- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00869739
Hjälper afroamerikanska prostatacanceröverlevande och deras partner att klara av utmaningar efter operation för prostatacancer
Förbättring av prostatacanceråterhämtning för afroamerikanska män och deras intima partners
MOTIVERING: Telefonrådgivning efter radikal prostatektomi kan hjälpa afroamerikanska överlevande av prostatacancer och deras intima partner att klara av operationens problem och utmaningar och kan minska nöd och förbättra livskvaliteten. Det är ännu inte känt vilket rådgivnings- och utbildningsprogram som är mer effektivt för att hjälpa överlevande prostatacancer och deras partner.
SYFTE: Denna randomiserade kliniska prövning studerar effektiva sätt att hjälpa afroamerikanska prostatacanceröverlevande och deras partner att klara av utmaningar efter operation för prostatacancer i tidigt stadium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Att utveckla mer effektiva sätt att hjälpa både afroamerikanska prostatacanceröverlevande och deras intima partner att klara av de problem och utmaningar som upplevs efter radikal prostatektomi för prostatacancer.
- Att utvärdera effektiviteten av ett nytt, telefonbaserat, partnerassisterat, coping skills training (CST) protokoll för att minska överlevande och partner sjukdomsrelaterad och övergripande ångest, ta itu med cancerrelaterad påfrestning och övergripande ångest hos överlevandes intima partner, och förbättra relationskvaliteten mellan överlevande och partner genom att förbättra intimitet och anpassning inom relationen.
Sekundär
- Att identifiera för vem interventionen kan vara mer eller mindre effektiv genom att utforska sambandet mellan initial relationsfunktion (dvs. dyadiska justeringspoäng rapporterade av överlevande och partner) och överlevanderesultat och mellan initial relationsfunktion och partnerresultat.
SAMMANFATTNING: Överlevande är stratifierade efter symtomens svårighetsgrad (låg vs måttlig vs hög) och klinisk riskkategori (låg vs måttlig vs hög). Överlevande/partner dyader randomiseras till 1 av 3 interventionsarmar.
- Arm I (Partnerassisterad coping skills training [PA-CST]): Överlevande-/partnerdyader genomgår en telefonbaserad, kulturellt känslig PA-CST-intervention i sex telefonsessioner per vecka (60 minuter vardera) under 8 veckor, utförda av afrikanska Amerikanska kliniska psykologer på doktorsnivå som är kunniga om prostatacancer och har erfarenhet av CST och cancerutbildning. Under dessa sessioner tränas deltagarna i en mängd olika kognitiva och beteendemässiga färdigheter för att hantera symtomrelaterad ångest och för att förbättra sin livskvalitet efter behandling av prostatacancer. Bland dessa färdigheter finns strategier för kommunikation (d.v.s. effektivt tala och lyssna); beteendemässiga hanteringsmetoder (d.v.s. aktivitetstempo, tillämpade avslappningstekniker och målsättning för att öka trevliga aktiviteter); och färdigheter för att hantera negativt humör och minska emotionell stress. Deltagarna får också vägledning i att samarbeta med sina partners för att förbättra symtomhanteringen, inklusive gemensam övning av coping skills och problemlösningsstrategier.
- Arm II (cancerutbildning): Överlevande-/partnerdyader genomgår en telefonbaserad, kulturellt känslig cancerutbildningsintervention i sex telefonsessioner per vecka (60 minuter vardera) under 8 veckor, utförda av afroamerikanska kliniska psykologer på doktorsnivå med kunskap om prostatacancer och erfarna i CST och cancerutbildning. Under sessionerna utbildas deltagarna om symtom som vanligtvis upplevs efter prostatektomi (d.v.s. erektil dysfunktion, urininkontinens, näring, tarmproblem och trötthet) och medicinska behandlingsalternativ för dessa symtom. Deltagarna får även skriftligt material om denna information.
- Arm III (Väntelista kontroll): Överlevande/partner dyader får vanlig vård och placeras på en väntelista. Efter att ha slutfört studien har överlevande och deras partner möjlighet att delta i antingen CST eller cancerutbildningsinsatser.
Alla deltagare fyller i frågeformulär vid baslinjen, direkt efter intervention (2 månader) och 3 månader efter intervention (5 månader). Överlevande fyller i frågeformulär under cirka 28 minuter för att mäta symtombesvär/allvarlighet, deprimerat humör, livskvalitet, själveffektivitet för symtomhantering, relationskvalitet och copingstrategier. Partners fyller i frågeformulär under cirka 17 minuter för att mäta vårdgivarens påfrestning, nedstämdhet, partnerns själveffektivitet för symtomkontroll, relationskvalitet och copingstrategier. Vid varje utvärdering ger läkare betyg av sjukdomens svårighetsgrad, dokumentation av medicinska behandlingar för cancer och symtomhantering och frekvens av klinikbesök för varje överlevande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Afroamerikansk överlevande av prostatacancer
Diagnos av prostatacancer i tidigt stadium
- Stadium T1-T3 sjukdom
- Ingen regional eller metastaserande prostatacancer
Genomgått radikal prostatektomi som primär behandling för prostatacancer under de senaste 2 åren
Tidigare kompletterande strålbehandling sekundärt till operation tillåten
- Ingen strålbehandling (d.v.s. extern strålning eller brachyterapi) som primär behandlingsform
Intim partner till canceröverlevare
Maka eller någon sammanboende intim partner som identifieras av den efterlevande
- Samkönade partners och partners av alla etniciteter tillåtna
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ingen demens eller instabilt psykiatriskt tillstånd
- Ingen betydande hörselnedsättning
- Flytande engelska
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Symtombesvär hos överlevande bedömd av subskalorna för sexuell, urin och tarmbesvär i Prostate Cancer Index Composite (EPIC) (16) vid baslinjen, 2 månader och 5 månader
|
|
Deprimerat humör hos överlevande och partners bedömt av depressionssubskalan i Profile of Mood States-SF (POMS-SF, 95) vid baslinjen, 2 månader och 5 månader
|
|
Livskvalitet för överlevande bedömd av underskalorna för fysiskt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och prostatacancer av FACT-P (127) vid baslinjen, 2 månader och 5 månader
|
|
Vårdgivares stam hos partners bedömd av Caregiver Strain Index (CSI) vid baslinjen, 2 månader och 5 månader
|
|
Self-efficacy för symtomkontroll hos överlevande och partners enligt bedömningen av Self-Efficacy for Symptom Control Inventory; EPISK; och CSI vid baslinjen, 2 månader och 5 månader
|
|
Relationsfunktioner hos överlevande och partners enligt bedömningen av Dyadic Adjustment Scale (129) och Miller Social Intimacy Scale (130) vid baslinjen, 2 månader och 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Coping-förmåga hos överlevande och partners utvärderade av Coping Strategies, Social Problem Solving Scale-Revised och La Trobe Communication Questionnaires vid baslinjen, 2 månader och 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000634536
- R01CA122704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- ECU-08-0485
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .