- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00869739
Помощь афроамериканцам, пережившим рак простаты, и их партнерам справиться с трудностями после операции по поводу рака простаты
Улучшение восстановления рака простаты для афроамериканских мужчин и их интимных партнеров
ОБОСНОВАНИЕ: Телефонное консультирование после радикальной простатэктомии может помочь афроамериканцам, перенесшим рак предстательной железы, и их интимным партнерам справиться с проблемами и сложностями хирургического вмешательства, а также уменьшить дистресс и улучшить качество жизни. Пока неизвестно, какая программа консультирования и обучения более эффективна в оказании помощи выжившим после рака простаты и их партнерам.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучаются эффективные способы помочь афроамериканцам, пережившим рак простаты, и их партнерам справиться с трудностями после операции по поводу рака простаты на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Разработать более эффективные способы помочь как афроамериканцам, пережившим рак простаты, так и их интимным партнерам справиться с проблемами и трудностями, возникающими после радикальной простатэктомии по поводу рака простаты.
- Оценить эффективность нового телефонного протокола обучения навыкам преодоления трудностей (CST) с помощью партнера для снижения связанных с болезнью и общим дистрессом выжившего и партнера, преодоления связанного с раком напряжения и общего дистресса у интимных партнеров выживших, а также улучшение качества отношений между пострадавшими и партнерами за счет усиления близости и приспособления в отношениях.
Среднее
- Определить, для кого вмешательство может быть более или менее эффективным, путем изучения связи между функционированием первоначальных отношений (т. е. баллами диадной корректировки, о которых сообщают выжившие и партнеры) и результатами переживших насилие, а также между функционированием первоначальных отношений и результатами партнеров.
ПЛАН: Выжившие стратифицированы в соответствии с тяжестью симптомов (низкая, средняя или высокая) и категорией клинического риска (низкая, средняя или высокая). Диады выживших/партнеров рандомизированы в 1 из 3 групп вмешательства.
- Группа I (обучение навыкам преодоления с помощью партнера [PA-CST]): диады выживших/партнеров проходят по телефону культурно-чувствительное вмешательство PA-CST в рамках шести еженедельных телефонных сеансов (по 60 минут каждый) в течение 8 недель, проводимых африканской Американские клинические психологи с докторской степенью, осведомленные о раке простаты и имеющие опыт в области КСТ и обучения раку. Во время этих занятий участники обучаются различным когнитивным и поведенческим навыкам, чтобы справляться с дистрессом, связанным с симптомами, и улучшать качество своей жизни после лечения рака простаты. Среди этих навыков стратегии общения (т. е. эффективная речь и умение слушать); поведенческие методы преодоления (т. е. темп активности, прикладные методы релаксации и постановка целей для увеличения количества приятных занятий); и навыки управления негативным настроением и снижения эмоционального стресса. Участники также получают рекомендации по совместной работе со своими партнерами для улучшения управления симптомами, включая совместную отработку навыков преодоления трудностей и стратегий решения проблем.
- Группа II (обучение раку): диады выживших/партнеров проходят по телефону, с учетом культурных особенностей, просветительские мероприятия по раку в ходе шести еженедельных телефонных сеансов (по 60 минут каждый) в течение 8 недель, проводимых афроамериканскими клиническими психологами с докторской степенью, знающими о раке простаты и опытными в CST и онкологическом образовании. Во время занятий участников узнают о симптомах, обычно возникающих после простатэктомии (например, эректильной дисфункции, недержании мочи, питании, проблемах с кишечником и усталости), и о вариантах лечения этих симптомов. Участники также получают письменные материалы об этой информации.
- Рукав III (Контроль списка ожидания): диады выживших/партнеров получают обычную помощь и помещаются в список ожидания. После завершения исследования выжившие и их партнеры могут принять участие либо в CST, либо в просветительских мероприятиях по борьбе с раком.
Все участники заполняют анкеты на исходном уровне, сразу после вмешательства (2 месяца) и через 3 месяца после вмешательства (5 месяцев). Выжившие заполняют анкеты в течение примерно 28 минут, чтобы измерить дистресс/тяжесть симптомов, депрессивное настроение, качество жизни, самоэффективность в управлении симптомами, качество отношений и стратегии выживания. Партнеры заполняют анкеты в течение примерно 17 минут, чтобы измерить напряжение опекунов, депрессивное настроение, самоэффективность партнеров для контроля симптомов, качество отношений и стратегии выживания. При каждой оценке врачи предоставляют оценки тяжести заболевания, документацию о лечении рака и управлении симптомами, а также частоту посещений клиники для каждого выжившего.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Афроамериканец, переживший рак простаты
Диагностика рака предстательной железы на ранней стадии
- Стадия Т1-Т3 заболевания
- Отсутствие регионарного или метастатического рака предстательной железы
Выполнена радикальная простатэктомия в качестве основного метода лечения рака предстательной железы в течение последних 2 лет.
Предварительная дополнительная лучевая терапия, вторичная по отношению к хирургическому вмешательству, разрешена
- Отсутствие лучевой терапии (т. е. внешнего луча или брахитерапии) в качестве основной формы лечения
Близкий партнер вылечившейся от рака
Супруг(а) или любой сожительствующий интимный партнер, указанный пострадавшей
- Разрешены однополые партнеры и партнеры всех национальностей
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Нет слабоумия или нестабильного психического состояния
- Отсутствие значительных нарушений слуха
- Свободно владеющий английским
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Симптоматический дистресс у выживших, оцениваемый по субшкалам сексуального беспокойства, мочеиспускания и беспокойства кишечника Составного индекса рака простаты (EPIC) (16) на исходном уровне, через 2 месяца и 5 месяцев
|
|
Депрессивное настроение у выживших и партнеров, оцениваемое по подшкале депрессии Профиля состояний настроения-SF (POMS-SF, 95) в исходном состоянии, через 2 месяца и 5 месяцев.
|
|
Качество жизни выживших, оцениваемое по подшкалам физического благополучия, функционального благополучия и рака предстательной железы FACT-P (127) на исходном уровне, через 2 месяца и 5 месяцев
|
|
Напряжение опекунов у партнеров по оценке индекса опеки (CSI) на исходном уровне, через 2 месяца и 5 месяцев
|
|
Самоэффективность в борьбе с симптомами у выживших и партнеров, оцененная с помощью Опросника самоэффективности в борьбе с симптомами; ЭПИК; и CSI на исходном уровне, через 2 месяца и 5 месяцев
|
|
Функционирование отношений у выживших и партнеров по шкале диадической адаптации (129) и шкале социальной близости Миллера (130) на исходном уровне, через 2 месяца и 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Навыки совладания у пострадавших и партнеров по оценке с помощью опросников «Стратегии преодоления», «Пересмотренная шкала решения социальных проблем» и «Коммуникативные опросники Ла Троб» на исходном уровне, через 2 месяца и через 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак предстательной железы III стадии
- депрессия
- выживший после рака
- психосоциальные последствия рака и его лечения
- рак предстательной железы I стадии
- рак предстательной железы IIB стадии
- рак предстательной железы IIА стадии
- расстройство эрекции у мужчин
- мочевые осложнения
- желудочно-кишечные осложнения
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Депрессия
- Новообразования предстательной железы
- Эректильная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000634536
- R01CA122704 (Грант/контракт NIH США)
- ECU-08-0485
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования администрирование анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария