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Unterstützung afroamerikanischer Prostatakrebsüberlebender und ihrer Partner bei der Bewältigung der Herausforderungen nach einer Prostatakrebsoperation

21. Februar 2013 aktualisiert von: Lisa Campbell, East Carolina University

Verbesserung der Genesung von Prostatakrebs für afroamerikanische Männer und ihre intimen Partner

BEGRÜNDUNG: Eine telefonische Beratung nach einer radikalen Prostatektomie kann afroamerikanischen Überlebenden von Prostatakrebs und ihren Partnern helfen, mit den Problemen und Herausforderungen einer Operation umzugehen, und kann Stress reduzieren und die Lebensqualität verbessern. Es ist noch nicht bekannt, welches Beratungs- und Aufklärungsprogramm wirksamer ist, um Überlebenden von Prostatakrebs und ihren Partnern zu helfen.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie werden wirksame Methoden untersucht, um afroamerikanischen Prostatakrebsüberlebenden und ihren Partnern bei der Bewältigung der Herausforderungen nach einer Operation wegen Prostatakrebs im Frühstadium zu helfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Wir wollen wirksamere Wege entwickeln, um sowohl afroamerikanischen Prostatakrebsüberlebenden als auch ihren Partnern bei der Bewältigung der Probleme und Herausforderungen zu helfen, die nach einer radikalen Prostatektomie bei Prostatakrebs auftreten.
  • Bewertung der Wirksamkeit eines neuen, telefonbasierten, partnerunterstützten Coping Skills Training (CST)-Protokolls zur Reduzierung der krankheitsbedingten und allgemeinen Belastung von Überlebenden und Partnern, Behandlung krebsbedingter Belastungen und allgemeiner Belastung bei den Intimpartnern der Überlebenden und Verbesserung der Beziehungsqualität zwischen Überlebenden und Partnern durch Verbesserung der Intimität und Anpassung innerhalb der Beziehung.

Sekundär

  • Um zu ermitteln, für wen die Intervention möglicherweise mehr oder weniger wirksam ist, wird der Zusammenhang zwischen der anfänglichen Beziehungsfunktion (d. h. den von Überlebenden und Partnern gemeldeten dyadischen Anpassungswerten) und den Überlebensergebnissen sowie zwischen der anfänglichen Beziehungsfunktion und den Partnerergebnissen untersucht.

ÜBERBLICK: Überlebende werden nach Schweregrad der Symptome (niedrig vs. mittel vs. hoch) und klinischer Risikokategorie (niedrig vs. moderat vs. hoch) geschichtet. Überlebende/Partner-Dyaden werden randomisiert einem von drei Interventionsarmen zugeteilt.

  • Arm I (Partnergestütztes Bewältigungstraining [PA-CST]): Überlebende/Partner-Dyaden durchlaufen eine telefonische, kulturell sensible PA-CST-Intervention in sechs wöchentlichen Telefonsitzungen (jeweils 60 Minuten) über 8 Wochen, durchgeführt von Afrikanern Amerikanische klinische Psychologen mit Doktorgrad, die sich mit Prostatakrebs auskennen und Erfahrung in der CST- und Krebsaufklärung haben. Während dieser Sitzungen werden den Teilnehmern verschiedene kognitive Fähigkeiten und Verhaltenskompetenzen vermittelt, um mit symptombedingten Belastungen umzugehen und ihre Lebensqualität nach einer Prostatakrebsbehandlung zu verbessern. Zu diesen Fähigkeiten gehören Kommunikationsstrategien (d. h. effektives Sprechen und Zuhören); Verhaltensbewältigungsmethoden (d. h. Aktivitätssteuerung, angewandte Entspannungstechniken und Zielsetzung zur Steigerung angenehmer Aktivitäten); und Fähigkeiten zum Umgang mit negativer Stimmung und zur Reduzierung von emotionalem Stress. Die Teilnehmer erhalten außerdem Anleitungen für die Zusammenarbeit mit ihren Partnern zur Verbesserung des Symptommanagements, einschließlich des gemeinsamen Übens von Bewältigungsstrategien und Problemlösungsstrategien.
  • Arm II (Krebsaufklärung): Überlebende/Partner-Dyaden durchlaufen eine telefonische, kultursensible Krebsaufklärungsintervention in sechs wöchentlichen Telefonsitzungen (jeweils 60 Minuten) über 8 Wochen, durchgeführt von afroamerikanischen klinischen Psychologen auf Doktorgradniveau, die sich mit Prostatakrebs auskennen und erfahren sind in CST und Krebsaufklärung. Während der Sitzungen werden die Teilnehmer über die Symptome aufgeklärt, die häufig nach einer Prostatektomie auftreten (z. B. erektile Dysfunktion, Harninkontinenz, Ernährung, Darmprobleme und Müdigkeit) und über medizinische Behandlungsmöglichkeiten für diese Symptome. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer schriftliche Unterlagen zu diesen Informationen.
  • Arm III (Wartelistenkontrolle): Überlebende/Partner-Dyaden erhalten die übliche Pflege und werden auf eine Warteliste gesetzt. Nach Abschluss der Studie haben Überlebende und ihre Partner die Möglichkeit, entweder am CST oder an Krebsaufklärungsmaßnahmen teilzunehmen.

Alle Teilnehmer füllen Fragebögen zu Studienbeginn, direkt nach der Intervention (2 Monate) und 3 Monate nach der Intervention (5 Monate) aus. Überlebende füllen etwa 28 Minuten lang Fragebögen aus, um die Belastung/den Schweregrad der Symptome, die depressive Verstimmung, die Lebensqualität, die Selbstwirksamkeit beim Symptommanagement, die Beziehungsqualität und Bewältigungsstrategien zu messen. Die Partner füllen etwa 17 Minuten lang Fragebögen aus, um die Belastung der Pflegekräfte, die depressive Verstimmung, die Selbstwirksamkeit der Partner bei der Symptomkontrolle, die Beziehungsqualität und Bewältigungsstrategien zu messen. Bei jeder Beurteilung geben die Ärzte für jeden Überlebenden eine Bewertung der Schwere der Erkrankung, eine Dokumentation der medizinischen Behandlungen bei Krebs und der Symptombehandlung sowie die Häufigkeit der Klinikbesuche ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Afroamerikanischer Überlebender von Prostatakrebs

    • Diagnose von Prostatakrebs im Frühstadium

      • Erkrankung im Stadium T1-T3
      • Kein regionaler oder metastasierter Prostatakrebs
    • Hat sich in den letzten 2 Jahren einer radikalen Prostatektomie als primäre Behandlung von Prostatakrebs unterzogen

      • Eine vorherige zusätzliche Strahlentherapie im Anschluss an die Operation ist zulässig

        • Keine Strahlentherapie (d. h. externe Bestrahlung oder Brachytherapie) als primäre Behandlungsform
  • Intimer Partner eines Krebsüberlebenden

    • Vom Hinterbliebenen identifizierter Ehegatte oder sonstiger Lebenspartner

      • Gleichgeschlechtliche Partner und Partner aller Ethnien sind erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine Demenz oder instabiler psychiatrischer Zustand
  • Keine nennenswerte Hörbeeinträchtigung
  • Fließend Englisch

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Symptombedingte Belastung bei Überlebenden, bewertet anhand der Subskalen „Sexuelle, Harn- und Darmbeschwerden“ des Prostate Cancer Index Composite (EPIC) (16) zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
Depressive Stimmung bei Überlebenden und Partnern, bewertet anhand der Depressionssubskala des Profile of Mood States-SF (POMS-SF, 95) zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
Lebensqualität der Überlebenden, bewertet anhand der Subskalen „Physisches Wohlbefinden“, „Funktionelles Wohlbefinden“ und „Prostatakrebs“ von FACT-P (127) zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
Belastung der Pflegekräfte bei Partnern, bewertet anhand des Caregiver Strain Index (CSI) zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
Selbstwirksamkeit bei der Symptomkontrolle bei Überlebenden und Partnern, bewertet durch das Self-Efficacy for Symptom Control Inventory; EPOS; und CSI zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
Funktionierende Beziehungen zwischen Überlebenden und Partnern, bewertet anhand der Dyadic Adjustment Scale (129) und der Miller Social Intimacy Scale (130) zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewältigungsfähigkeiten von Überlebenden und Partnern, bewertet anhand der Bewältigungsstrategien, der überarbeiteten Skala zur sozialen Problemlösung und der Kommunikationsfragebögen von La Trobe zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung

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