- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00869739
Pomáháme afroamerickým pacientům, kteří přežili rakovinu prostaty a jejich partnerům, vyrovnat se s problémy po operaci rakoviny prostaty
Zlepšení zotavení rakoviny prostaty pro afroamerické muže a jejich intimní partnery
ODŮVODNĚNÍ: Telefonické poradenství po radikální prostatektomii může pomoci afroamerickým pacientům, kteří přežili rakovinu prostaty a jejich intimním partnerům vyrovnat se s problémy a výzvami chirurgického zákroku, a může snížit úzkost a zlepšit kvalitu života. Dosud není známo, který poradenský a vzdělávací program je účinnější v pomoci pacientům, kteří přežili rakovinu prostaty a jejich partnerům.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje účinné způsoby, jak pomoci afroamerickým pacientům, kteří přežili rakovinu prostaty, a jejich partnerům vyrovnat se s problémy po operaci raného stadia rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Vyvinout účinnější způsoby, jak pomoci afroamerickým pacientům, kteří přežili rakovinu prostaty, a jejich intimním partnerům vyrovnat se s problémy a problémy, které se vyskytly po radikální prostatektomii pro rakovinu prostaty.
- Vyhodnotit účinnost nového protokolu tréninku dovedností zvládání po telefonu (CST) založeného na telefonu s asistencí partnera pro snížení stresu a celkového utrpení souvisejícího s nemocí přeživších a partnera, řešení napětí souvisejícího s rakovinou a celkového utrpení u intimních partnerů přeživších, a zlepšení kvality vztahu mezi přeživšími a partnery posílením intimity a přizpůsobení se ve vztahu.
Sekundární
- Identifikovat, pro koho může být intervence více či méně účinná, pomocí zkoumání souvislosti mezi počátečním fungováním vztahu (tj. skóre dyadického přizpůsobení hlášenými přeživšími a partnery) a výsledky přeživších a mezi počátečním fungováním vztahu a výsledky partnera.
PŘEHLED: Přeživší jsou stratifikováni podle závažnosti symptomů (nízká vs. střední vs. vysoká) a kategorie klinického rizika (nízká vs. střední vs. vysoká). Dvojice přeživších/partnerských jsou náhodně rozděleny do 1 ze 3 intervenčních ramen.
- Rameno I (trénink dovedností zvládání s pomocí partnera [PA-CST]): dyády přeživších/partnerů podstupují telefonickou, kulturně citlivou intervenci PA-CST v šesti týdenních telefonických sezeních (každé 60 minut) po dobu 8 týdnů, kterou vede Afričan Američtí kliničtí psychologové na doktorandské úrovni, kteří mají znalosti o rakovině prostaty a mají zkušenosti s CST a vzděláváním v oblasti rakoviny. Během těchto sezení jsou účastníci trénováni v různých kognitivních a behaviorálních dovednostech, aby zvládli úzkost související se symptomy a zlepšili kvalitu svého života po léčbě rakoviny prostaty. Mezi tyto dovednosti patří strategie pro komunikaci (tj. efektivní mluvení a naslouchání); behaviorální metody zvládání (tj. tempo činnosti, aplikované relaxační techniky a stanovení cílů pro zvýšení příjemných činností); a dovednosti pro zvládání negativní nálady a snižování emočního stresu. Účastníkům se také dostane vedení při spolupráci se svými partnery na zlepšení zvládání symptomů, včetně společného procvičování dovedností zvládání a strategií řešení problémů.
- Rameno II (vzdělávání v oblasti rakoviny): Dyády přeživších/partnerů podstupují telefonickou, kulturně citlivou edukační intervenci v oblasti rakoviny v šesti týdenních telefonických sezeních (každé 60 minut) po dobu 8 týdnů, kterou vedou afroameričtí klinickí psychologové na doktorské úrovni, kteří mají znalosti o rakovině prostaty a mají zkušenosti. v CST a vzdělávání v oblasti rakoviny. Během sezení jsou účastníci poučeni o symptomech, které se běžně vyskytují po prostatektomii (tj. erektilní dysfunkce, močová inkontinence, výživa, střevní problémy a únava) a možnostech lékařské léčby těchto symptomů. Účastníci také obdrží písemné materiály o těchto informacích.
- Rameno III (kontrola čekací listiny): Dyády přeživších/partnerů dostávají obvyklou péči a jsou umístěny na čekací listině. Po dokončení studie mají přeživší a jejich partneři možnost zúčastnit se buď CST, nebo vzdělávacích intervencí v oblasti rakoviny.
Všichni účastníci vyplňují dotazníky na začátku, hned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce po intervenci (5 měsíců). Přeživší vyplňují dotazníky po dobu přibližně 28 minut, aby změřili úzkost/závažnost symptomů, depresivní náladu, kvalitu života, vlastní účinnost pro zvládání symptomů, kvalitu vztahů a strategie zvládání. Partneři vyplňují dotazníky po dobu přibližně 17 minut, aby změřili zátěž pečovatele, depresivní náladu, vlastní účinnost partnerů při kontrole symptomů, kvalitu vztahu a strategie zvládání. Při každém hodnocení lékaři poskytují hodnocení závažnosti onemocnění, dokumentaci lékařské léčby rakoviny a zvládání symptomů a frekvenci návštěv kliniky pro každého přeživšího.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Afroameričan, který přežil rakovinu prostaty
Diagnostika raného stadia rakoviny prostaty
- Onemocnění ve stádiu T1-T3
- Žádný regionální nebo metastatický karcinom prostaty
V posledních 2 letech podstoupil radikální prostatektomii jako primární léčbu rakoviny prostaty
Povolena předchozí doplňková radioterapie sekundární k operaci
- Žádná radioterapie (tj. externí záření nebo brachyterapie) jako primární forma léčby
Intimní partner pacienta, který přežil rakovinu
Manžel nebo jiný intimní partner, kterého pozůstalý identifikoval
- Jsou povoleni partneři stejného pohlaví a partneři všech etnik
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Žádná demence nebo nestabilní psychiatrický stav
- Žádná výrazná porucha sluchu
- Plynně v angličtině
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Symptomatická tíseň u přeživších hodnocená subškálami Sexual, Urinary a Bowel Bother of Prostate Cancer Index Composite (EPIC) (16) na začátku, 2 měsíce a 5 měsíců
|
|
Depresivní nálada u přeživších a partnerů hodnocená subškálou deprese profilu stavů nálady-SF (POMS-SF, 95) na začátku, 2 měsíce a 5 měsíců
|
|
Kvalita života přeživších hodnocená subškálami Fyzická pohoda, Funkční pohoda a Rakovina prostaty FACT-P (127) na začátku, 2 měsíce a 5 měsíců
|
|
Napětí pečovatele u partnerů hodnocené pomocí indexu pečovatelského kmene (CSI) na začátku, 2 měsíce a 5 měsíců
|
|
Self-efficacy pro kontrolu symptomů u přeživších a partnerů, jak je hodnocena Self-Efficacy for Symptom Control Inventory; EPICKÉ; a CSI na začátku, 2 měsíce a 5 měsíců
|
|
Fungování vztahu u pozůstalých a partnerů podle hodnocení Dyadické škály přizpůsobení (129) a Millerovy škály sociální intimity (130) na začátku, 2 měsíce a 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Copingové dovednosti u přeživších a partnerů hodnocené Copingovými strategiemi, revidovanou škálou řešení sociálních problémů a komunikačními dotazníky La Trobe na začátku, 2 měsíce a 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000634536
- R01CA122704 (Grant/smlouva NIH USA)
- ECU-08-0485
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na administrace dotazníků
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa