- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00869739
Afroamerikkalaisten eturauhassyövästä selviytyneiden ja heidän kumppaniensa auttaminen selviytymään haasteista eturauhassyövän leikkauksen jälkeen
Eturauhassyövän toipumisen tehostus afroamerikkalaismiehille ja heidän intiimeille kumppaneilleen
PERUSTELUT: Puhelinneuvonta radikaalin eturauhasleikkauksen jälkeen voi auttaa afroamerikkalaisia eturauhassyövästä selviytyneitä ja heidän intiimejä kumppaneitaan selviytymään leikkauksen ongelmista ja haasteista, ja se voi vähentää ahdistusta ja parantaa elämänlaatua. Vielä ei tiedetä, mikä neuvonta- ja koulutusohjelma on tehokkaampi eturauhassyövästä selviytyneiden ja heidän kumppaniensa auttamiseksi.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii tehokkaita tapoja auttaa afroamerikkalaisia eturauhassyövästä selviytyneitä ja heidän kumppaneitaan selviytymään varhaisen vaiheen eturauhassyövän leikkauksen jälkeisistä haasteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Kehittää tehokkaampia tapoja auttaa sekä afroamerikkalaisia eturauhassyövästä selviytyneitä että heidän intiimejä kumppaneitaan selviytymään ongelmista ja haasteista, joita koetaan eturauhassyövän radikaalin prostatektomian jälkeen.
- Arvioida uuden, puhelinpohjaisen, kumppanin avustaman selviytymistaitojen harjoittelun (CST) tehokkuutta selviytyneiden ja kumppanien sairauksiin liittyvän ja yleisen ahdistuksen vähentämisessä, syöpään liittyvän rasituksen ja yleisen ahdingon torjumisessa eloonjääneiden läheisissä kumppaneissa, ja paranna eloonjääneiden ja kumppanien välisen suhteen laatua lisäämällä läheisyyttä ja sopeutumista suhteen sisällä.
Toissijainen
- Tunnistaakseen, kenelle interventio voi olla enemmän tai vähemmän tehokasta, tutkimalla yhteyttä alkuperäisen suhteen toiminnan (eli selviytyneiden ja kumppanien ilmoittamien dyadisten sopeutumispisteiden) ja selviytyneiden tulosten sekä alkuperäisen suhteen toiminnan ja kumppanin tulosten välillä.
YHTEENVETO: Selviytyjät jaotellaan oireiden vakavuuden (matala vs. kohtalainen vs. korkea) ja kliinisen riskiluokan (matala vs. kohtalainen vs. korkea) mukaan. Selviytyneiden/kumppanien dyadit satunnaistetaan yhteen kolmesta interventiohaarasta.
- Käsivarsi I (Partner-avusteinen selviytymistaitojen koulutus [PA-CST]): Selviytyneiden/kumppanien dyadit käyvät läpi puhelinpohjaisen, kulttuurisesti herkän PA-CST-intervention kuudessa viikoittaisessa puhelinsessiossa (kukin 60 minuuttia) kahdeksan viikon aikana, afrikkalaisen johtamana. Amerikkalaiset tohtoritason kliiniset psykologit, jotka tuntevat eturauhassyövän ja joilla on kokemusta CST- ja syöpäkasvatuksessa. Näiden istuntojen aikana osallistujat koulutetaan erilaisiin kognitiivisiin ja käyttäytymiseen liittyviin taitoihin oireisiin liittyvän ahdistuksen hallitsemiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi eturauhassyövän hoidon jälkeen. Näihin taitoihin kuuluvat viestintästrategiat (eli tehokas puhuminen ja kuuntelu); käyttäytymiseen liittyvät selviytymismenetelmät (eli toiminnan tahdistus, sovelletut rentoutustekniikat ja tavoitteiden asettaminen miellyttävien toimintojen lisäämiseksi); ja taidot negatiivisen mielialan hallintaan ja henkisen stressin vähentämiseen. Osallistujat saavat myös ohjausta yhteistyöhön kumppaniensa kanssa oireiden hallinnan parantamiseksi, mukaan lukien selviytymistaitojen ja ongelmanratkaisustrategioiden yhteisharjoittelu.
