- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00869739
Hjælp afroamerikanske prostatakræftoverlevere og deres partnere med at klare udfordringer efter operation for prostatakræft
Forbedring af genopretning af prostatakræft for afroamerikanske mænd og deres intime partnere
RATIONALE: Telefonrådgivning efter radikal prostatektomi kan hjælpe afroamerikanske prostatakræftoverlevere og deres intime partnere med at klare problemerne og udfordringerne ved operationen og kan reducere nød og forbedre livskvaliteten. Det vides endnu ikke, hvilket rådgivnings- og uddannelsesprogram der er mere effektivt til at hjælpe overlevende prostatakræft og deres partnere.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer effektive måder at hjælpe afroamerikanske prostatacanceroverlevere og deres partnere med at klare udfordringer efter operation for tidligt stadie af prostatakræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At udvikle mere effektive måder at hjælpe både afroamerikanske prostatakræftoverlevere og deres intime partnere med at klare de problemer og udfordringer, der opleves efter radikal prostatektomi for prostatacancer.
- At evaluere effektiviteten af en ny, telefonbaseret, partnerassisteret, coping skills training (CST) protokol til at reducere overlevende og partner sygdomsrelateret og generel nød, adressering af kræftrelateret belastning og generel nød hos overlevendes intime partnere, og forbedring af relationskvaliteten mellem overlevende og partnere ved at forbedre intimitet og tilpasning i forholdet.
Sekundær
- At identificere, for hvem interventionen kan være mere eller mindre effektiv ved at udforske sammenhængen mellem indledende relationsfunktion (dvs. dyadiske tilpasningsscore rapporteret af overlevende og partnere) og overlevendes resultater og mellem indledende forholdsfunktion og partnerresultater.
OVERSIGT: Overlevende er stratificeret efter symptomsværhedsgrad (lav vs moderat vs høj) og klinisk risikokategori (lav vs moderat vs høj). Overlevende/partner-dyader randomiseres til 1 ud af 3 interventionsarme.
- Arm I (Partnerassisteret træning i mestringsfærdigheder [PA-CST]): Overlevende/partnerdyader gennemgår en telefonbaseret, kulturelt følsom PA-CST-intervention i seks ugentlige telefonsessioner (60 minutter hver) over 8 uger, udført af afrikanske Amerikanske kliniske psykologer på doktorgradsniveau, der har viden om prostatacancer og har erfaring med CST og kræftuddannelse. Under disse sessioner trænes deltagerne i en række kognitive og adfærdsmæssige færdigheder til at håndtere symptomrelateret nød og forbedre deres livskvalitet efter behandling af prostatacancer. Blandt disse færdigheder er strategier for kommunikation (dvs. effektiv tale og lytning); adfærdsmæssige mestringsmetoder (dvs. aktivitetstempo, anvendte afspændingsteknikker og målsætning for at øge behagelige aktiviteter); og færdigheder til at håndtere negativt humør og reducere følelsesmæssig stress. Deltagerne får også vejledning i at samarbejde med deres partnere for at forbedre symptomhåndtering, herunder fælles øvelse af mestringsevner og problemløsningsstrategier.
- Arm II (Kræftuddannelse): Overlevende/partner-dyader gennemgår en telefonbaseret, kulturelt følsom kræftuddannelsesintervention i seks ugentlige telefonsessioner (60 minutter hver) over 8 uger, udført af afroamerikanske kliniske psykologer på doktorgradsniveau med viden om prostatacancer og erfarne i CST og kræftuddannelse. Under sessionerne bliver deltagerne uddannet om symptomer, der almindeligvis opleves efter prostatektomi (dvs. erektil dysfunktion, urininkontinens, ernæring, tarmproblemer og træthed) og medicinske behandlingsmuligheder for disse symptomer. Deltagerne modtager også skriftligt materiale om disse oplysninger.
- Arm III (Ventelistekontrol): Overlevende/partner-dyader modtager sædvanlig pleje og er sat på en venteliste. Efter at have afsluttet undersøgelsen har overlevende og deres partnere mulighed for at deltage i enten CST eller kræftuddannelsesinterventioner.
Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved baseline, lige efter intervention (2 måneder) og 3 måneder efter intervention (5 måneder). Overlevende udfylder spørgeskemaer i løbet af cirka 28 minutter for at måle symptombesvær/sværhedsgrad, deprimeret humør, livskvalitet, self-efficacy til symptomhåndtering, relationskvalitet og mestringsstrategier. Partnere udfylder spørgeskemaer over cirka 17 minutter for at måle pårørendes belastning, deprimeret humør, partneres selveffektivitet til symptomkontrol, relationskvalitet og mestringsstrategier. Ved hver evaluering giver lægerne vurderinger af sygdommens sværhedsgrad, dokumentation af medicinske behandlinger for kræft og symptomhåndtering og hyppigheden af klinikbesøg for hver overlevende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Afroamerikansk overlevende af prostatakræft
Diagnose af tidligt stadie af prostatacancer
- Stadie T1-T3 sygdom
- Ingen regional eller metastatisk prostatacancer
Gennemgået radikal prostatektomi som den primære behandling for prostatacancer inden for de seneste 2 år
Forudgående supplerende strålebehandling sekundært til kirurgi tilladt
- Ingen strålebehandling (dvs. ekstern strålebehandling eller brachyterapi) som primær behandlingsform
Intim partner til kræftoverlever
Ægtefælle eller enhver samboende intim partner identificeret af den efterladte
- Samme kønspartnere og partnere af alle etniciteter tilladt
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ingen demens eller ustabil psykiatrisk tilstand
- Ingen væsentlig hørenedsættelse
- Flydende engelsk
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Symptombesvær hos overlevende vurderet af Seksuel, Urin- og Tarmbesvær subskalaerne af Prostate Cancer Index Composite (EPIC) (16) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Deprimeret stemning hos overlevende og partnere vurderet af depressionsunderskalaen af Profile of Mood States-SF (POMS-SF, 95) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Livskvalitet for overlevende vurderet af underskalaerne Fysisk velvære, funktionelt velvære og prostatacancer af FACT-P (127) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Caregiver-stamme hos partnere vurderet af Caregiver Strain Index (CSI) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Self-efficacy til symptomkontrol hos overlevende og partnere som vurderet af Self-Efficacy for Symptom Control Inventory; EPISK; og CSI ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Relationsfunktion hos overlevende og partnere vurderet af Dyadic Adjustment Scale (129) og Miller Social Intimacy Scale (130) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Mestringsfærdigheder hos overlevende og partnere som vurderet af Coping Strategies, Social Problem Solving Scale-Revised og La Trobe kommunikationsspørgeskemaer ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000634536
- R01CA122704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- ECU-08-0485
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
VivatechAfsluttet
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAktiv, ikke rekrutterende
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien