Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь афроамериканцам, пережившим рак простаты, и их партнерам справиться с трудностями после операции по поводу рака простаты

21 февраля 2013 г. обновлено: Lisa Campbell, East Carolina University

Улучшение восстановления рака простаты для афроамериканских мужчин и их интимных партнеров

ОБОСНОВАНИЕ: Телефонное консультирование после радикальной простатэктомии может помочь афроамериканцам, перенесшим рак предстательной железы, и их интимным партнерам справиться с проблемами и сложностями хирургического вмешательства, а также уменьшить дистресс и улучшить качество жизни. Пока неизвестно, какая программа консультирования и обучения более эффективна в оказании помощи выжившим после рака простаты и их партнерам.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучаются эффективные способы помочь афроамериканцам, пережившим рак простаты, и их партнерам справиться с трудностями после операции по поводу рака простаты на ранней стадии.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Разработать более эффективные способы помочь как афроамериканцам, пережившим рак простаты, так и их интимным партнерам справиться с проблемами и трудностями, возникающими после радикальной простатэктомии по поводу рака простаты.
  • Оценить эффективность нового телефонного протокола обучения навыкам преодоления трудностей (CST) с помощью партнера для снижения связанных с болезнью и общим дистрессом выжившего и партнера, преодоления связанного с раком напряжения и общего дистресса у интимных партнеров выживших, а также улучшение качества отношений между пострадавшими и партнерами за счет усиления близости и приспособления в отношениях.

Среднее

  • Определить, для кого вмешательство может быть более или менее эффективным, путем изучения связи между функционированием первоначальных отношений (т. е. баллами диадной корректировки, о которых сообщают выжившие и партнеры) и результатами переживших насилие, а также между функционированием первоначальных отношений и результатами партнеров.

ПЛАН: Выжившие стратифицированы в соответствии с тяжестью симптомов (низкая, средняя или высокая) и категорией клинического риска (низкая, средняя или высокая). Диады выживших/партнеров рандомизированы в 1 из 3 групп вмешательства.

  • Группа I (обучение навыкам преодоления с помощью партнера [PA-CST]): диады выживших/партнеров проходят по телефону культурно-чувствительное вмешательство PA-CST в рамках шести еженедельных телефонных сеансов (по 60 минут каждый) в течение 8 недель, проводимых африканской Американские клинические психологи с докторской степенью, осведомленные о раке простаты и имеющие опыт в области КСТ и обучения раку. Во время этих занятий участники обучаются различным когнитивным и поведенческим навыкам, чтобы справляться с дистрессом, связанным с симптомами, и улучшать качество своей жизни после лечения рака простаты. Среди этих навыков стратегии общения (т. е. эффективная речь и умение слушать); поведенческие методы преодоления (т. е. темп активности, прикладные методы релаксации и постановка целей для увеличения количества приятных занятий); и навыки управления негативным настроением и снижения эмоционального стресса. Участники также получают рекомендации по совместной работе со своими партнерами для улучшения управления симптомами, включая совместную отработку навыков преодоления трудностей и стратегий решения проблем.
  • Группа II (обучение раку): диады выживших/партнеров проходят по телефону, с учетом культурных особенностей, просветительские мероприятия по раку в ходе шести еженедельных телефонных сеансов (по 60 минут каждый) в течение 8 недель, проводимых афроамериканскими клиническими психологами с докторской степенью, знающими о раке простаты и опытными в CST и онкологическом образовании. Во время занятий участников узнают о симптомах, обычно возникающих после простатэктомии (например, эректильной дисфункции, недержании мочи, питании, проблемах с кишечником и усталости), и о вариантах лечения этих симптомов. Участники также получают письменные материалы об этой информации.
  • Рукав III (Контроль списка ожидания): диады выживших/партнеров получают обычную помощь и помещаются в список ожидания. После завершения исследования выжившие и их партнеры могут принять участие либо в CST, либо в просветительских мероприятиях по борьбе с раком.

Все участники заполняют анкеты на исходном уровне, сразу после вмешательства (2 месяца) и через 3 месяца после вмешательства (5 месяцев). Выжившие заполняют анкеты в течение примерно 28 минут, чтобы измерить дистресс/тяжесть симптомов, депрессивное настроение, качество жизни, самоэффективность в управлении симптомами, качество отношений и стратегии выживания. Партнеры заполняют анкеты в течение примерно 17 минут, чтобы измерить напряжение опекунов, депрессивное настроение, самоэффективность партнеров для контроля симптомов, качество отношений и стратегии выживания. При каждой оценке врачи предоставляют оценки тяжести заболевания, документацию о лечении рака и управлении симптомами, а также частоту посещений клиники для каждого выжившего.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Афроамериканец, переживший рак простаты

    • Диагностика рака предстательной железы на ранней стадии

      • Стадия Т1-Т3 заболевания
      • Отсутствие регионарного или метастатического рака предстательной железы
    • Выполнена радикальная простатэктомия в качестве основного метода лечения рака предстательной железы в течение последних 2 лет.

      • Предварительная дополнительная лучевая терапия, вторичная по отношению к хирургическому вмешательству, разрешена

        • Отсутствие лучевой терапии (т. е. внешнего луча или брахитерапии) в качестве основной формы лечения
  • Близкий партнер вылечившейся от рака

    • Супруг(а) или любой сожительствующий интимный партнер, указанный пострадавшей

      • Разрешены однополые партнеры и партнеры всех национальностей

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Нет слабоумия или нестабильного психического состояния
  • Отсутствие значительных нарушений слуха
  • Свободно владеющий английским

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Симптоматический дистресс у выживших, оцениваемый по субшкалам сексуального беспокойства, мочеиспускания и беспокойства кишечника Составного индекса рака простаты (EPIC) (16) на исходном уровне, через 2 месяца и 5 месяцев
Депрессивное настроение у выживших и партнеров, оцениваемое по подшкале депрессии Профиля состояний настроения-SF (POMS-SF, 95) в исходном состоянии, через 2 месяца и 5 месяцев.
Качество жизни выживших, оцениваемое по подшкалам физического благополучия, функционального благополучия и рака предстательной железы FACT-P (127) на исходном уровне, через 2 месяца и 5 месяцев
Напряжение опекунов у партнеров по оценке индекса опеки (CSI) на исходном уровне, через 2 месяца и 5 месяцев
Самоэффективность в борьбе с симптомами у выживших и партнеров, оцененная с помощью Опросника самоэффективности в борьбе с симптомами; ЭПИК; и CSI на исходном уровне, через 2 месяца и 5 месяцев
Функционирование отношений у выживших и партнеров по шкале диадической адаптации (129) и шкале социальной близости Миллера (130) на исходном уровне, через 2 месяца и 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Навыки совладания у пострадавших и партнеров по оценке с помощью опросников «Стратегии преодоления», «Пересмотренная шкала решения социальных проблем» и «Коммуникативные опросники Ла Троб» на исходном уровне, через 2 месяца и через 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования администрирование анкеты

Подписаться