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アフリカ系アメリカ人の前立腺がん生存者とそのパートナーが前立腺がん手術後の課題に対処できるよう支援

2013年2月21日 更新者：Lisa Campbell、East Carolina University

アフリカ系アメリカ人男性とその親密なパートナーの前立腺がんの回復促進

理論的根拠：根治的前立腺切除術後の電話カウンセリングは、アフリカ系アメリカ人の前立腺がん生存者とその親密なパートナーが手術の問題や課題に対処するのに役立ち、苦痛を軽減し、生活の質を向上させる可能性があります。 前立腺がん生存者とそのパートナーを助けるために、どのカウンセリングと教育プログラムがより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: このランダム化臨床試験は、アフリカ系アメリカ人の前立腺がん生存者とそのパートナーが、早期前立腺がんの手術後の課題に対処するのを助ける効果的な方法を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • アフリカ系アメリカ人の前立腺がん生存者とその親密なパートナーの両方が、前立腺がんに対する根治的前立腺切除術後に経験する問題や課題に対処できるよう支援する、より効果的な方法を開発する。
  • 生存者とパートナーの病気関連および全体的な苦痛を軽減し、生存者の親密なパートナーのがん関連の緊張と全体的な苦痛に対処するための、電話ベースのパートナー支援による新しい対処スキルトレーニング（CST）プロトコルの有効性を評価する。関係内の親密さと調整を強化することで、生存者とパートナーの間の関係の質を改善します。

二次

  • 初期の関係機能（つまり、生存者とパートナーによって報告された二者調整スコア）と生存者の結果との関連性、および初期の関係機能とパートナーの結果との関連性を調査することにより、誰に対して介入が多かれ少なかれ効果的であるかを特定する。

概要: 生存者は、症状の重症度 (低度 vs 中等度 vs 高度) および臨床リスク カテゴリ (低度 vs 中等度 vs 高度) に従って階層化されます。 生存者/パートナーのペアは、3 つの介入アームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I (パートナー支援型対処スキル トレーニング [PA-CST]): 生存者とパートナーの 2 組は、8 週間にわたって毎週 6 回の電話セッション (各 60 分) で、電話ベースで文化的に配慮した PA-CST 介入を受けます。このセッションはアフリカ人によって実施されます。前立腺がんについての知識があり、CST およびがん教育の経験がある米国の博士レベルの臨床心理学者。 これらのセッション中、参加者は症状に関連した苦痛を管理し、前立腺がん治療後の生活の質を向上させるためのさまざまな認知スキルと行動スキルを訓練されます。 これらのスキルには、コミュニケーション戦略 (つまり、効果的なスピーキングとリスニング) が含まれます。行動的対処方法（すなわち、活動のペーシング、応用的なリラクゼーション技術、楽しい活動を増やすための目標設定）。ネガティブな気分を管理し、感情的ストレスを軽減するスキル。 参加者はまた、対処スキルや問題解決戦略の共同練習など、症状管理を改善するためにパートナーと協力するためのガイダンスも受けます。
  • 第 II 部 (がん教育): サバイバーとパートナーの 2 人組は、前立腺がんについての知識と経験豊富なアフリカ系アメリカ人の博士レベルの臨床心理士によって、8 週間にわたって毎週 6 回の電話セッション (各 60 分) で電話ベースの文化的配慮を伴うがん教育介入を受けます。 CSTとがん教育の分野で活躍。 セッション中、参加者は、前立腺切除術後に一般的に経験する症状（勃起不全、尿失禁、栄養、腸の問題、疲労など）と、これらの症状に対する医学的治療の選択肢について学びます。 参加者には、これらの情報に関する書面による資料も受け取ります。
  • アーム III (待機リスト管理): 生存者/パートナーのペアは通常のケアを受け、待機リストに登録されます。 研究完了後、生存者とそのパートナーは、CST またはがん教育介入のいずれかに参加するかを選択できます。

すべての参加者は、ベースライン、介入直後（2 か月）、介入後 3 か月（5 か月）にアンケートに回答します。 生存者は、症状の苦痛/重症度、抑うつ気分、生活の質、症状管理に対する自己効力感、人間関係の質、および対処方法を測定するために、約 28 分間にわたってアンケートに回答します。 パートナーは、介護者の緊張、抑うつ気分、症状コントロールに対するパートナーの自己効力感、人間関係の質、対処方法を測定するために、約 17 分間にわたってアンケートに回答します。 各評価の際、医師は各生存者の病気の重症度の評価、がん治療と症状管理の記録、クリニック受診の頻度を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • アフリカ系アメリカ人の前立腺がん生存者

    • 早期前立腺がんの診断

      • ステージ T1 ～ T3 の疾患
      • 局所性または転移性前立腺がんがないこと

    • 過去2年以内に前立腺がんの一次治療として根治的前立腺切除術を受けた

      • 手術に続発する事前の補助放射線療法は許可される

        • 主な治療法として放射線療法（外部ビーム照射または密封小線源療法など）を行わない

  • がんサバイバーの親密なパートナー

    • 生存者が特定した配偶者または同居の親密なパートナー

      • 同性パートナーおよびあらゆる民族のパートナーが許可されます

患者の特徴:

  • 認知症や不安定な精神状態がないこと
  • 重大な聴覚障害はない
  • 英語が上手

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
前立腺がん指数複合体（EPIC）の性的、排尿的、腸障害の下位尺度によって評価された生存者の症状苦痛（16）、ベースライン、2か月、および5か月
ベースライン、2か月、および5か月における気分状態-SFプロファイル（POMS-SF、95）のうつ病サブスケールによって評価された生存者およびパートナーの抑うつ気分
FACT-P (127) の身体的健康、機能的健康、および前立腺がんの下位スケールによってベースライン、2 か月、および 5 か月で評価された生存者の生活の質
ベースライン、2 か月、および 5 か月の介護者負担指数 (CSI) によって評価されたパートナーの介護者の負担
症状コントロールの自己効力目録によって評価される、生存者およびパートナーの症状コントロールの自己効力感。すごい;ベースライン、2 か月後、および 5 か月後の CSI
ベースライン、2か月、5か月における二者調整尺度（129）およびミラー社会的親密さ尺度（130）によって評価された、生存者とパートナーの関係機能

二次結果の測定

結果測定
ベースライン、2か月後、および5か月後のコーピング戦略、社会問題解決尺度改訂版、およびラ・トローブ・コミュニケーション質問票によって評価された、生存者およびパートナーの対処スキル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

East Carolina University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Lisa C Campbell, PhD、East Carolina University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月21日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000634536
  • R01CA122704 (米国 NIH グラント/契約)
  • ECU-08-0485

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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