Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælp afroamerikanske prostatakræftoverlevere og deres partnere med at klare udfordringer efter operation for prostatakræft

21. februar 2013 opdateret af: Lisa Campbell, East Carolina University

Forbedring af genopretning af prostatakræft for afroamerikanske mænd og deres intime partnere

RATIONALE: Telefonrådgivning efter radikal prostatektomi kan hjælpe afroamerikanske prostatakræftoverlevere og deres intime partnere med at klare problemerne og udfordringerne ved operationen og kan reducere nød og forbedre livskvaliteten. Det vides endnu ikke, hvilket rådgivnings- og uddannelsesprogram der er mere effektivt til at hjælpe overlevende prostatakræft og deres partnere.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer effektive måder at hjælpe afroamerikanske prostatacanceroverlevere og deres partnere med at klare udfordringer efter operation for tidligt stadie af prostatakræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At udvikle mere effektive måder at hjælpe både afroamerikanske prostatakræftoverlevere og deres intime partnere med at klare de problemer og udfordringer, der opleves efter radikal prostatektomi for prostatacancer.
  • At evaluere effektiviteten af ​​en ny, telefonbaseret, partnerassisteret, coping skills training (CST) protokol til at reducere overlevende og partner sygdomsrelateret og generel nød, adressering af kræftrelateret belastning og generel nød hos overlevendes intime partnere, og forbedring af relationskvaliteten mellem overlevende og partnere ved at forbedre intimitet og tilpasning i forholdet.

Sekundær

  • At identificere, for hvem interventionen kan være mere eller mindre effektiv ved at udforske sammenhængen mellem indledende relationsfunktion (dvs. dyadiske tilpasningsscore rapporteret af overlevende og partnere) og overlevendes resultater og mellem indledende forholdsfunktion og partnerresultater.

OVERSIGT: Overlevende er stratificeret efter symptomsværhedsgrad (lav vs moderat vs høj) og klinisk risikokategori (lav vs moderat vs høj). Overlevende/partner-dyader randomiseres til 1 ud af 3 interventionsarme.

  • Arm I (Partnerassisteret træning i mestringsfærdigheder [PA-CST]): Overlevende/partnerdyader gennemgår en telefonbaseret, kulturelt følsom PA-CST-intervention i seks ugentlige telefonsessioner (60 minutter hver) over 8 uger, udført af afrikanske Amerikanske kliniske psykologer på doktorgradsniveau, der har viden om prostatacancer og har erfaring med CST og kræftuddannelse. Under disse sessioner trænes deltagerne i en række kognitive og adfærdsmæssige færdigheder til at håndtere symptomrelateret nød og forbedre deres livskvalitet efter behandling af prostatacancer. Blandt disse færdigheder er strategier for kommunikation (dvs. effektiv tale og lytning); adfærdsmæssige mestringsmetoder (dvs. aktivitetstempo, anvendte afspændingsteknikker og målsætning for at øge behagelige aktiviteter); og færdigheder til at håndtere negativt humør og reducere følelsesmæssig stress. Deltagerne får også vejledning i at samarbejde med deres partnere for at forbedre symptomhåndtering, herunder fælles øvelse af mestringsevner og problemløsningsstrategier.
  • Arm II (Kræftuddannelse): Overlevende/partner-dyader gennemgår en telefonbaseret, kulturelt følsom kræftuddannelsesintervention i seks ugentlige telefonsessioner (60 minutter hver) over 8 uger, udført af afroamerikanske kliniske psykologer på doktorgradsniveau med viden om prostatacancer og erfarne i CST og kræftuddannelse. Under sessionerne bliver deltagerne uddannet om symptomer, der almindeligvis opleves efter prostatektomi (dvs. erektil dysfunktion, urininkontinens, ernæring, tarmproblemer og træthed) og medicinske behandlingsmuligheder for disse symptomer. Deltagerne modtager også skriftligt materiale om disse oplysninger.
  • Arm III (Ventelistekontrol): Overlevende/partner-dyader modtager sædvanlig pleje og er sat på en venteliste. Efter at have afsluttet undersøgelsen har overlevende og deres partnere mulighed for at deltage i enten CST eller kræftuddannelsesinterventioner.

Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved baseline, lige efter intervention (2 måneder) og 3 måneder efter intervention (5 måneder). Overlevende udfylder spørgeskemaer i løbet af cirka 28 minutter for at måle symptombesvær/sværhedsgrad, deprimeret humør, livskvalitet, self-efficacy til symptomhåndtering, relationskvalitet og mestringsstrategier. Partnere udfylder spørgeskemaer over cirka 17 minutter for at måle pårørendes belastning, deprimeret humør, partneres selveffektivitet til symptomkontrol, relationskvalitet og mestringsstrategier. Ved hver evaluering giver lægerne vurderinger af sygdommens sværhedsgrad, dokumentation af medicinske behandlinger for kræft og symptomhåndtering og hyppigheden af ​​klinikbesøg for hver overlevende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Afroamerikansk overlevende af prostatakræft

    • Diagnose af tidligt stadie af prostatacancer

      • Stadie T1-T3 sygdom
      • Ingen regional eller metastatisk prostatacancer
    • Gennemgået radikal prostatektomi som den primære behandling for prostatacancer inden for de seneste 2 år

      • Forudgående supplerende strålebehandling sekundært til kirurgi tilladt

        • Ingen strålebehandling (dvs. ekstern strålebehandling eller brachyterapi) som primær behandlingsform
  • Intim partner til kræftoverlever

    • Ægtefælle eller enhver samboende intim partner identificeret af den efterladte

      • Samme kønspartnere og partnere af alle etniciteter tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen demens eller ustabil psykiatrisk tilstand
  • Ingen væsentlig hørenedsættelse
  • Flydende engelsk

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Symptombesvær hos overlevende vurderet af Seksuel, Urin- og Tarmbesvær subskalaerne af Prostate Cancer Index Composite (EPIC) (16) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
Deprimeret stemning hos overlevende og partnere vurderet af depressionsunderskalaen af ​​Profile of Mood States-SF (POMS-SF, 95) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
Livskvalitet for overlevende vurderet af underskalaerne Fysisk velvære, funktionelt velvære og prostatacancer af FACT-P (127) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
Caregiver-stamme hos partnere vurderet af Caregiver Strain Index (CSI) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
Self-efficacy til symptomkontrol hos overlevende og partnere som vurderet af Self-Efficacy for Symptom Control Inventory; EPISK; og CSI ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
Relationsfunktion hos overlevende og partnere vurderet af Dyadic Adjustment Scale (129) og Miller Social Intimacy Scale (130) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mestringsfærdigheder hos overlevende og partnere som vurderet af Coping Strategies, Social Problem Solving Scale-Revised og La Trobe kommunikationsspørgeskemaer ved baseline, 2 måneder og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Skøn)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

3
Abonner