- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00869739
Pomaganie Afroamerykanom, którzy przeżyli raka prostaty i ich partnerom, w radzeniu sobie z wyzwaniami po operacji raka prostaty
Wzmocnienie odzyskiwania raka prostaty dla Afroamerykanów i ich intymnych partnerów
UZASADNIENIE: Poradnictwo telefoniczne po radykalnej prostatektomii może pomóc Afroamerykanom, którzy przeżyli raka prostaty i ich intymnym partnerom, radzić sobie z problemami i wyzwaniami związanymi z operacją, a także może zmniejszyć stres i poprawić jakość życia. Nie wiadomo jeszcze, który program poradnictwa i edukacji jest bardziej skuteczny w pomaganiu osobom, które przeżyły raka prostaty i ich partnerom.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutecznych sposobów pomocy Afroamerykanom, którzy przeżyli raka prostaty i ich partnerom, w radzeniu sobie z wyzwaniami po operacji we wczesnym stadium raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Opracowanie bardziej skutecznych sposobów pomocy zarówno Afroamerykanom, którzy przeżyli raka prostaty, jak i ich intymnym partnerom, radzić sobie z problemami i wyzwaniami doświadczanymi po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty.
- Aby ocenić skuteczność nowego, telefonicznego, wspomaganego przez partnera protokołu treningu umiejętności radzenia sobie (CST) w celu zmniejszenia stresu związanego z chorobą i ogólnego cierpienia osoby, która przeżyła i partnera, radzenia sobie z napięciem związanym z rakiem i ogólnym cierpieniem u intymnych partnerów osób, które przeżyły, oraz poprawa jakości relacji między ofiarami a partnerami poprzez zwiększenie intymności i przystosowania w ramach związku.
Wtórny
- Określenie, dla kogo interwencja może być mniej lub bardziej skuteczna, poprzez zbadanie związku między początkowym funkcjonowaniem związku (tj. wynikami przystosowania w diadzie zgłaszanymi przez osoby, które przeżyły i partnerów) a wynikami, które przeżyły, oraz między początkowym funkcjonowaniem związku a wynikami partnera.
ZARYS: Osoby, które przeżyły, są stratyfikowane według nasilenia objawów (niskie vs umiarkowane vs wysokie) i kategorii ryzyka klinicznego (niskie vs umiarkowane vs wysokie). Diady ocalałego/partnera są przydzielane losowo do 1 z 3 ramion interwencji.
- Ramię I (Trening umiejętności radzenia sobie ze stresem wspomagany przez partnera [PA-CST]): Diady ocalałego/partnera przechodzą telefoniczną, wrażliwą kulturowo interwencję PA-CST podczas sześciu cotygodniowych sesji telefonicznych (po 60 minut każda) w ciągu 8 tygodni, prowadzonych przez Amerykańscy psychologowie kliniczni na poziomie doktoranckim posiadający wiedzę na temat raka prostaty i doświadczeni w CST i edukacji onkologicznej. Podczas tych sesji uczestnicy są szkoleni w zakresie różnych umiejętności poznawczych i behawioralnych, aby radzić sobie z dystresem związanym z objawami i poprawić jakość życia po leczeniu raka prostaty. Wśród tych umiejętności są strategie komunikacji (tj. efektywne mówienie i słuchanie); behawioralne metody radzenia sobie (tj. tempo aktywności, stosowane techniki relaksacyjne i wyznaczanie celów w celu zwiększenia przyjemnych czynności); oraz umiejętności radzenia sobie z negatywnym nastrojem i redukowania stresu emocjonalnego. Uczestnicy otrzymują również wskazówki dotyczące współpracy ze swoimi partnerami w celu poprawy zarządzania objawami, w tym wspólnego ćwiczenia umiejętności radzenia sobie i strategii rozwiązywania problemów.
