- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00869739
Aider les survivants afro-américains du cancer de la prostate et leurs partenaires à faire face aux défis après la chirurgie du cancer de la prostate
Amélioration de la récupération du cancer de la prostate pour les hommes afro-américains et leurs partenaires intimes
JUSTIFICATION : Les conseils téléphoniques après une prostatectomie radicale peuvent aider les survivants afro-américains du cancer de la prostate et leurs partenaires intimes à faire face aux problèmes et aux défis de la chirurgie, et peuvent réduire la détresse et améliorer la qualité de vie. On ne sait pas encore quel programme de conseil et d'éducation est le plus efficace pour aider les survivants du cancer de la prostate et leurs partenaires.
OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie des moyens efficaces d'aider les survivants afro-américains du cancer de la prostate et leurs partenaires à faire face aux défis après une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Développer des moyens plus efficaces pour aider à la fois les survivants afro-américains du cancer de la prostate et leurs partenaires intimes à faire face aux problèmes et aux défis rencontrés après une prostatectomie radicale pour le cancer de la prostate.
- Évaluer l'efficacité d'un nouveau protocole de formation aux capacités d'adaptation (CST) par téléphone et assisté par le partenaire pour réduire la détresse liée à la maladie et globale du survivant et du partenaire, traiter la tension liée au cancer et la détresse globale chez les partenaires intimes des survivants, et améliorer la qualité des relations entre les survivants et les partenaires en renforçant l'intimité et l'adaptation au sein de la relation.
Secondaire
- Identifier pour qui l'intervention peut être plus ou moins efficace en explorant l'association entre le fonctionnement initial de la relation (c.
APERÇU : Les survivants sont stratifiés en fonction de la gravité des symptômes (faible vs modéré vs élevé) et de la catégorie de risque clinique (faible vs modéré vs élevé). Les dyades survivant/partenaire sont randomisées dans 1 des 3 bras d'intervention.
- Bras I (formation aux compétences d'adaptation assistée par le partenaire [PA-CST]) : les dyades survivantes/partenaires subissent une intervention PA-CST par téléphone et culturellement sensible lors de six séances téléphoniques hebdomadaires (60 minutes chacune) sur 8 semaines, menées par des Psychologues cliniciens américains de niveau doctorat bien informés sur le cancer de la prostate et expérimentés en matière de CST et d'éducation sur le cancer. Au cours de ces séances, les participants sont formés à diverses compétences cognitives et comportementales pour gérer la détresse liée aux symptômes et améliorer leur qualité de vie après le traitement du cancer de la prostate. Parmi ces compétences figurent les stratégies de communication (c.-à-d. parler et écouter efficacement); méthodes d'adaptation comportementales (c'est-à-dire rythme d'activité, techniques de relaxation appliquées et établissement d'objectifs pour augmenter les activités agréables); et des compétences pour gérer l'humeur négative et réduire le stress émotionnel. Les participants reçoivent également des conseils pour travailler en collaboration avec leurs partenaires afin d'améliorer la gestion des symptômes, y compris la pratique conjointe des habiletés d'adaptation et des stratégies de résolution de problèmes.
- Bras II (éducation sur le cancer) : les dyades survivants/partenaires subissent une intervention d'éducation sur le cancer par téléphone et culturellement sensible lors de six séances téléphoniques hebdomadaires (60 minutes chacune) sur 8 semaines, menées par des psychologues cliniciens afro-américains de niveau doctorat connaissant bien le cancer de la prostate et expérimentés. en CST et en éducation sur le cancer. Au cours des séances, les participants sont informés des symptômes couramment ressentis après une prostatectomie (c'est-à-dire la dysfonction érectile, l'incontinence urinaire, la nutrition, les problèmes intestinaux et la fatigue) et des options de traitement médical pour ces symptômes. Les participants reçoivent également des documents écrits sur ces informations.
- Bras III (contrôle sur liste d'attente) : Les dyades survivant/partenaire reçoivent les soins habituels et sont placés sur une liste d'attente. Après avoir terminé l'étude, les survivants et leurs partenaires ont la possibilité de participer soit au CST, soit aux interventions d'éducation sur le cancer.
Tous les participants remplissent des questionnaires au départ, juste après l'intervention (2 mois) et 3 mois après l'intervention (5 mois). Les survivants remplissent des questionnaires pendant environ 28 minutes pour mesurer la détresse/la gravité des symptômes, l'humeur dépressive, la qualité de vie, l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes, la qualité de la relation et les stratégies d'adaptation. Les partenaires remplissent des questionnaires sur environ 17 minutes pour mesurer la tension du soignant, l'humeur dépressive, l'auto-efficacité des partenaires pour le contrôle des symptômes, la qualité de la relation et les stratégies d'adaptation. Lors de chaque évaluation, les médecins évaluent la gravité de la maladie, documentent les traitements médicaux du cancer et la gestion des symptômes, ainsi que la fréquence des visites à la clinique pour chaque survivant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Survivant afro-américain du cancer de la prostate
Diagnostic du cancer de la prostate à un stade précoce
- Maladie de stade T1-T3
- Pas de cancer de la prostate régional ou métastatique
A subi une prostatectomie radicale comme traitement principal du cancer de la prostate au cours des 2 dernières années
Une radiothérapie adjuvante préalable secondaire à la chirurgie autorisée
- Aucune radiothérapie (c.-à-d. radiothérapie externe ou curiethérapie) comme principale forme de traitement
Partenaire intime d'un survivant du cancer
Conjoint ou tout partenaire intime cohabitant identifié par le survivant
- Partenaires de même sexe et partenaires de toutes les ethnies autorisés
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Pas de démence ou d'état psychiatrique instable
- Pas de déficience auditive significative
- Anglais courant
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Symptômes de détresse chez les survivants, évalués par les sous-échelles de troubles sexuels, urinaires et intestinaux de l'indice composite du cancer de la prostate (EPIC) (16) au départ, à 2 mois et à 5 mois
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Humeur dépressive chez les survivants et les partenaires, évaluée par la sous-échelle de dépression du Profile of Mood States-SF (POMS-SF, 95) au départ, 2 mois et 5 mois
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Qualité de vie des survivants telle qu'évaluée par les sous-échelles Bien-être physique, Bien-être fonctionnel et Cancer de la prostate de FACT-P (127) au départ, 2 mois et 5 mois
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Souche de soignant chez les partenaires telle qu'évaluée par le Caregiver Strain Index (CSI) au départ, 2 mois et 5 mois
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Auto-efficacité pour le contrôle des symptômes chez les survivants et les partenaires telle qu'évaluée par l'inventaire d'auto-efficacité pour le contrôle des symptômes ; ÉPIQUE; et CSI au départ, 2 mois et 5 mois
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Fonctionnement de la relation chez les survivants et les partenaires tel qu'évalué par l'échelle d'ajustement dyadique (129) et l'échelle d'intimité sociale de Miller (130) au départ, 2 mois et 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Compétences d'adaptation chez les survivants et les partenaires telles qu'évaluées par les stratégies d'adaptation, l'échelle de résolution des problèmes sociaux révisée et les questionnaires de communication de La Trobe au départ, à 2 mois et à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer de la prostate stade III
- la dépression
- Survivant du cancer
- effets psychosociaux du cancer et de son traitement
- cancer de la prostate stade I
- cancer de la prostate stade IIB
- cancer de la prostate stade IIA
- trouble de l'érection chez l'homme
- complications urinaires
- complications gastro-intestinales
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000634536
- R01CA122704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- ECU-08-0485
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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