Étude AHEAD (Sein - Activité et alimentation saine après diagnostic) Comparaison randomisée de 3 programmes de contrôle du poids pendant le traitement adjuvant du cancer du sein précoce.

JUSTIFICATION : La mesure des changements de poids corporel et de composition corporelle chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce peut aider les médecins à planifier le meilleur programme de contrôle du poids et à améliorer la qualité de vie des patientes. On ne sait pas encore quel programme est le plus efficace chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé compare trois programmes de contrôle du poids pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent chez les femmes qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer les changements de poids et de composition corporelle (c'est-à-dire la graisse corporelle, la masse sans graisse, l'absorptiométrie biénergétique à rayons X, l'impédance bioélectrique et le tour de taille et de hanche) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.

Secondaire

  • Évaluer l'adoption et la rétention des interventions et les effets indésirables des interventions chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients sont stratifiés selon le traitement adjuvant (chimiothérapie vs pas de chimiothérapie), l'indice de masse corporelle (> 27 kg/m² vs < 27 kg/m²), l'hôpital traitant (UHSM vs North Manchester vs Royal Oldham vs Stepping Hill Hospital), le risque élevé vs faible de réduction de la densité osseuse (c'est-à-dire les patientes recevant des inhibiteurs de l'aromatase par rapport aux femmes préménopausées recevant une chimiothérapie et/ou du tamoxifène par rapport aux femmes ménopausées recevant du tamoxifène) et un risque élevé ou faible de développer un lymphœdème (c. Les patients sont randomisés pour 1 des 3 interventions.

  • Bras I : Les patientes reçoivent un livret de conseils écrits standard « Vivre sainement avec le cancer du sein » du South Manchester University Hospital.
  • Bras II : les patients reçoivent des conseils individualisés en matière de régime alimentaire et d'exercice d'un diététicien de l'étude pendant 40 minutes et du responsable de l'exercice physique pendant 40 minutes. Les conseils sont renforcés par des appels téléphoniques bihebdomadaires de 20 minutes pour vérifier la conformité, les changements de régime alimentaire, l'activité physique, les problèmes et objectifs individuels et les recommandations. Les patients reçoivent également des informations par courrier résumant les principaux problèmes de motivation, de comportement, d'alimentation et d'exercice ; informations couvertes dans les séances de groupe sur la gestion du poids ; et un livret proposant un programme d'exercices de marche, de renforcement, de tonification et de flexibilité.
  • Bras III : Les patientes subissent une intervention supervisée de groupe communautaire de contrôle du poids basée sur les directives de prescription d'exercices de Courneya pour les patientes et les survivantes du cancer du sein. L'intervention consiste en un échauffement de 5 minutes comprenant de la marche et des mouvements en musique, 20 à 30 minutes d'entraînement en circuit avec environ 10 stations incorporant des activités aérobiques (par exemple, marche rapide, vélo, exercice de bas niveau en musique) et renforcement musculaire activités (c.-à-d. pompes murales, élévations latérales des jambes, poids légers et bandes de résistance), 10 minutes de récupération avec des exercices d'étirement et de flexibilité et une période de relaxation de 5 minutes. Les patients suivent également une séance éducative de 30 minutes sur le régime alimentaire et le changement de comportement basée sur le modèle transthéorique des changements de comportement. L'intervention se répète une fois par semaine pendant 12 semaines. Les patients reçoivent un livret proposant un programme d'exercices de marche, de renforcement, de tonification et d'assouplissement. Les patients reçoivent également des appels téléphoniques de rappel pour renforcer les conseils, résoudre les problèmes et surveiller l'observance à 4, 6 et 9 mois.

Dans tous les bras, la qualité de vie est évaluée au départ et à 3, 6 et 12 mois. Les marqueurs osseux sériques, l'insuline, le glucose et les marqueurs de maladies cardiovasculaires sont mesurés périodiquement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

409

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • England
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M23 9LT
        • South Manchester University Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Nightingale Centre and Genesis Prevention Centre at Wythenshawe Hospital
      • Stirling, England, Royaume-Uni, FK9 4NF
        • Cancer Care Research Centre at University of Stirling

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer du sein précoce

    • Maladie de stade I-III
    • Maladie invasive ou in situ
  • Pas de maladie métastatique ou inopérable
  • A subi une chirurgie primaire pour un cancer du sein primaire à l'UHSM, North Manchester, Royal Oldham, Stepping Hill, Hope Macclesfield General, Tameside General, Leighton Hospitals ou Rochdale Infirmary au cours des 10 dernières semaines
  • Recevant/devant commencer une chimiothérapie, une radiothérapie, une hormonothérapie adjuvante ou aucun traitement adjuvant
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut pré ou post-ménopausique
  • Tout poids autorisé
  • Résident dans la région du Grand Manchester ou du Cheshire
  • Aucune condition physique/psychiatrique qui altère la conformité ou la mobilité telle qu'évaluée à partir des antécédents médicaux ou de l'évaluation de la condition physique de base, y compris l'un des éléments suivants :

    • Diabète insulinodépendant (les diabétiques non insulinodépendants sont éligibles)
    • Problèmes digestifs et/ou d'absorption graves, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin
    • Maladie cardiovasculaire ou respiratoire
    • Maladie musculo-squelettique ou problèmes articulaires
    • Troubles ou affections psychiatriques (par exemple, dépression majeure non traitée, psychose, toxicomanie ou trouble grave de la personnalité)
  • Ne pas envisager la chirurgie réparatrice dans les 12 prochains mois

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun médicament quotidien concomitant connu pour affecter la composition corporelle (par exemple, les corticostéroïdes)

    • Les patients recevant 2-3 jours de stéroïdes avec chimiothérapie sont éligibles
  • Aucun antécédent de chimiothérapie néoadjuvante ou d'hormonothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modifications du poids et de la composition corporelle (c.-à-d. graisse corporelle, masse sans graisse, absorptiométrie biénergétique à rayons X, impédance bioélectrique et tour de taille et de hanche) au départ et à 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Utilisation et rétention des informations sur les interventions et les effets indésirables des interventions
Modifications de la qualité de vie évaluées par FACT-B, B-ES et -F au départ et à 6 et 12 mois
Modifications des marqueurs du pronostic du cancer du sein au départ et à 6 et 12 mois
Modifications de la résistance à l'insuline et de l'évaluation du modèle d'homéostasie du glucose (HOMA) au départ et à 6 et 12 mois
Marqueurs de risque de maladie cardiovasculaire (c.-à-d. cholestérol LDL et HDL total, triglycérides et tension artérielle systolique/diastolique) au départ et à 6 et 12 mois
Changements de condition physique évalués par un test de marche de 12 minutes au départ et à 6 et 12 mois
Changements dans la mobilité du bras, la fonction (telle qu'évaluée par le DASH rapide) et la douleur (telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de la douleur et S-LANSS pour la douleur neuropathique) au départ et à 6 et 12 mois
Changements dans l'apport alimentaire (tel qu'évalué par un journal alimentaire de 7 jours) et l'activité (tel qu'évalué par un journal d'activité de 7 jours) comme mesures de la conformité au départ et à 6 et 12 mois
Modifications des marqueurs osseux sériques/de la phosphatase alcaline spécifique des os pour la formation osseuse et des télopeptides C réticulés du collagène de type I pour la résorption osseuse au départ et à 6 et 12 mois
Modifications de la circonférence du bras ipsilatéral (par rapport au bras controlatéral) à l'aide d'un peromètre chez les patients ayant une clairance des ganglions axillaires au départ et à 6 et 12 mois
Changements dans l'état de santé générique et la qualité de vie (tels qu'évalués par la mesure d'utilité EQ-5D) et l'utilisation des ressources de santé pour évaluer le rapport coût-efficacité relatif des interventions au départ et à 3, 6 et 12 mois
Modifications de la force musculaire isométrique et isocinétique du quadriceps chez les patients recevant des inhibiteurs de l'aromatase et les patients du même âge recevant du tamoxifène dans un sous-ensemble de patients du groupe standard écrit uniquement
L'expérience des interventions des patients par le biais de discussions de groupe approfondies et d'entretiens individuels
Facteurs prédictifs de l'adhésion aux interventions avec des échelles de stade de changement de comportement pour le contrôle du poids et l'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Harvie, MD, Wythenshawe Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2009

Première publication (Estimation)

26 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2013

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCGPC-B-AHEAD
  • CDR0000633348 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20906

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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