Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomaganie Afroamerykanom, którzy przeżyli raka prostaty i ich partnerom, w radzeniu sobie z wyzwaniami po operacji raka prostaty

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Lisa Campbell, East Carolina University

Wzmocnienie odzyskiwania raka prostaty dla Afroamerykanów i ich intymnych partnerów

UZASADNIENIE: Poradnictwo telefoniczne po radykalnej prostatektomii może pomóc Afroamerykanom, którzy przeżyli raka prostaty i ich intymnym partnerom, radzić sobie z problemami i wyzwaniami związanymi z operacją, a także może zmniejszyć stres i poprawić jakość życia. Nie wiadomo jeszcze, który program poradnictwa i edukacji jest bardziej skuteczny w pomaganiu osobom, które przeżyły raka prostaty i ich partnerom.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutecznych sposobów pomocy Afroamerykanom, którzy przeżyli raka prostaty i ich partnerom, w radzeniu sobie z wyzwaniami po operacji we wczesnym stadium raka prostaty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Opracowanie bardziej skutecznych sposobów pomocy zarówno Afroamerykanom, którzy przeżyli raka prostaty, jak i ich intymnym partnerom, radzić sobie z problemami i wyzwaniami doświadczanymi po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty.
  • Aby ocenić skuteczność nowego, telefonicznego, wspomaganego przez partnera protokołu treningu umiejętności radzenia sobie (CST) w celu zmniejszenia stresu związanego z chorobą i ogólnego cierpienia osoby, która przeżyła i partnera, radzenia sobie z napięciem związanym z rakiem i ogólnym cierpieniem u intymnych partnerów osób, które przeżyły, oraz poprawa jakości relacji między ofiarami a partnerami poprzez zwiększenie intymności i przystosowania w ramach związku.

Wtórny

  • Określenie, dla kogo interwencja może być mniej lub bardziej skuteczna, poprzez zbadanie związku między początkowym funkcjonowaniem związku (tj. wynikami przystosowania w diadzie zgłaszanymi przez osoby, które przeżyły i partnerów) a wynikami, które przeżyły, oraz między początkowym funkcjonowaniem związku a wynikami partnera.

ZARYS: Osoby, które przeżyły, są stratyfikowane według nasilenia objawów (niskie vs umiarkowane vs wysokie) i kategorii ryzyka klinicznego (niskie vs umiarkowane vs wysokie). Diady ocalałego/partnera są przydzielane losowo do 1 z 3 ramion interwencji.

  • Ramię I (Trening umiejętności radzenia sobie ze stresem wspomagany przez partnera [PA-CST]): Diady ocalałego/partnera przechodzą telefoniczną, wrażliwą kulturowo interwencję PA-CST podczas sześciu cotygodniowych sesji telefonicznych (po 60 minut każda) w ciągu 8 tygodni, prowadzonych przez Amerykańscy psychologowie kliniczni na poziomie doktoranckim posiadający wiedzę na temat raka prostaty i doświadczeni w CST i edukacji onkologicznej. Podczas tych sesji uczestnicy są szkoleni w zakresie różnych umiejętności poznawczych i behawioralnych, aby radzić sobie z dystresem związanym z objawami i poprawić jakość życia po leczeniu raka prostaty. Wśród tych umiejętności są strategie komunikacji (tj. efektywne mówienie i słuchanie); behawioralne metody radzenia sobie (tj. tempo aktywności, stosowane techniki relaksacyjne i wyznaczanie celów w celu zwiększenia przyjemnych czynności); oraz umiejętności radzenia sobie z negatywnym nastrojem i redukowania stresu emocjonalnego. Uczestnicy otrzymują również wskazówki dotyczące współpracy ze swoimi partnerami w celu poprawy zarządzania objawami, w tym wspólnego ćwiczenia umiejętności radzenia sobie i strategii rozwiązywania problemów.
  • Ramię II (edukacja na temat raka): Diady ocalałych/partnerów przechodzą telefoniczną interwencję edukacyjną dotyczącą raka z uwzględnieniem wrażliwości kulturowej podczas sześciu cotygodniowych sesji telefonicznych (każda po 60 minut) w ciągu 8 tygodni, prowadzonych przez afroamerykańskich psychologów klinicznych na poziomie doktoranckim, posiadających wiedzę na temat raka prostaty i doświadczonych w CST i edukacji onkologicznej. Podczas sesji uczestnicy poznają objawy powszechnie występujące po prostatektomii (tj. zaburzenia erekcji, nietrzymanie moczu, odżywianie, problemy z jelitami, zmęczenie) oraz możliwości leczenia tych objawów. Uczestnicy otrzymują również pisemne materiały dotyczące tych informacji.
  • Ramię III (kontrola na liście oczekujących): Diady ocalałych / partnerów otrzymują zwykłą opiekę i są umieszczane na liście oczekujących. Po ukończeniu badania osoby, które przeżyły i ich partnerzy, mają możliwość uczestniczenia w CST lub interwencjach edukacyjnych dotyczących raka.

Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusze na początku badania, zaraz po interwencji (2 miesiące) i 3 miesiące po interwencji (5 miesięcy). Osoby, które przeżyły, wypełniają kwestionariusze przez około 28 minut, aby zmierzyć cierpienie/nasilenie objawów, nastrój depresyjny, jakość życia, poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów, jakość relacji i strategie radzenia sobie. Partnerzy wypełniają kwestionariusze przez około 17 minut, aby zmierzyć napięcie opiekuna, obniżony nastrój, poczucie własnej skuteczności partnerów w zakresie kontroli objawów, jakość relacji i strategie radzenia sobie. Podczas każdej oceny lekarze oceniają nasilenie choroby, dokumentację leczenia raka i leczenia objawów oraz częstotliwość wizyt w klinice dla każdego, kto przeżył.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Afroamerykanin, który przeżył raka prostaty

    • Diagnostyka wczesnego stadium raka prostaty

      • Choroba w stadium T1-T3
      • Brak regionalnego lub przerzutowego raka prostaty
    • Przeszedł radykalną prostatektomię jako podstawowe leczenie raka prostaty w ciągu ostatnich 2 lat

      • Dozwolona wcześniejsza wspomagająca radioterapia wtórna do operacji

        • Brak radioterapii (tj. promieniowania wiązką zewnętrzną lub brachyterapii) jako podstawowej formy leczenia
  • Intymny partner osoby, która pokonała raka

    • Małżonek lub współmałżonek lub współmałżonek zidentyfikowany przez osobę, która przeżyła

      • Dozwolone są partnerzy tej samej płci i partnerzy wszystkich grup etnicznych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Brak demencji lub niestabilnego stanu psychicznego
  • Brak znacznego upośledzenia słuchu
  • Biegły w angielskim

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Objawy dystresu u osób, które przeżyły, oceniane za pomocą podskal Zaburzeń seksualnych, moczowych i jelitowych Prostate Cancer Index Composite (EPIC) (16) na początku badania, po 2 i 5 miesiącach
Nastrój depresyjny u osób, które przeżyły i partnerów, oceniany na podstawie podskali depresji Profilu Stanów Nastroju-SF (POMS-SF, 95) na początku badania, po 2 i 5 miesiącach
Jakość życia osób, które przeżyły, oceniana za pomocą podskal dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i raka prostaty FACT-P (127) na początku badania, po 2 i 5 miesiącach
Obciążenie opiekunów u partnerów oceniane za pomocą wskaźnika obciążenia opiekunów (CSI) na początku badania, po 2 i 5 miesiącach
Poczucie własnej skuteczności w zakresie kontroli objawów u osób, które przeżyły i partnerów, oceniane za pomocą kwestionariusza samoskuteczności w zakresie kontroli objawów; EPICKI; i CSI na początku badania, po 2 i 5 miesiącach
Funkcjonowanie relacji u osób, które przeżyły i partnerów, oceniane za pomocą Skali Dostosowania Diadycznego (129) i Skali Intymności Społecznej Millera (130) na początku badania, po 2 i 5 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Umiejętności radzenia sobie ze stresem u osób, które przeżyły i partnerów, oceniane za pomocą strategii radzenia sobie, poprawionej skali rozwiązywania problemów społecznych i kwestionariuszy komunikacyjnych La Trobe na początku badania, po 2 i 5 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Subskrybuj