- Käsivarsi II (syöpäkasvatus): Selviytyneiden/kumppanien dyadit käyvät läpi puhelinpohjaisen, kulttuurisesti herkän syöpäkasvatusintervention kuuden viikoittaisen puhelinistunnon aikana (kukin 60 minuuttia) 8 viikon aikana. Sen suorittavat afroamerikkalaiset tohtoritason kliiniset psykologit, jotka ovat perillä eturauhassyövästä ja kokeneet. CST- ja syöpäkasvatuksessa. Istunnon aikana osallistujia koulutetaan eturauhasen poiston jälkeen yleisesti koetuista oireista (eli erektiohäiriöt, virtsankarkailu, ravitsemus, suolisto-ongelmat ja väsymys) ja näiden oireiden lääketieteellisistä hoitovaihtoehdoista. Osallistujat saavat myös kirjallista materiaalia näistä tiedoista.
- Käsivarsi III (jonotuslistaohjaus): Selviytyneiden/kumppanien dyadit saavat tavallista hoitoa ja heidät asetetaan jonotuslistalle. Tutkimuksen päätyttyä selviytyneillä ja heidän kumppaneilla on mahdollisuus osallistua joko CST- tai syöpäkasvatusinterventioihin.
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, heti toimenpiteen jälkeen (2 kuukautta) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (5 kuukautta). Selviytyjät täyttävät kyselylomakkeet noin 28 minuutin ajan mitatakseen oireiden ahdistusta/vakavuutta, masentunutta mielialaa, elämänlaatua, itsetehokkuutta oireiden hallinnassa, suhteen laatua ja selviytymisstrategioita. Kumppanit täyttävät kyselylomakkeet noin 17 minuutin ajan mittaakseen hoitajan rasitusta, masentunutta mielialaa, kumppanien itsetehokkuutta oireiden hallinnassa, suhteen laatua ja selviytymisstrategioita. Lääkärit antavat jokaisessa arvioinnissa arvion sairauden vakavuudesta, dokumentit syövän lääkehoidoista ja oireiden hallinnasta sekä klinikkakäyntien tiheyden jokaiselle eloonjääneelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Afroamerikkalainen eturauhassyövästä selvinnyt
Varhaisen vaiheen eturauhassyövän diagnoosi
- Taudin vaihe T1-T3
- Ei alueellista tai metastaattista eturauhassyöpää
Kävi radikaali prostatektomia eturauhassyövän ensisijaisena hoitona viimeisen 2 vuoden aikana
Aiempi lisäsädehoito leikkauksen jälkeen sallittu
- Ei sädehoitoa (eli ulkoista sädehoitoa tai brakyterapiaa) ensisijaisena hoitomuotona
Syövästä selviytyneen lähikumppani
Puoliso tai avopuoliso, jonka perhe tunnistaa
- Samaa sukupuolta olevat kumppanit ja kumppanit kaikista etnisistä ryhmistä sallittu
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ei dementiaa tai epävakaa psykiatrista tilaa
- Ei merkittävää kuulon heikkenemistä
- Sujuva englannin kielen taito
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Eloonjääneiden oireiden ahdistus, joka on arvioitu eturauhassyöpäindeksin (EPIC) (16) seksuaalisen, virtsan ja suolistohäiriön ala-asteikoilla lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 5 kuukauden kohdalla.
|
|
Eloonjääneiden ja kumppaneiden masentunut mieliala arvioituna mielialatilaprofiilin SF-ala-asteikolla (POMS-SF, 95) lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 5 kuukauden kohdalla
|
|
Selviytyneiden elämänlaatu FACT-P:n (127) fyysisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin ja eturauhassyövän alaasteikoilla arvioituna lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 5 kuukautta
|
|
Omaishoitajan kanta kumppaneilla arvioituna Caregiver Strain Index -indeksillä (CSI) lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 5 kuukauden kuluttua
|
|
Self-Efficacy for Symptom Control Inventory -tutkimuksen omatehokkuus oireiden hallinnassa selviytyneillä ja kumppaneilla; EEPPINEN; ja CSI lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 5 kuukautta
|
|
Suhteen toimivuus selviytyneissä ja kumppaneissa, jotka on arvioitu dyadisen sopeutumisen asteikolla (129) ja Millerin sosiaalisen läheisyyden asteikolla (130) lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 5 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Selviytyneiden ja kumppanien selviytymistaidot selviytymisstrategioiden, tarkistetun sosiaalisen ongelmanratkaisun asteikon ja La Trobe -viestintäkyselyiden perusteella arvioituna lähtötilanteessa, 2 kuukautta ja 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000634536
- R01CA122704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ECU-08-0485
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .