- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00869739
Ajudando os sobreviventes de câncer de próstata afro-americanos e seus parceiros a lidar com os desafios após a cirurgia de câncer de próstata
Aprimoramento da recuperação do câncer de próstata para homens afro-americanos e seus parceiros íntimos
JUSTIFICAÇÃO: O aconselhamento por telefone após a prostatectomia radical pode ajudar os sobreviventes de câncer de próstata afro-americanos e seus parceiros íntimos a lidar com os problemas e desafios da cirurgia e pode reduzir o sofrimento e melhorar a qualidade de vida. Ainda não se sabe qual programa de aconselhamento e educação é mais eficaz para ajudar os sobreviventes do câncer de próstata e seus parceiros.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando maneiras eficazes de ajudar os sobreviventes de câncer de próstata afro-americanos e seus parceiros a lidar com os desafios após a cirurgia para câncer de próstata em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Desenvolver maneiras mais eficazes de ajudar os sobreviventes de câncer de próstata afro-americanos e seus parceiros íntimos a lidar com os problemas e desafios vivenciados após a prostatectomia radical para câncer de próstata.
- Avaliar a eficácia de um novo protocolo de treinamento de habilidades de enfrentamento (CST) baseado em telefone, assistido por parceiro, para reduzir o sofrimento geral e relacionado à doença de sobreviventes e parceiros, abordando a tensão relacionada ao câncer e o sofrimento geral nos parceiros íntimos dos sobreviventes, e melhorar a qualidade do relacionamento entre sobreviventes e parceiros, aumentando a intimidade e o ajuste dentro do relacionamento.
Secundário
- Identificar para quem a intervenção pode ser mais ou menos eficaz, explorando a associação entre o funcionamento inicial do relacionamento (ou seja, pontuações de ajuste diádico relatadas por sobreviventes e parceiros) e os resultados do sobrevivente e entre o funcionamento inicial do relacionamento e os resultados do parceiro.
ESBOÇO: Os sobreviventes são estratificados de acordo com a gravidade dos sintomas (baixo x moderado x alto) e categoria de risco clínico (baixo x moderado x alto). As díades sobrevivente/parceiro são randomizadas para 1 de 3 braços de intervenção.
- Braço I (Treinamento de habilidades de enfrentamento assistido por parceiro [PA-CST]): díades sobreviventes/parceiros passam por uma intervenção PA-CST culturalmente sensível baseada em telefone em seis sessões semanais por telefone (60 minutos cada) durante 8 semanas, conduzidas por Psicólogos clínicos americanos em nível de doutorado com conhecimento sobre câncer de próstata e experiência em TSC e educação sobre câncer. Durante essas sessões, os participantes são treinados em uma variedade de habilidades cognitivas e comportamentais para lidar com o sofrimento relacionado aos sintomas e melhorar sua qualidade de vida após o tratamento do câncer de próstata. Entre essas habilidades estão estratégias de comunicação (ou seja, fala e escuta eficazes); métodos comportamentais de enfrentamento (ou seja, ritmo de atividade, técnicas de relaxamento aplicadas e estabelecimento de metas para aumentar as atividades prazerosas); e habilidades para controlar o humor negativo e reduzir o estresse emocional. Os participantes também recebem orientação para trabalhar cooperativamente com seus parceiros para melhorar o gerenciamento de sintomas, incluindo a prática conjunta de habilidades de enfrentamento e estratégias de resolução de problemas.
- Braço II (Educação sobre o câncer): díades de sobreviventes/parceiros passam por uma intervenção educativa sobre o câncer culturalmente sensível por telefone em seis sessões semanais por telefone (60 minutos cada) durante 8 semanas, conduzidas por psicólogos clínicos afro-americanos em nível de doutorado, conhecedores do câncer de próstata e experientes em CST e educação sobre câncer. Durante as sessões, os participantes são instruídos sobre os sintomas comumente experimentados após a prostatectomia (ou seja, disfunção erétil, incontinência urinária, nutrição, problemas intestinais e fadiga) e opções de tratamento médico para esses sintomas. Os participantes também recebem materiais escritos sobre essas informações.
- Braço III (controle da lista de espera): díades sobrevivente/parceiro recebem cuidados habituais e são colocados em uma lista de espera. Depois de concluir o estudo, os sobreviventes e seus parceiros têm a opção de participar do CST ou das intervenções de educação sobre o câncer.
Todos os participantes preencheram questionários no início, logo após a intervenção (2 meses) e 3 meses após a intervenção (5 meses). Os sobreviventes completam questionários em aproximadamente 28 minutos para medir a angústia/gravidade dos sintomas, humor deprimido, qualidade de vida, autoeficácia para o manejo dos sintomas, qualidade do relacionamento e estratégias de enfrentamento. Os parceiros preenchem questionários durante aproximadamente 17 minutos para medir a tensão do cuidador, o humor deprimido, a autoeficácia dos parceiros para controlar os sintomas, a qualidade do relacionamento e as estratégias de enfrentamento. Em cada avaliação, os médicos fornecem classificações de gravidade da doença, documentação de tratamentos médicos para câncer e controle de sintomas e frequência de visitas clínicas para cada sobrevivente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Sobrevivente de câncer de próstata afro-americano
Diagnóstico de câncer de próstata em estágio inicial
- Doença em estágio T1-T3
- Sem câncer de próstata regional ou metastático
Submeteu-se à prostatectomia radical como tratamento primário para câncer de próstata nos últimos 2 anos
Radioterapia adjuvante prévia secundária à cirurgia permitida
- Sem radioterapia (ou seja, radiação de feixe externo ou braquiterapia) como forma primária de tratamento
Parceiro íntimo de sobrevivente de câncer
Cônjuge ou qualquer parceiro íntimo coabitante identificado pelo sobrevivente
- Parceiros do mesmo sexo e parceiros de todas as etnias são permitidos
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Sem demência ou condição psiquiátrica instável
- Sem deficiência auditiva significativa
- Fluente em inglês
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Angústia dos sintomas em sobreviventes, conforme avaliado pelas subescalas de incômodo sexual, urinário e intestinal do Prostate Cancer Index Composite (EPIC) (16) no início do estudo, 2 meses e 5 meses
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Humor deprimido em sobreviventes e parceiros, conforme avaliado pela subescala de depressão do Profile of Mood States-SF (POMS-SF, 95) no início do estudo, 2 meses e 5 meses
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Qualidade de vida dos sobreviventes avaliada pelas subescalas de bem-estar físico, bem-estar funcional e câncer de próstata do FACT-P (127) no início do estudo, 2 meses e 5 meses
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Tensão do cuidador em parceiros conforme avaliado pelo Caregiver Strain Index (CSI) na linha de base, 2 meses e 5 meses
|
|
Autoeficácia para controle de sintomas em sobreviventes e parceiros conforme avaliado pelo Inventário de Autoeficácia para Controle de Sintomas; ÉPICO; e CSI no início do estudo, 2 meses e 5 meses
|
|
Funcionamento do relacionamento em sobreviventes e parceiros conforme avaliado pela Escala de Ajuste Diádico (129) e pela Escala de Intimidade Social de Miller (130) na linha de base, 2 meses e 5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Habilidades de enfrentamento em sobreviventes e parceiros, conforme avaliado pelas estratégias de enfrentamento, escala de resolução de problemas sociais revisada e questionários de comunicação La Trobe na linha de base, 2 meses e 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000634536
- R01CA122704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ECU-08-0485
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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