- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00869739
Segítség afro-amerikai prosztatarákot túlélőknek és partnereiknek megbirkózni a prosztatarák műtétje utáni kihívásokkal
A prosztatarák gyógyulásának javítása afroamerikai férfiak és intim partnereik számára
INDOKOLÁS: A radikális prosztataeltávolítás utáni telefonos tanácsadás segíthet az afro-amerikai prosztatarákot túlélőknek és intim partnereiknek megbirkózni a műtét problémáival és kihívásaival, valamint csökkentheti a szorongást és javíthatja az életminőséget. Egyelőre nem ismert, hogy melyik tanácsadási és oktatási program segíti hatékonyabban a prosztatarákot túlélőket és partnereiket.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat olyan hatékony módszereket tanulmányoz, amelyek segítségével az afro-amerikai prosztatarák túlélői és partnereik megbirkózhatnak a korai stádiumú prosztatarák műtét utáni kihívásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Hatékonyabb módszerek kidolgozása annak érdekében, hogy az afro-amerikai prosztatarákot túlélők és intim partnereik megbirkózzanak a prosztatarák radikális prosztataeltávolítása után tapasztalt problémákkal és kihívásokkal.
- Egy új, telefonos, partner által támogatott, megküzdési készségek tréning (CST) protokoll hatékonyságának értékelése a túlélők és partnerek betegségeivel kapcsolatos és általános szorongások csökkentésében, a rákkal összefüggő megterhelés és a túlélők intim partnereinek általános szorongásának kezelésében, és a túlélők és a partnerek közötti kapcsolat minőségének javítása az intimitás és a kapcsolaton belüli alkalmazkodás fokozása révén.
Másodlagos
- A kezdeti kapcsolati működés (azaz a túlélők és partnerek által jelentett diádikus alkalmazkodási pontszámok) és a túlélők eredményei, valamint a kapcsolat kezdeti működése és a partner kimenetelei közötti összefüggés feltárásával azonosítani lehet, hogy ki számára lehet többé-kevésbé hatékony a beavatkozás.
VÁZLAT: A túlélőket a tünetek súlyossága (alacsony vs közepes vs magas) és klinikai kockázati kategória (alacsony vs közepes vs magas) szerint osztályozzuk. A túlélő/partner diádokat a 3 beavatkozási kar közül 1-re randomizálják.
- I. kar (Partner által támogatott megküzdési készség tréning [PA-CST]): A túlélő/partner diádok telefonos, kulturálisan érzékeny PA-CST beavatkozáson esnek át hat heti telefonos ülésen (egyenként 60 perces) 8 héten keresztül, Afrikai vezetésével. Amerikai doktori szintű klinikai pszichológusok, akik ismerik a prosztatarákot, és tapasztalattal rendelkeznek a CST és a rák oktatásában. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők különféle kognitív és viselkedési készségeket képeznek a tünetekkel kapcsolatos szorongás kezeléséhez és életminőségük javításához a prosztatarák kezelését követően. E készségek közé tartoznak a kommunikációs stratégiák (azaz a hatékony beszéd és hallás); viselkedési megküzdési módszerek (azaz aktivitási ingerlés, alkalmazott relaxációs technikák és célok kitűzése a kellemes tevékenységek növelése érdekében); valamint készségek a negatív hangulat kezelésére és az érzelmi stressz csökkentésére. A résztvevők útmutatást is kapnak a partnereikkel való együttműködésben a tünetkezelés javítása érdekében, beleértve a megküzdési készségek és a problémamegoldó stratégiák közös gyakorlását.
- II. kar (rákoktatás): A túlélő/partner diádok telefonos, kulturálisan érzékeny ráknevelési beavatkozáson esnek át hat heti telefonos ülésen (egyenként 60 perces) 8 héten keresztül, amelyet afroamerikai doktori szintű klinikai pszichológusok vezetnek, akik ismerik a prosztatarákot és tapasztaltak. a CST és a rák oktatásban. A foglalkozások során a résztvevők tájékoztatást kapnak a prosztatektómia után gyakran tapasztalt tünetekről (azaz erekciós zavar, vizelet inkontinencia, táplálkozás, bélproblémák és fáradtság) és ezeknek a tüneteknek az orvosi kezelési lehetőségeiről. A résztvevők írásos anyagokat is kapnak ezekről az információkról.
