- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00869739
Ayudar a los sobrevivientes de cáncer de próstata afroamericanos y a sus parejas a enfrentar los desafíos después de la cirugía de cáncer de próstata
Mejora de la recuperación del cáncer de próstata para hombres afroamericanos y sus parejas íntimas
FUNDAMENTO: El asesoramiento telefónico después de la prostatectomía radical puede ayudar a los sobrevivientes de cáncer de próstata afroamericanos y a sus parejas íntimas a enfrentar los problemas y desafíos de la cirugía, y puede reducir la angustia y mejorar la calidad de vida. Todavía no se sabe qué programa de asesoramiento y educación es más efectivo para ayudar a los sobrevivientes de cáncer de próstata y sus parejas.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando formas efectivas de ayudar a los sobrevivientes de cáncer de próstata afroamericanos y sus parejas a enfrentar los desafíos después de la cirugía para el cáncer de próstata en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Desarrollar formas más efectivas de ayudar tanto a los sobrevivientes de cáncer de próstata afroamericanos como a sus parejas íntimas a enfrentar los problemas y desafíos experimentados después de la prostatectomía radical para el cáncer de próstata.
- Evaluar la eficacia de un nuevo protocolo de capacitación en habilidades de afrontamiento (CST, por sus siglas en inglés) basado en el teléfono y asistido por la pareja para reducir la angustia general y relacionada con la enfermedad de la pareja y el sobreviviente, abordar la tensión relacionada con el cáncer y la angustia general en las parejas íntimas de las sobrevivientes, y mejorar la calidad de la relación entre sobrevivientes y parejas al mejorar la intimidad y el ajuste dentro de la relación.
Secundario
- Identificar para quién puede ser más o menos eficaz la intervención mediante la exploración de la asociación entre el funcionamiento de la relación inicial (es decir, las puntuaciones de ajuste diádico informadas por los sobrevivientes y las parejas) y los resultados de los sobrevivientes y entre el funcionamiento de la relación inicial y los resultados de la pareja.
ESQUEMA: Los supervivientes se estratifican según la gravedad de los síntomas (bajo, moderado o alto) y la categoría de riesgo clínico (bajo, moderado o alto). Las díadas de sobreviviente/pareja se asignan al azar a 1 de 3 brazos de intervención.
- Grupo I (Entrenamiento de habilidades de afrontamiento asistido por la pareja [PA-CST]): díadas de sobreviviente/pareja se someten a una intervención PA-CST culturalmente sensible basada en el teléfono en seis sesiones telefónicas semanales (60 minutos cada una) durante 8 semanas, conducidas por africanos Psicólogos clínicos estadounidenses con nivel de doctorado con conocimientos sobre el cáncer de próstata y experiencia en CST y educación sobre el cáncer. Durante estas sesiones, los participantes reciben capacitación en una variedad de habilidades cognitivas y conductuales para manejar la angustia relacionada con los síntomas y mejorar su calidad de vida después del tratamiento del cáncer de próstata. Entre estas habilidades se encuentran las estrategias de comunicación (es decir, hablar y escuchar de manera efectiva); métodos conductuales de afrontamiento (es decir, ritmo de actividad, técnicas de relajación aplicadas y establecimiento de metas para aumentar las actividades placenteras); y habilidades para manejar el estado de ánimo negativo y reducir el estrés emocional. Los participantes también reciben orientación para trabajar en cooperación con sus parejas para mejorar el manejo de los síntomas, incluida la práctica conjunta de habilidades de afrontamiento y estrategias de resolución de problemas.
- Grupo II (Educación sobre el cáncer): Las parejas de sobrevivientes/parejas se someten a una intervención de educación sobre el cáncer culturalmente sensible basada en el teléfono en seis sesiones telefónicas semanales (60 minutos cada una) durante 8 semanas, realizadas por psicólogos clínicos afroamericanos con nivel de doctorado con conocimientos sobre el cáncer de próstata y con experiencia en en CST y educación sobre el cáncer. Durante las sesiones, se educa a los participantes sobre los síntomas que comúnmente experimentan después de la prostatectomía (es decir, disfunción eréctil, incontinencia urinaria, nutrición, problemas intestinales y fatiga) y las opciones de tratamiento médico para estos síntomas. Los participantes también reciben materiales escritos sobre esta información.