- Ramię II (edukacja na temat raka): Diady ocalałych/partnerów przechodzą telefoniczną interwencję edukacyjną dotyczącą raka z uwzględnieniem wrażliwości kulturowej podczas sześciu cotygodniowych sesji telefonicznych (każda po 60 minut) w ciągu 8 tygodni, prowadzonych przez afroamerykańskich psychologów klinicznych na poziomie doktoranckim, posiadających wiedzę na temat raka prostaty i doświadczonych w CST i edukacji onkologicznej. Podczas sesji uczestnicy poznają objawy powszechnie występujące po prostatektomii (tj. zaburzenia erekcji, nietrzymanie moczu, odżywianie, problemy z jelitami, zmęczenie) oraz możliwości leczenia tych objawów. Uczestnicy otrzymują również pisemne materiały dotyczące tych informacji.
- Ramię III (kontrola na liście oczekujących): Diady ocalałych / partnerów otrzymują zwykłą opiekę i są umieszczane na liście oczekujących. Po ukończeniu badania osoby, które przeżyły i ich partnerzy, mają możliwość uczestniczenia w CST lub interwencjach edukacyjnych dotyczących raka.
Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusze na początku badania, zaraz po interwencji (2 miesiące) i 3 miesiące po interwencji (5 miesięcy). Osoby, które przeżyły, wypełniają kwestionariusze przez około 28 minut, aby zmierzyć cierpienie/nasilenie objawów, nastrój depresyjny, jakość życia, poczucie własnej skuteczności w leczeniu objawów, jakość relacji i strategie radzenia sobie. Partnerzy wypełniają kwestionariusze przez około 17 minut, aby zmierzyć napięcie opiekuna, obniżony nastrój, poczucie własnej skuteczności partnerów w zakresie kontroli objawów, jakość relacji i strategie radzenia sobie. Podczas każdej oceny lekarze oceniają nasilenie choroby, dokumentację leczenia raka i leczenia objawów oraz częstotliwość wizyt w klinice dla każdego, kto przeżył.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Afroamerykanin, który przeżył raka prostaty
Diagnostyka wczesnego stadium raka prostaty
- Choroba w stadium T1-T3
- Brak regionalnego lub przerzutowego raka prostaty
Przeszedł radykalną prostatektomię jako podstawowe leczenie raka prostaty w ciągu ostatnich 2 lat
Dozwolona wcześniejsza wspomagająca radioterapia wtórna do operacji
- Brak radioterapii (tj. promieniowania wiązką zewnętrzną lub brachyterapii) jako podstawowej formy leczenia
Intymny partner osoby, która pokonała raka
Małżonek lub współmałżonek lub współmałżonek zidentyfikowany przez osobę, która przeżyła
- Dozwolone są partnerzy tej samej płci i partnerzy wszystkich grup etnicznych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Brak demencji lub niestabilnego stanu psychicznego
- Brak znacznego upośledzenia słuchu
- Biegły w angielskim
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Objawy dystresu u osób, które przeżyły, oceniane za pomocą podskal Zaburzeń seksualnych, moczowych i jelitowych Prostate Cancer Index Composite (EPIC) (16) na początku badania, po 2 i 5 miesiącach
|
|
Nastrój depresyjny u osób, które przeżyły i partnerów, oceniany na podstawie podskali depresji Profilu Stanów Nastroju-SF (POMS-SF, 95) na początku badania, po 2 i 5 miesiącach
|
|
Jakość życia osób, które przeżyły, oceniana za pomocą podskal dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i raka prostaty FACT-P (127) na początku badania, po 2 i 5 miesiącach
|
|
Obciążenie opiekunów u partnerów oceniane za pomocą wskaźnika obciążenia opiekunów (CSI) na początku badania, po 2 i 5 miesiącach
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie kontroli objawów u osób, które przeżyły i partnerów, oceniane za pomocą kwestionariusza samoskuteczności w zakresie kontroli objawów; EPICKI; i CSI na początku badania, po 2 i 5 miesiącach
|
|
Funkcjonowanie relacji u osób, które przeżyły i partnerów, oceniane za pomocą Skali Dostosowania Diadycznego (129) i Skali Intymności Społecznej Millera (130) na początku badania, po 2 i 5 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Umiejętności radzenia sobie ze stresem u osób, które przeżyły i partnerów, oceniane za pomocą strategii radzenia sobie, poprawionej skali rozwiązywania problemów społecznych i kwestionariuszy komunikacyjnych La Trobe na początku badania, po 2 i 5 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000634536
- R01CA122704 (Grant/umowa NIH USA)
- ECU-08-0485
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia