- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00869739
Aiutare i sopravvissuti al cancro alla prostata afroamericano e i loro partner a far fronte alle sfide dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata
Miglioramento del recupero dal cancro alla prostata per gli uomini afroamericani e i loro partner intimi
RAZIONALE: La consulenza telefonica dopo la prostatectomia radicale può aiutare i sopravvissuti al cancro alla prostata afroamericani e i loro partner intimi ad affrontare i problemi e le sfide della chirurgia e può ridurre il disagio e migliorare la qualità della vita. Non è ancora noto quale programma di consulenza ed educazione sia più efficace nell'aiutare i sopravvissuti al cancro alla prostata ei loro partner.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando modi efficaci per aiutare i sopravvissuti al cancro alla prostata afroamericani e i loro partner ad affrontare le sfide dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Sviluppare modi più efficaci per aiutare sia i sopravvissuti al cancro alla prostata afroamericani che i loro partner intimi ad affrontare i problemi e le sfide sperimentate dopo la prostatectomia radicale per il cancro alla prostata.
- Valutare l'efficacia di un nuovo protocollo di addestramento alle capacità di coping (CST) basato sul telefono, assistito dal partner per ridurre il disagio generale e correlato alla malattia del sopravvissuto e del partner, affrontando la tensione correlata al cancro e il disagio generale nei partner intimi dei sopravvissuti, e migliorare la qualità della relazione tra sopravvissuti e partner migliorando l'intimità e l'adattamento all'interno della relazione.
Secondario
- Identificare per chi l'intervento può essere più o meno efficace esplorando l'associazione tra il funzionamento della relazione iniziale (cioè i punteggi di aggiustamento diadico riportati dai sopravvissuti e dai partner) e gli esiti del sopravvissuto e tra il funzionamento della relazione iniziale e gli esiti del partner.
SCHEMA: I sopravvissuti sono stratificati in base alla gravità dei sintomi (basso vs moderato vs alto) e alla categoria di rischio clinico (basso vs moderato vs alto). Le diadi sopravvissuto/partner sono randomizzate a 1 dei 3 bracci di intervento.
- Braccio I (Formazione sulle abilità di coping assistita dal partner [PA-CST]): le coppie sopravvissuto/partner si sottopongono a un intervento PA-CST culturalmente sensibile basato sul telefono in sei sessioni telefoniche settimanali (60 minuti ciascuna) per 8 settimane, condotte da africani Psicologi clinici americani a livello di dottorato, informati sul cancro alla prostata ed esperti nella CST e nell'educazione sul cancro. Durante queste sessioni, i partecipanti vengono addestrati in una varietà di abilità cognitive e comportamentali per gestire il disagio correlato ai sintomi e per migliorare la loro qualità di vita dopo il trattamento del cancro alla prostata. Tra queste abilità ci sono le strategie per la comunicazione (cioè parlare e ascoltare in modo efficace); metodi di coping comportamentale (ad es. stimolazione dell'attività, tecniche di rilassamento applicate e definizione degli obiettivi per aumentare le attività piacevoli); e abilità per gestire l'umore negativo e ridurre lo stress emotivo. I partecipanti ricevono anche una guida per lavorare in modo cooperativo con i loro partner per migliorare la gestione dei sintomi, inclusa la pratica congiunta delle capacità di coping e delle strategie di risoluzione dei problemi.
- Braccio II (Educazione sul cancro): le coppie sopravvissute/partner si sottopongono a un intervento di educazione al cancro culturalmente sensibile basato sul telefono in sei sessioni telefoniche settimanali (60 minuti ciascuna) per 8 settimane, condotte da psicologi clinici di livello dottorale afroamericano informati sul cancro alla prostata ed esperti nella CST e nell'educazione sul cancro. Durante le sessioni, i partecipanti vengono istruiti sui sintomi comunemente riscontrati dopo la prostatectomia (ad esempio, disfunzione erettile, incontinenza urinaria, alimentazione, problemi intestinali e affaticamento) e sulle opzioni di trattamento medico per questi sintomi. I partecipanti ricevono anche materiale scritto su queste informazioni.
- Braccio III (controllo della lista d'attesa): le coppie sopravvissute/partner ricevono le normali cure e vengono inserite in una lista d'attesa. Dopo aver completato lo studio, i sopravvissuti ei loro partner hanno la possibilità di partecipare al CST o agli interventi di educazione sul cancro.
Tutti i partecipanti completano i questionari al basale, subito dopo l'intervento (2 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento (5 mesi). I sopravvissuti completano i questionari per circa 28 minuti per misurare il disagio/gravità dei sintomi, l'umore depresso, la qualità della vita, l'autoefficacia per la gestione dei sintomi, la qualità delle relazioni e le strategie di coping. I partner completano i questionari in circa 17 minuti per misurare la tensione del caregiver, l'umore depresso, l'autoefficacia dei partner per il controllo dei sintomi, la qualità della relazione e le strategie di coping. Ad ogni valutazione, i medici forniscono valutazioni sulla gravità della malattia, la documentazione dei trattamenti medici per la gestione del cancro e dei sintomi e la frequenza delle visite cliniche per ciascun sopravvissuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Sopravvissuto al cancro alla prostata afroamericano
Diagnosi di cancro alla prostata in stadio iniziale
- Malattia allo stadio T1-T3
- Nessun carcinoma prostatico regionale o metastatico
Sottoposto a prostatectomia radicale come trattamento primario per il cancro alla prostata negli ultimi 2 anni
È consentita una precedente radioterapia aggiuntiva secondaria a un intervento chirurgico
- Nessuna radioterapia (cioè radioterapia esterna o brachiterapia) come forma primaria di trattamento
Partner intimo del sopravvissuto al cancro
Coniuge o qualsiasi partner intimo convivente identificato dal sopravvissuto
- Sono ammessi partner dello stesso sesso e partner di tutte le etnie
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Nessuna demenza o condizione psichiatrica instabile
- Nessun danno uditivo significativo
- Fluente in inglese
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Angoscia sintomatica nei sopravvissuti valutata dalle sottoscale Sexual, Urinary, and Bowel Bother del Prostate Cancer Index Composite (EPIC) (16) al basale, a 2 mesi e a 5 mesi
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Umore depresso nei sopravvissuti e nei partner come valutato dalla sottoscala della depressione del Profile of Mood States-SF (POMS-SF, 95) al basale, 2 mesi e 5 mesi
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Qualità della vita dei sopravvissuti valutata dalle sottoscale Benessere fisico, Benessere funzionale e Cancro alla prostata di FACT-P (127) al basale, a 2 mesi e a 5 mesi
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Ceppo del caregiver nei partner come valutato dal Caregiver Strain Index (CSI) al basale, 2 mesi e 5 mesi
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Autoefficacia per il controllo dei sintomi nei sopravvissuti e nei partner valutata dall'Inventario di autoefficacia per il controllo dei sintomi; EPICO; e CSI al basale, 2 mesi e 5 mesi
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Funzionamento della relazione nei sopravvissuti e nei partner come valutato dalla Dyadic Adjustment Scale (129) e dalla Miller Social Intimacy Scale (130) al basale, 2 mesi e 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Capacità di coping nei sopravvissuti e nei partner valutate dalle strategie di coping, dalla scala di risoluzione dei problemi sociali rivista e dai questionari sulla comunicazione di La Trobe al basale, a 2 mesi e a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- cancro alla prostata in stadio III
- depressione
- sopravvissuto al cancro
- effetti psicosociali del cancro e del suo trattamento
- cancro alla prostata in stadio I
- cancro alla prostata in stadio IIB
- carcinoma della prostata in stadio IIA
- disturbo erettile maschile
- complicanze urinarie
- complicanze gastrointestinali
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000634536
- R01CA122704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- ECU-08-0485
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su somministrazione del questionario
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Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsReclutamentoLeucemia mieloide acutaStati Uniti
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Cairn DiagnosticsCompletato
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Nova Scotia Health AuthorityNon ancora reclutamento
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriReclutamentoMalaria | Plasmodium Vivax MalariaPerù
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Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
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Brown UniversityCompletato
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Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
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University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalReclutamento
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Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia