- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00869739
Unterstützung afroamerikanischer Prostatakrebsüberlebender und ihrer Partner bei der Bewältigung der Herausforderungen nach einer Prostatakrebsoperation
Verbesserung der Genesung von Prostatakrebs für afroamerikanische Männer und ihre intimen Partner
BEGRÜNDUNG: Eine telefonische Beratung nach einer radikalen Prostatektomie kann afroamerikanischen Überlebenden von Prostatakrebs und ihren Partnern helfen, mit den Problemen und Herausforderungen einer Operation umzugehen, und kann Stress reduzieren und die Lebensqualität verbessern. Es ist noch nicht bekannt, welches Beratungs- und Aufklärungsprogramm wirksamer ist, um Überlebenden von Prostatakrebs und ihren Partnern zu helfen.
ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie werden wirksame Methoden untersucht, um afroamerikanischen Prostatakrebsüberlebenden und ihren Partnern bei der Bewältigung der Herausforderungen nach einer Operation wegen Prostatakrebs im Frühstadium zu helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Wir wollen wirksamere Wege entwickeln, um sowohl afroamerikanischen Prostatakrebsüberlebenden als auch ihren Partnern bei der Bewältigung der Probleme und Herausforderungen zu helfen, die nach einer radikalen Prostatektomie bei Prostatakrebs auftreten.
- Bewertung der Wirksamkeit eines neuen, telefonbasierten, partnerunterstützten Coping Skills Training (CST)-Protokolls zur Reduzierung der krankheitsbedingten und allgemeinen Belastung von Überlebenden und Partnern, Behandlung krebsbedingter Belastungen und allgemeiner Belastung bei den Intimpartnern der Überlebenden und Verbesserung der Beziehungsqualität zwischen Überlebenden und Partnern durch Verbesserung der Intimität und Anpassung innerhalb der Beziehung.
Sekundär
- Um zu ermitteln, für wen die Intervention möglicherweise mehr oder weniger wirksam ist, wird der Zusammenhang zwischen der anfänglichen Beziehungsfunktion (d. h. den von Überlebenden und Partnern gemeldeten dyadischen Anpassungswerten) und den Überlebensergebnissen sowie zwischen der anfänglichen Beziehungsfunktion und den Partnerergebnissen untersucht.
ÜBERBLICK: Überlebende werden nach Schweregrad der Symptome (niedrig vs. mittel vs. hoch) und klinischer Risikokategorie (niedrig vs. moderat vs. hoch) geschichtet. Überlebende/Partner-Dyaden werden randomisiert einem von drei Interventionsarmen zugeteilt.
- Arm I (Partnergestütztes Bewältigungstraining [PA-CST]): Überlebende/Partner-Dyaden durchlaufen eine telefonische, kulturell sensible PA-CST-Intervention in sechs wöchentlichen Telefonsitzungen (jeweils 60 Minuten) über 8 Wochen, durchgeführt von Afrikanern Amerikanische klinische Psychologen mit Doktorgrad, die sich mit Prostatakrebs auskennen und Erfahrung in der CST- und Krebsaufklärung haben. Während dieser Sitzungen werden den Teilnehmern verschiedene kognitive Fähigkeiten und Verhaltenskompetenzen vermittelt, um mit symptombedingten Belastungen umzugehen und ihre Lebensqualität nach einer Prostatakrebsbehandlung zu verbessern. Zu diesen Fähigkeiten gehören Kommunikationsstrategien (d. h. effektives Sprechen und Zuhören); Verhaltensbewältigungsmethoden (d. h. Aktivitätssteuerung, angewandte Entspannungstechniken und Zielsetzung zur Steigerung angenehmer Aktivitäten); und Fähigkeiten zum Umgang mit negativer Stimmung und zur Reduzierung von emotionalem Stress. Die Teilnehmer erhalten außerdem Anleitungen für die Zusammenarbeit mit ihren Partnern zur Verbesserung des Symptommanagements, einschließlich des gemeinsamen Übens von Bewältigungsstrategien und Problemlösungsstrategien.
- Arm II (Krebsaufklärung): Überlebende/Partner-Dyaden durchlaufen eine telefonische, kultursensible Krebsaufklärungsintervention in sechs wöchentlichen Telefonsitzungen (jeweils 60 Minuten) über 8 Wochen, durchgeführt von afroamerikanischen klinischen Psychologen auf Doktorgradniveau, die sich mit Prostatakrebs auskennen und erfahren sind in CST und Krebsaufklärung. Während der Sitzungen werden die Teilnehmer über die Symptome aufgeklärt, die häufig nach einer Prostatektomie auftreten (z. B. erektile Dysfunktion, Harninkontinenz, Ernährung, Darmprobleme und Müdigkeit) und über medizinische Behandlungsmöglichkeiten für diese Symptome. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer schriftliche Unterlagen zu diesen Informationen.
- Arm III (Wartelistenkontrolle): Überlebende/Partner-Dyaden erhalten die übliche Pflege und werden auf eine Warteliste gesetzt. Nach Abschluss der Studie haben Überlebende und ihre Partner die Möglichkeit, entweder am CST oder an Krebsaufklärungsmaßnahmen teilzunehmen.
Alle Teilnehmer füllen Fragebögen zu Studienbeginn, direkt nach der Intervention (2 Monate) und 3 Monate nach der Intervention (5 Monate) aus. Überlebende füllen etwa 28 Minuten lang Fragebögen aus, um die Belastung/den Schweregrad der Symptome, die depressive Verstimmung, die Lebensqualität, die Selbstwirksamkeit beim Symptommanagement, die Beziehungsqualität und Bewältigungsstrategien zu messen. Die Partner füllen etwa 17 Minuten lang Fragebögen aus, um die Belastung der Pflegekräfte, die depressive Verstimmung, die Selbstwirksamkeit der Partner bei der Symptomkontrolle, die Beziehungsqualität und Bewältigungsstrategien zu messen. Bei jeder Beurteilung geben die Ärzte für jeden Überlebenden eine Bewertung der Schwere der Erkrankung, eine Dokumentation der medizinischen Behandlungen bei Krebs und der Symptombehandlung sowie die Häufigkeit der Klinikbesuche ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Afroamerikanischer Überlebender von Prostatakrebs
Diagnose von Prostatakrebs im Frühstadium
- Erkrankung im Stadium T1-T3
- Kein regionaler oder metastasierter Prostatakrebs
Hat sich in den letzten 2 Jahren einer radikalen Prostatektomie als primäre Behandlung von Prostatakrebs unterzogen
Eine vorherige zusätzliche Strahlentherapie im Anschluss an die Operation ist zulässig
- Keine Strahlentherapie (d. h. externe Bestrahlung oder Brachytherapie) als primäre Behandlungsform
Intimer Partner eines Krebsüberlebenden
Vom Hinterbliebenen identifizierter Ehegatte oder sonstiger Lebenspartner
- Gleichgeschlechtliche Partner und Partner aller Ethnien sind erlaubt
PATIENTENMERKMALE:
- Keine Demenz oder instabiler psychiatrischer Zustand
- Keine nennenswerte Hörbeeinträchtigung
- Fließend Englisch
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Symptombedingte Belastung bei Überlebenden, bewertet anhand der Subskalen „Sexuelle, Harn- und Darmbeschwerden“ des Prostate Cancer Index Composite (EPIC) (16) zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
|
Depressive Stimmung bei Überlebenden und Partnern, bewertet anhand der Depressionssubskala des Profile of Mood States-SF (POMS-SF, 95) zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
|
Lebensqualität der Überlebenden, bewertet anhand der Subskalen „Physisches Wohlbefinden“, „Funktionelles Wohlbefinden“ und „Prostatakrebs“ von FACT-P (127) zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
|
Belastung der Pflegekräfte bei Partnern, bewertet anhand des Caregiver Strain Index (CSI) zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
|
Selbstwirksamkeit bei der Symptomkontrolle bei Überlebenden und Partnern, bewertet durch das Self-Efficacy for Symptom Control Inventory; EPOS; und CSI zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
|
Funktionierende Beziehungen zwischen Überlebenden und Partnern, bewertet anhand der Dyadic Adjustment Scale (129) und der Miller Social Intimacy Scale (130) zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Bewältigungsfähigkeiten von Überlebenden und Partnern, bewertet anhand der Bewältigungsstrategien, der überarbeiteten Skala zur sozialen Problemlösung und der Kommunikationsfragebögen von La Trobe zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 5 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000634536
- R01CA122704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- ECU-08-0485
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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