- III. kar (Várólista vezérlés): A túlélő/partner diádok szokásos ellátásban részesülnek, és várólistára kerülnek. A vizsgálat befejezése után a túlélőknek és partnereiknek lehetőségük van részt venni a CST-ben vagy a ráknevelési beavatkozásokban.
Minden résztvevő kitölti a kérdőíveket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után (2 hónap) és 3 hónappal a beavatkozás után (5 hónap). A túlélők körülbelül 28 percen keresztül töltenek ki kérdőíveket, hogy mérjék a tünetek szorongását/súlyosságát, a depressziós hangulatot, az életminőséget, a tünetkezelés önhatékonyságát, a kapcsolat minőségét és a megküzdési stratégiákat. A partnerek körülbelül 17 percen keresztül töltenek ki kérdőíveket, hogy felmérjék a gondozói feszültséget, a depressziós hangulatot, a partnerek önhatékonyságát a tünetkezelés terén, a kapcsolat minőségét és a megküzdési stratégiákat. Az orvosok minden értékelésnél besorolják a betegség súlyosságát, dokumentálják a rák orvosi kezelését és a tünetek kezelését, valamint minden túlélő esetében a klinikai látogatások gyakoriságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Afro-amerikai prosztatarák túlélője
A korai stádiumú prosztatarák diagnózisa
- T1-T3 stádiumú betegség
- Nincs regionális vagy metasztatikus prosztatarák
Az elmúlt 2 évben radikális prosztataeltávolításon esett át a prosztatarák elsődleges kezeléseként
A műtét után másodlagos kiegészítő sugárterápia megengedett
- Nincs sugárterápia (azaz külső sugár- vagy brachyterápia) mint elsődleges kezelési forma
A rák túlélőjének intim partnere
A túlélő által azonosított házastárs vagy bármely élettársi kapcsolatban élő intim partner
- Azonos nemű partnerek és minden etnikumhoz tartozó partner megengedett
A BETEG JELLEMZŐI:
- Nincs demencia vagy instabil pszichiátriai állapot
- Nincs jelentős halláskárosodás
- Folyékonyan beszél angolul
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A túlélők tüneti szorongása a Prostata Cancer Index Composite (EPIC) szexuális, vizelet- és bélzavar alskálái alapján (16) a kiinduláskor, 2 hónap és 5 hónap után
|
|
A túlélők és a partnerek depressziós hangulata a Hangulati állapotok Profile-SF (POMS-SF, 95) depressziós alskálája alapján a kiinduláskor, 2 hónap és 5 hónap után
|
|
A túlélők életminősége a FACT-P fizikai jóllét, funkcionális jóllét és prosztatarák alskálái alapján (127) a kiinduláskor, 2 hónap és 5 hónap után
|
|
A gondozói törzs a partnereknél a Caregiver Strain Index (CSI) alapján a kiinduláskor, 2 hónap és 5 hónap után
|
|
A túlélők és partnerek tünetkontrolljának önhatékonysága, a Tünetkontroll önhatékonysági jegyzéke alapján; EPIKUS; és CSI az alaphelyzetben, 2 hónap és 5 hónap
|
|
A túlélők és a partnerek kapcsolatának működése a Diadic Adjustment Skála (129) és a Miller Társadalmi Intimitás Skála (130) alapján a kiinduláskor, 2 hónap és 5 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A túlélők és partnerek megküzdési készségei a megküzdési stratégiák, a felülvizsgált társadalmi problémamegoldó skála és a La Trobe kommunikációs kérdőívek alapján az alaphelyzetben, 2 hónapos és 5 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000634536
- R01CA122704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- ECU-08-0485
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .