Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Segítség afro-amerikai prosztatarákot túlélőknek és partnereiknek megbirkózni a prosztatarák műtétje utáni kihívásokkal

2013. február 21. frissítette: Lisa Campbell, East Carolina University

A prosztatarák gyógyulásának javítása afroamerikai férfiak és intim partnereik számára

INDOKOLÁS: A radikális prosztataeltávolítás utáni telefonos tanácsadás segíthet az afro-amerikai prosztatarákot túlélőknek és intim partnereiknek megbirkózni a műtét problémáival és kihívásaival, valamint csökkentheti a szorongást és javíthatja az életminőséget. Egyelőre nem ismert, hogy melyik tanácsadási és oktatási program segíti hatékonyabban a prosztatarákot túlélőket és partnereiket.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat olyan hatékony módszereket tanulmányoz, amelyek segítségével az afro-amerikai prosztatarák túlélői és partnereik megbirkózhatnak a korai stádiumú prosztatarák műtét utáni kihívásokkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hatékonyabb módszerek kidolgozása annak érdekében, hogy az afro-amerikai prosztatarákot túlélők és intim partnereik megbirkózzanak a prosztatarák radikális prosztataeltávolítása után tapasztalt problémákkal és kihívásokkal.
  • Egy új, telefonos, partner által támogatott, megküzdési készségek tréning (CST) protokoll hatékonyságának értékelése a túlélők és partnerek betegségeivel kapcsolatos és általános szorongások csökkentésében, a rákkal összefüggő megterhelés és a túlélők intim partnereinek általános szorongásának kezelésében, és a túlélők és a partnerek közötti kapcsolat minőségének javítása az intimitás és a kapcsolaton belüli alkalmazkodás fokozása révén.

Másodlagos

  • A kezdeti kapcsolati működés (azaz a túlélők és partnerek által jelentett diádikus alkalmazkodási pontszámok) és a túlélők eredményei, valamint a kapcsolat kezdeti működése és a partner kimenetelei közötti összefüggés feltárásával azonosítani lehet, hogy ki számára lehet többé-kevésbé hatékony a beavatkozás.

VÁZLAT: A túlélőket a tünetek súlyossága (alacsony vs közepes vs magas) és klinikai kockázati kategória (alacsony vs közepes vs magas) szerint osztályozzuk. A túlélő/partner diádokat a 3 beavatkozási kar közül 1-re randomizálják.

  • I. kar (Partner által támogatott megküzdési készség tréning [PA-CST]): A túlélő/partner diádok telefonos, kulturálisan érzékeny PA-CST beavatkozáson esnek át hat heti telefonos ülésen (egyenként 60 perces) 8 héten keresztül, Afrikai vezetésével. Amerikai doktori szintű klinikai pszichológusok, akik ismerik a prosztatarákot, és tapasztalattal rendelkeznek a CST és a rák oktatásában. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők különféle kognitív és viselkedési készségeket képeznek a tünetekkel kapcsolatos szorongás kezeléséhez és életminőségük javításához a prosztatarák kezelését követően. E készségek közé tartoznak a kommunikációs stratégiák (azaz a hatékony beszéd és hallás); viselkedési megküzdési módszerek (azaz aktivitási ingerlés, alkalmazott relaxációs technikák és célok kitűzése a kellemes tevékenységek növelése érdekében); valamint készségek a negatív hangulat kezelésére és az érzelmi stressz csökkentésére. A résztvevők útmutatást is kapnak a partnereikkel való együttműködésben a tünetkezelés javítása érdekében, beleértve a megküzdési készségek és a problémamegoldó stratégiák közös gyakorlását.
  • II. kar (rákoktatás): A túlélő/partner diádok telefonos, kulturálisan érzékeny ráknevelési beavatkozáson esnek át hat heti telefonos ülésen (egyenként 60 perces) 8 héten keresztül, amelyet afroamerikai doktori szintű klinikai pszichológusok vezetnek, akik ismerik a prosztatarákot és tapasztaltak. a CST és a rák oktatásban. A foglalkozások során a résztvevők tájékoztatást kapnak a prosztatektómia után gyakran tapasztalt tünetekről (azaz erekciós zavar, vizelet inkontinencia, táplálkozás, bélproblémák és fáradtság) és ezeknek a tüneteknek az orvosi kezelési lehetőségeiről. A résztvevők írásos anyagokat is kapnak ezekről az információkról.
  • III. kar (Várólista vezérlés): A túlélő/partner diádok szokásos ellátásban részesülnek, és várólistára kerülnek. A vizsgálat befejezése után a túlélőknek és partnereiknek lehetőségük van részt venni a CST-ben vagy a ráknevelési beavatkozásokban.

Minden résztvevő kitölti a kérdőíveket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után (2 hónap) és 3 hónappal a beavatkozás után (5 hónap). A túlélők körülbelül 28 percen keresztül töltenek ki kérdőíveket, hogy mérjék a tünetek szorongását/súlyosságát, a depressziós hangulatot, az életminőséget, a tünetkezelés önhatékonyságát, a kapcsolat minőségét és a megküzdési stratégiákat. A partnerek körülbelül 17 percen keresztül töltenek ki kérdőíveket, hogy felmérjék a gondozói feszültséget, a depressziós hangulatot, a partnerek önhatékonyságát a tünetkezelés terén, a kapcsolat minőségét és a megküzdési stratégiákat. Az orvosok minden értékelésnél besorolják a betegség súlyosságát, dokumentálják a rák orvosi kezelését és a tünetek kezelését, valamint minden túlélő esetében a klinikai látogatások gyakoriságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Afro-amerikai prosztatarák túlélője

    • A korai stádiumú prosztatarák diagnózisa

      • T1-T3 stádiumú betegség
      • Nincs regionális vagy metasztatikus prosztatarák
    • Az elmúlt 2 évben radikális prosztataeltávolításon esett át a prosztatarák elsődleges kezeléseként

      • A műtét után másodlagos kiegészítő sugárterápia megengedett

        • Nincs sugárterápia (azaz külső sugár- vagy brachyterápia) mint elsődleges kezelési forma
  • A rák túlélőjének intim partnere

    • A túlélő által azonosított házastárs vagy bármely élettársi kapcsolatban élő intim partner

      • Azonos nemű partnerek és minden etnikumhoz tartozó partner megengedett

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Nincs demencia vagy instabil pszichiátriai állapot
  • Nincs jelentős halláskárosodás
  • Folyékonyan beszél angolul

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A túlélők tüneti szorongása a Prostata Cancer Index Composite (EPIC) szexuális, vizelet- és bélzavar alskálái alapján (16) a kiinduláskor, 2 hónap és 5 hónap után
A túlélők és a partnerek depressziós hangulata a Hangulati állapotok Profile-SF (POMS-SF, 95) depressziós alskálája alapján a kiinduláskor, 2 hónap és 5 hónap után
A túlélők életminősége a FACT-P fizikai jóllét, funkcionális jóllét és prosztatarák alskálái alapján (127) a kiinduláskor, 2 hónap és 5 hónap után
A gondozói törzs a partnereknél a Caregiver Strain Index (CSI) alapján a kiinduláskor, 2 hónap és 5 hónap után
A túlélők és partnerek tünetkontrolljának önhatékonysága, a Tünetkontroll önhatékonysági jegyzéke alapján; EPIKUS; és CSI az alaphelyzetben, 2 hónap és 5 hónap
A túlélők és a partnerek kapcsolatának működése a Diadic Adjustment Skála (129) és a Miller Társadalmi Intimitás Skála (130) alapján a kiinduláskor, 2 hónap és 5 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A túlélők és partnerek megküzdési készségei a megküzdési stratégiák, a felülvizsgált társadalmi problémamegoldó skála és a La Trobe kommunikációs kérdőívek alapján az alaphelyzetben, 2 hónapos és 5 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel