- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00869466
Programmes de contrôle du poids chez les femmes qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein à un stade précoce
B- Étude AHEAD (Sein - Activité et alimentation saine après diagnostic) Comparaison randomisée de 3 programmes de contrôle du poids pendant le traitement adjuvant du cancer du sein précoce.
JUSTIFICATION : La mesure des changements de poids corporel et de composition corporelle chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce peut aider les médecins à planifier le meilleur programme de contrôle du poids et à améliorer la qualité de vie des patientes. On ne sait pas encore quel programme est le plus efficace chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé compare trois programmes de contrôle du poids pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent chez les femmes qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
- Autre: gestion des questionnaires
- Procédure: thérapie de groupe de soutien
- Procédure: évaluation de la qualité de vie
- Autre: intervention éducative
- Autre: intervention de conseil
- Comportemental: intervention diététique comportementale
- Comportemental: intervention d'exercice
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer les changements de poids et de composition corporelle (c'est-à-dire la graisse corporelle, la masse sans graisse, l'absorptiométrie biénergétique à rayons X, l'impédance bioélectrique et le tour de taille et de hanche) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
Secondaire
- Évaluer l'adoption et la rétention des interventions et les effets indésirables des interventions chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients sont stratifiés selon le traitement adjuvant (chimiothérapie vs pas de chimiothérapie), l'indice de masse corporelle (> 27 kg/m² vs < 27 kg/m²), l'hôpital traitant (UHSM vs North Manchester vs Royal Oldham vs Stepping Hill Hospital), le risque élevé vs faible de réduction de la densité osseuse (c'est-à-dire les patientes recevant des inhibiteurs de l'aromatase par rapport aux femmes préménopausées recevant une chimiothérapie et/ou du tamoxifène par rapport aux femmes ménopausées recevant du tamoxifène) et un risque élevé ou faible de développer un lymphœdème (c. Les patients sont randomisés pour 1 des 3 interventions.
- Bras I : Les patientes reçoivent un livret de conseils écrits standard « Vivre sainement avec le cancer du sein » du South Manchester University Hospital.
- Bras II : les patients reçoivent des conseils individualisés en matière de régime alimentaire et d'exercice d'un diététicien de l'étude pendant 40 minutes et du responsable de l'exercice physique pendant 40 minutes. Les conseils sont renforcés par des appels téléphoniques bihebdomadaires de 20 minutes pour vérifier la conformité, les changements de régime alimentaire, l'activité physique, les problèmes et objectifs individuels et les recommandations. Les patients reçoivent également des informations par courrier résumant les principaux problèmes de motivation, de comportement, d'alimentation et d'exercice ; informations couvertes dans les séances de groupe sur la gestion du poids ; et un livret proposant un programme d'exercices de marche, de renforcement, de tonification et de flexibilité.
- Bras III : Les patientes subissent une intervention supervisée de groupe communautaire de contrôle du poids basée sur les directives de prescription d'exercices de Courneya pour les patientes et les survivantes du cancer du sein. L'intervention consiste en un échauffement de 5 minutes comprenant de la marche et des mouvements en musique, 20 à 30 minutes d'entraînement en circuit avec environ 10 stations incorporant des activités aérobiques (par exemple, marche rapide, vélo, exercice de bas niveau en musique) et renforcement musculaire activités (c.-à-d. pompes murales, élévations latérales des jambes, poids légers et bandes de résistance), 10 minutes de récupération avec des exercices d'étirement et de flexibilité et une période de relaxation de 5 minutes. Les patients suivent également une séance éducative de 30 minutes sur le régime alimentaire et le changement de comportement basée sur le modèle transthéorique des changements de comportement. L'intervention se répète une fois par semaine pendant 12 semaines. Les patients reçoivent un livret proposant un programme d'exercices de marche, de renforcement, de tonification et d'assouplissement. Les patients reçoivent également des appels téléphoniques de rappel pour renforcer les conseils, résoudre les problèmes et surveiller l'observance à 4, 6 et 9 mois.
Dans tous les bras, la qualité de vie est évaluée au départ et à 3, 6 et 12 mois. Les marqueurs osseux sériques, l'insuline, le glucose et les marqueurs de maladies cardiovasculaires sont mesurés périodiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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England
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Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital
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Manchester, England, Royaume-Uni, M23 9LT
- South Manchester University Hospital
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Manchester, England, Royaume-Uni, M13 9WL
- Wellcome Trust Clinical Research Facility
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Manchester, England, Royaume-Uni, M23 9LT
- Nightingale Centre and Genesis Prevention Centre at Wythenshawe Hospital
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Stirling, England, Royaume-Uni, FK9 4NF
- Cancer Care Research Centre at University of Stirling
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic du cancer du sein précoce
- Maladie de stade I-III
- Maladie invasive ou in situ
- Pas de maladie métastatique ou inopérable
- A subi une chirurgie primaire pour un cancer du sein primaire à l'UHSM, North Manchester, Royal Oldham, Stepping Hill, Hope Macclesfield General, Tameside General, Leighton Hospitals ou Rochdale Infirmary au cours des 10 dernières semaines
- Recevant/devant commencer une chimiothérapie, une radiothérapie, une hormonothérapie adjuvante ou aucun traitement adjuvant
- Statut des récepteurs hormonaux non précisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut pré ou post-ménopausique
- Tout poids autorisé
- Résident dans la région du Grand Manchester ou du Cheshire
Aucune condition physique/psychiatrique qui altère la conformité ou la mobilité telle qu'évaluée à partir des antécédents médicaux ou de l'évaluation de la condition physique de base, y compris l'un des éléments suivants :
- Diabète insulinodépendant (les diabétiques non insulinodépendants sont éligibles)
- Problèmes digestifs et/ou d'absorption graves, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin
- Maladie cardiovasculaire ou respiratoire
- Maladie musculo-squelettique ou problèmes articulaires
- Troubles ou affections psychiatriques (par exemple, dépression majeure non traitée, psychose, toxicomanie ou trouble grave de la personnalité)
- Ne pas envisager la chirurgie réparatrice dans les 12 prochains mois
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Aucun médicament quotidien concomitant connu pour affecter la composition corporelle (par exemple, les corticostéroïdes)
- Les patients recevant 2-3 jours de stéroïdes avec chimiothérapie sont éligibles
- Aucun antécédent de chimiothérapie néoadjuvante ou d'hormonothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Modifications du poids et de la composition corporelle (c.-à-d. graisse corporelle, masse sans graisse, absorptiométrie biénergétique à rayons X, impédance bioélectrique et tour de taille et de hanche) au départ et à 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Utilisation et rétention des informations sur les interventions et les effets indésirables des interventions
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Modifications de la qualité de vie évaluées par FACT-B, B-ES et -F au départ et à 6 et 12 mois
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Modifications des marqueurs du pronostic du cancer du sein au départ et à 6 et 12 mois
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Modifications de la résistance à l'insuline et de l'évaluation du modèle d'homéostasie du glucose (HOMA) au départ et à 6 et 12 mois
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Marqueurs de risque de maladie cardiovasculaire (c.-à-d. cholestérol LDL et HDL total, triglycérides et tension artérielle systolique/diastolique) au départ et à 6 et 12 mois
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Changements de condition physique évalués par un test de marche de 12 minutes au départ et à 6 et 12 mois
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Changements dans la mobilité du bras, la fonction (telle qu'évaluée par le DASH rapide) et la douleur (telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de la douleur et S-LANSS pour la douleur neuropathique) au départ et à 6 et 12 mois
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Changements dans l'apport alimentaire (tel qu'évalué par un journal alimentaire de 7 jours) et l'activité (tel qu'évalué par un journal d'activité de 7 jours) comme mesures de la conformité au départ et à 6 et 12 mois
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Modifications des marqueurs osseux sériques/de la phosphatase alcaline spécifique des os pour la formation osseuse et des télopeptides C réticulés du collagène de type I pour la résorption osseuse au départ et à 6 et 12 mois
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Modifications de la circonférence du bras ipsilatéral (par rapport au bras controlatéral) à l'aide d'un peromètre chez les patients ayant une clairance des ganglions axillaires au départ et à 6 et 12 mois
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Changements dans l'état de santé générique et la qualité de vie (tels qu'évalués par la mesure d'utilité EQ-5D) et l'utilisation des ressources de santé pour évaluer le rapport coût-efficacité relatif des interventions au départ et à 3, 6 et 12 mois
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Modifications de la force musculaire isométrique et isocinétique du quadriceps chez les patients recevant des inhibiteurs de l'aromatase et les patients du même âge recevant du tamoxifène dans un sous-ensemble de patients du groupe standard écrit uniquement
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L'expérience des interventions des patients par le biais de discussions de groupe approfondies et d'entretiens individuels
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Facteurs prédictifs de l'adhésion aux interventions avec des échelles de stade de changement de comportement pour le contrôle du poids et l'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Harvie, MD, Wythenshawe Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCGPC-B-AHEAD
- CDR0000633348 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20906
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