Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáháme afroamerickým pacientům, kteří přežili rakovinu prostaty a jejich partnerům, vyrovnat se s problémy po operaci rakoviny prostaty

21. února 2013 aktualizováno: Lisa Campbell, East Carolina University

Zlepšení zotavení rakoviny prostaty pro afroamerické muže a jejich intimní partnery

ODŮVODNĚNÍ: Telefonické poradenství po radikální prostatektomii může pomoci afroamerickým pacientům, kteří přežili rakovinu prostaty a jejich intimním partnerům vyrovnat se s problémy a výzvami chirurgického zákroku, a může snížit úzkost a zlepšit kvalitu života. Dosud není známo, který poradenský a vzdělávací program je účinnější v pomoci pacientům, kteří přežili rakovinu prostaty a jejich partnerům.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje účinné způsoby, jak pomoci afroamerickým pacientům, kteří přežili rakovinu prostaty, a jejich partnerům vyrovnat se s problémy po operaci raného stadia rakoviny prostaty.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyvinout účinnější způsoby, jak pomoci afroamerickým pacientům, kteří přežili rakovinu prostaty, a jejich intimním partnerům vyrovnat se s problémy a problémy, které se vyskytly po radikální prostatektomii pro rakovinu prostaty.
  • Vyhodnotit účinnost nového protokolu tréninku dovedností zvládání po telefonu (CST) založeného na telefonu s asistencí partnera pro snížení stresu a celkového utrpení souvisejícího s nemocí přeživších a partnera, řešení napětí souvisejícího s rakovinou a celkového utrpení u intimních partnerů přeživších, a zlepšení kvality vztahu mezi přeživšími a partnery posílením intimity a přizpůsobení se ve vztahu.

Sekundární

  • Identifikovat, pro koho může být intervence více či méně účinná, pomocí zkoumání souvislosti mezi počátečním fungováním vztahu (tj. skóre dyadického přizpůsobení hlášenými přeživšími a partnery) a výsledky přeživších a mezi počátečním fungováním vztahu a výsledky partnera.

PŘEHLED: Přeživší jsou stratifikováni podle závažnosti symptomů (nízká vs. střední vs. vysoká) a kategorie klinického rizika (nízká vs. střední vs. vysoká). Dvojice přeživších/partnerských jsou náhodně rozděleny do 1 ze 3 intervenčních ramen.

  • Rameno I (trénink dovedností zvládání s pomocí partnera [PA-CST]): dyády přeživších/partnerů podstupují telefonickou, kulturně citlivou intervenci PA-CST v šesti týdenních telefonických sezeních (každé 60 minut) po dobu 8 týdnů, kterou vede Afričan Američtí kliničtí psychologové na doktorandské úrovni, kteří mají znalosti o rakovině prostaty a mají zkušenosti s CST a vzděláváním v oblasti rakoviny. Během těchto sezení jsou účastníci trénováni v různých kognitivních a behaviorálních dovednostech, aby zvládli úzkost související se symptomy a zlepšili kvalitu svého života po léčbě rakoviny prostaty. Mezi tyto dovednosti patří strategie pro komunikaci (tj. efektivní mluvení a naslouchání); behaviorální metody zvládání (tj. tempo činnosti, aplikované relaxační techniky a stanovení cílů pro zvýšení příjemných činností); a dovednosti pro zvládání negativní nálady a snižování emočního stresu. Účastníkům se také dostane vedení při spolupráci se svými partnery na zlepšení zvládání symptomů, včetně společného procvičování dovedností zvládání a strategií řešení problémů.
  • Rameno II (vzdělávání v oblasti rakoviny): Dyády přeživších/partnerů podstupují telefonickou, kulturně citlivou edukační intervenci v oblasti rakoviny v šesti týdenních telefonických sezeních (každé 60 minut) po dobu 8 týdnů, kterou vedou afroameričtí klinickí psychologové na doktorské úrovni, kteří mají znalosti o rakovině prostaty a mají zkušenosti. v CST a vzdělávání v oblasti rakoviny. Během sezení jsou účastníci poučeni o symptomech, které se běžně vyskytují po prostatektomii (tj. erektilní dysfunkce, močová inkontinence, výživa, střevní problémy a únava) a možnostech lékařské léčby těchto symptomů. Účastníci také obdrží písemné materiály o těchto informacích.
  • Rameno III (kontrola čekací listiny): Dyády přeživších/partnerů dostávají obvyklou péči a jsou umístěny na čekací listině. Po dokončení studie mají přeživší a jejich partneři možnost zúčastnit se buď CST, nebo vzdělávacích intervencí v oblasti rakoviny.

Všichni účastníci vyplňují dotazníky na začátku, hned po intervenci (2 měsíce) a 3 měsíce po intervenci (5 měsíců). Přeživší vyplňují dotazníky po dobu přibližně 28 minut, aby změřili úzkost/závažnost symptomů, depresivní náladu, kvalitu života, vlastní účinnost pro zvládání symptomů, kvalitu vztahů a strategie zvládání. Partneři vyplňují dotazníky po dobu přibližně 17 minut, aby změřili zátěž pečovatele, depresivní náladu, vlastní účinnost partnerů při kontrole symptomů, kvalitu vztahu a strategie zvládání. Při každém hodnocení lékaři poskytují hodnocení závažnosti onemocnění, dokumentaci lékařské léčby rakoviny a zvládání symptomů a frekvenci návštěv kliniky pro každého přeživšího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Afroameričan, který přežil rakovinu prostaty

    • Diagnostika raného stadia rakoviny prostaty

      • Onemocnění ve stádiu T1-T3
      • Žádný regionální nebo metastatický karcinom prostaty
    • V posledních 2 letech podstoupil radikální prostatektomii jako primární léčbu rakoviny prostaty

      • Povolena předchozí doplňková radioterapie sekundární k operaci

        • Žádná radioterapie (tj. externí záření nebo brachyterapie) jako primární forma léčby
  • Intimní partner pacienta, který přežil rakovinu

    • Manžel nebo jiný intimní partner, kterého pozůstalý identifikoval

      • Jsou povoleni partneři stejného pohlaví a partneři všech etnik

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádná demence nebo nestabilní psychiatrický stav
  • Žádná výrazná porucha sluchu
  • Plynně v angličtině

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Symptomatická tíseň u přeživších hodnocená subškálami Sexual, Urinary a Bowel Bother of Prostate Cancer Index Composite (EPIC) (16) na začátku, 2 měsíce a 5 měsíců
Depresivní nálada u přeživších a partnerů hodnocená subškálou deprese profilu stavů nálady-SF (POMS-SF, 95) na začátku, 2 měsíce a 5 měsíců
Kvalita života přeživších hodnocená subškálami Fyzická pohoda, Funkční pohoda a Rakovina prostaty FACT-P (127) na začátku, 2 měsíce a 5 měsíců
Napětí pečovatele u partnerů hodnocené pomocí indexu pečovatelského kmene (CSI) na začátku, 2 měsíce a 5 měsíců
Self-efficacy pro kontrolu symptomů u přeživších a partnerů, jak je hodnocena Self-Efficacy for Symptom Control Inventory; EPICKÉ; a CSI na začátku, 2 měsíce a 5 měsíců
Fungování vztahu u pozůstalých a partnerů podle hodnocení Dyadické škály přizpůsobení (129) a Millerovy škály sociální intimity (130) na začátku, 2 měsíce a 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Copingové dovednosti u přeživších a partnerů hodnocené Copingovými strategiemi, revidovanou škálou řešení sociálních problémů a komunikačními dotazníky La Trobe na začátku, 2 měsíce a 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Předplatit