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帮助非洲裔美国前列腺癌​​幸存者及其伴侣应对前列腺癌手术后的挑战

2013年2月21日 更新者:Lisa Campbell、East Carolina University

非洲裔美国男性及其亲密伴侣的前列腺癌康复增强

理由:根治性前列腺切除术后的电话咨询可以帮助非洲裔美国前列腺癌​​幸存者及其亲密伴侣应对手术的问题和挑战,并可以减少痛苦并提高生活质量。 目前尚不清楚哪种咨询和教育计划在帮助前列腺癌幸存者及其伴侣方面更有效。

目的:这项随机临床试验正在研究帮助非洲裔美国前列腺癌​​幸存者及其伴侣应对早期前列腺癌手术后挑战的有效方法。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 开发更有效的方法来帮助非洲裔美国前列腺癌​​幸存者及其亲密伴侣应对前列腺癌根治性前列腺切除术后遇到的问题和挑战。
  • 评估一种新的、基于电话的、合作伙伴协助的应对技能培训 (CST) 方案在减少幸存者和伴侣疾病相关和整体痛苦、解决幸存者亲密伴侣的癌症相关压力和整体痛苦方面的效果,以及通过加强关系中的亲密感和调整来改善幸存者和伴侣之间的关系质量。

中学

  • 通过探索初始关系功能(即幸存者和伴侣报告的二元调整分数)与幸存者结果之间以及初始关系功能与伴侣结果之间的关联,确定干预对哪些人可能或多或少有效。

大纲:幸存者根据症状严重程度(低、中、高)和临床风险类别(低、中、高)进行分层。 幸存者/伴侣二人组被随机分配到 3 个干预组中的一个。

  • 第 I 组(合作伙伴协助的应对技能培训 [PA-CST]):幸存者/合作伙伴二人组接受基于电话的、文化敏感的 PA-CST 干预,为期 8 周,每周进行六次电话会议(每次 60 分钟),由非洲人进行美国博士级临床心理学家,对前列腺癌知识渊博,在CST和癌症教育方面经验丰富。 在这些课程中,参与者将接受各种认知和行为技能培训,以管理与症状相关的痛苦并改善他们在前列腺癌治疗后的生活质量。 这些技能包括沟通策略(即有效的口语和听力);行为应对方法(即活动节奏、应用放松技巧和目标设定以增加愉快的活动);以及管理消极情绪和减少情绪压力的技能。 参与者还将获得与合作伙伴合作改善症状管理的指导,包括共同练习应对技巧和解决问题的策略。
  • 第二组(癌症教育):幸存者/伴侣接受基于电话的、文化敏感的癌症教育干预,为期 8 周,每周进行六次电话会议(每次 60 分钟),由了解前列腺癌且经验丰富的非洲裔美国博士级临床心理学家进行在科技委和癌症教育。 在会议期间,参与者将了解前列腺切除术后常见的症状(即勃起功能障碍、尿失禁、营养、肠道问题和疲劳)以及针对这些症状的药物治疗方案。 参与者还会收到有关这些信息的书面材料。
  • Arm III(候补名单控制):幸存者/伴侣二人组接受常规护理并被列入候补名单。 完成研究后,幸存者及其伴侣可以选择参加 CST 或癌症教育干预。

所有参与者都在基线、干预后(2 个月)和干预后 3 个月(5 个月)时完成问卷调查。 幸存者在大约 28 分钟内完成问卷,以衡量症状痛苦/严重程度、抑郁情绪、生活质量、症状管理的自我效能、关系质量和应对策略。 合作伙伴在大约 17 分钟内完成问卷调查,以衡量照顾者的压力、抑郁情绪、合作伙伴在症状控制方面的自我效能、关系质量和应对策略。 在每次评估中,医生都会提供疾病严重程度的评级、癌症和症状管理的医学治疗文件,以及每位幸存者的就诊频率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 非裔美国人前列腺癌幸存者

    • 早期前列腺癌的诊断

      • T1-T3 期疾病
      • 无区域性或转移性前列腺癌
    • 在过去 2 年内接受根治性前列腺切除术作为前列腺癌的主要治疗方法

      • 允许继发于手术的先前辅助放疗

        • 没有放疗(即外照射或近距离放射治疗)作为主要治疗方式
  • 癌症幸存者的亲密伙伴

    • 幸存者指定的配偶或任何同居亲密伴侣

      • 允许同性伴侣和所有种族的伴侣

患者特征:

  • 没有痴呆症或不稳定的精神状况
  • 无明显听力障碍
  • 流利的英语

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
在基线、2 个月和 5 个月时,根据前列腺癌综合指数 (EPIC) (16) 的性、泌尿和肠道困扰子量表评估的幸存者症状困扰
在基线、2 个月和 5 个月时,通过情绪状态概况-SF (POMS-SF, 95) 的抑郁分量表评估幸存者和伴侣的抑郁情绪
在基线、2 个月和 5 个月时,通过 FACT-P (127) 的身体健康、功能健康和前列腺癌子量表评估的幸存者生活质量
根据基线、2 个月和 5 个月时的照顾者压力指数 (CSI) 评估的伴侣的照顾者压力
通过症状控制自我效能清单评估幸存者和伴侣症状控制的自我效能;史诗;和 CSI 在基线、2 个月和 5 个月
在基线、2 个月和 5 个月时,通过二元调整量表 (129) 和米勒社会亲密量表 (130) 评估的幸存者和伴侣的关系功能

次要结果测量

结果测量
在基线、2 个月和 5 个月时,通过应对策略、社会问题解决量表修订版和 La Trobe 沟通问卷评估幸存者和伴侣的应对技能

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa C Campbell, PhD、East Carolina University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月25日

首次发布 (估计)

2009年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月21日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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