- Brazo III (control de lista de espera): las díadas de sobreviviente/pareja reciben la atención habitual y se colocan en una lista de espera. Después de completar el estudio, los sobrevivientes y sus parejas tienen la opción de participar en el CST o en las intervenciones de educación sobre el cáncer.
Todos los participantes completan cuestionarios al inicio del estudio, justo después de la intervención (2 meses) y 3 meses después de la intervención (5 meses). Los sobrevivientes completan cuestionarios durante aproximadamente 28 minutos para medir la angustia/gravedad de los síntomas, el estado de ánimo deprimido, la calidad de vida, la autoeficacia para el manejo de los síntomas, la calidad de la relación y las estrategias de afrontamiento. Los socios completan cuestionarios durante aproximadamente 17 minutos para medir la tensión del cuidador, el estado de ánimo deprimido, la autoeficacia de los socios para el control de los síntomas, la calidad de la relación y las estrategias de afrontamiento. En cada evaluación, los médicos brindan calificaciones de la gravedad de la enfermedad, la documentación de los tratamientos médicos para el control del cáncer y los síntomas, y la frecuencia de las visitas a la clínica para cada sobreviviente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
sobreviviente de cáncer de próstata afroamericano
Diagnóstico del cáncer de próstata en etapa temprana
- Enfermedad en estadio T1-T3
- Sin cáncer de próstata regional o metastásico
Se sometió a una prostatectomía radical como tratamiento primario para el cáncer de próstata en los últimos 2 años
Radioterapia adyuvante previa secundaria a cirugía permitida
- Sin radioterapia (es decir, radiación de haz externo o braquiterapia) como forma primaria de tratamiento
Pareja íntima de sobreviviente de cáncer
Cónyuge o cualquier pareja íntima conviviente identificada por el sobreviviente
- Se permiten parejas del mismo sexo y parejas de todas las etnias
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Sin demencia o condición psiquiátrica inestable.
- Sin deterioro auditivo significativo
- Fluido en inglés
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Síntoma de angustia en los sobrevivientes según lo evaluado por las subescalas de Malestar Sexual, Urinario e Intestinal del Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata (EPIC) (16) al inicio, a los 2 meses y a los 5 meses
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Estado de ánimo deprimido en sobrevivientes y parejas evaluado por la subescala de depresión del Perfil de Estados de Ánimo-SF (POMS-SF, 95) al inicio, 2 meses y 5 meses
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Calidad de vida de los sobrevivientes evaluada por las subescalas de bienestar físico, bienestar funcional y cáncer de próstata de FACT-P (127) al inicio, a los 2 meses y a los 5 meses
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Tensión del cuidador en las parejas evaluada por el Caregiver Strain Index (CSI) al inicio del estudio, 2 meses y 5 meses
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Autoeficacia para el control de síntomas en sobrevivientes y parejas evaluada por el Inventario de Autoeficacia para el Control de Síntomas; ÉPICO; y CSI al inicio, 2 meses y 5 meses
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Funcionamiento de la relación en sobrevivientes y parejas según la evaluación de la Escala de ajuste diádico (129) y la Escala de intimidad social de Miller (130) al inicio, a los 2 meses y a los 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Habilidades de afrontamiento en sobrevivientes y parejas evaluadas por las estrategias de afrontamiento, la escala revisada de resolución de problemas sociales y los cuestionarios de comunicación de La Trobe al inicio, a los 2 meses y a los 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de próstata en estadio III
- depresión
- sobreviviente de cáncer
- Efectos psicosociales del cáncer y su tratamiento.
- cáncer de próstata en estadio I
- cáncer de próstata en estadio IIB
- cáncer de próstata en estadio IIA
- trastorno eréctil masculino
- complicaciones urinarias
- complicaciones gastrointestinales
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000634536
- R01CA122704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ECU-08-0485
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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