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Aiutare i sopravvissuti al cancro alla prostata afroamericano e i loro partner a far fronte alle sfide dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata

21 febbraio 2013 aggiornato da: Lisa Campbell, East Carolina University

Miglioramento del recupero dal cancro alla prostata per gli uomini afroamericani e i loro partner intimi

RAZIONALE: La consulenza telefonica dopo la prostatectomia radicale può aiutare i sopravvissuti al cancro alla prostata afroamericani e i loro partner intimi ad affrontare i problemi e le sfide della chirurgia e può ridurre il disagio e migliorare la qualità della vita. Non è ancora noto quale programma di consulenza ed educazione sia più efficace nell'aiutare i sopravvissuti al cancro alla prostata ei loro partner.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando modi efficaci per aiutare i sopravvissuti al cancro alla prostata afroamericani e i loro partner ad affrontare le sfide dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Sviluppare modi più efficaci per aiutare sia i sopravvissuti al cancro alla prostata afroamericani che i loro partner intimi ad affrontare i problemi e le sfide sperimentate dopo la prostatectomia radicale per il cancro alla prostata.
  • Valutare l'efficacia di un nuovo protocollo di addestramento alle capacità di coping (CST) basato sul telefono, assistito dal partner per ridurre il disagio generale e correlato alla malattia del sopravvissuto e del partner, affrontando la tensione correlata al cancro e il disagio generale nei partner intimi dei sopravvissuti, e migliorare la qualità della relazione tra sopravvissuti e partner migliorando l'intimità e l'adattamento all'interno della relazione.

Secondario

  • Identificare per chi l'intervento può essere più o meno efficace esplorando l'associazione tra il funzionamento della relazione iniziale (cioè i punteggi di aggiustamento diadico riportati dai sopravvissuti e dai partner) e gli esiti del sopravvissuto e tra il funzionamento della relazione iniziale e gli esiti del partner.

SCHEMA: I sopravvissuti sono stratificati in base alla gravità dei sintomi (basso vs moderato vs alto) e alla categoria di rischio clinico (basso vs moderato vs alto). Le diadi sopravvissuto/partner sono randomizzate a 1 dei 3 bracci di intervento.

  • Braccio I (Formazione sulle abilità di coping assistita dal partner [PA-CST]): le coppie sopravvissuto/partner si sottopongono a un intervento PA-CST culturalmente sensibile basato sul telefono in sei sessioni telefoniche settimanali (60 minuti ciascuna) per 8 settimane, condotte da africani Psicologi clinici americani a livello di dottorato, informati sul cancro alla prostata ed esperti nella CST e nell'educazione sul cancro. Durante queste sessioni, i partecipanti vengono addestrati in una varietà di abilità cognitive e comportamentali per gestire il disagio correlato ai sintomi e per migliorare la loro qualità di vita dopo il trattamento del cancro alla prostata. Tra queste abilità ci sono le strategie per la comunicazione (cioè parlare e ascoltare in modo efficace); metodi di coping comportamentale (ad es. stimolazione dell'attività, tecniche di rilassamento applicate e definizione degli obiettivi per aumentare le attività piacevoli); e abilità per gestire l'umore negativo e ridurre lo stress emotivo. I partecipanti ricevono anche una guida per lavorare in modo cooperativo con i loro partner per migliorare la gestione dei sintomi, inclusa la pratica congiunta delle capacità di coping e delle strategie di risoluzione dei problemi.
  • Braccio II (Educazione sul cancro): le coppie sopravvissute/partner si sottopongono a un intervento di educazione al cancro culturalmente sensibile basato sul telefono in sei sessioni telefoniche settimanali (60 minuti ciascuna) per 8 settimane, condotte da psicologi clinici di livello dottorale afroamericano informati sul cancro alla prostata ed esperti nella CST e nell'educazione sul cancro. Durante le sessioni, i partecipanti vengono istruiti sui sintomi comunemente riscontrati dopo la prostatectomia (ad esempio, disfunzione erettile, incontinenza urinaria, alimentazione, problemi intestinali e affaticamento) e sulle opzioni di trattamento medico per questi sintomi. I partecipanti ricevono anche materiale scritto su queste informazioni.
  • Braccio III (controllo della lista d'attesa): le coppie sopravvissute/partner ricevono le normali cure e vengono inserite in una lista d'attesa. Dopo aver completato lo studio, i sopravvissuti ei loro partner hanno la possibilità di partecipare al CST o agli interventi di educazione sul cancro.

Tutti i partecipanti completano i questionari al basale, subito dopo l'intervento (2 mesi) e 3 mesi dopo l'intervento (5 mesi). I sopravvissuti completano i questionari per circa 28 minuti per misurare il disagio/gravità dei sintomi, l'umore depresso, la qualità della vita, l'autoefficacia per la gestione dei sintomi, la qualità delle relazioni e le strategie di coping. I partner completano i questionari in circa 17 minuti per misurare la tensione del caregiver, l'umore depresso, l'autoefficacia dei partner per il controllo dei sintomi, la qualità della relazione e le strategie di coping. Ad ogni valutazione, i medici forniscono valutazioni sulla gravità della malattia, la documentazione dei trattamenti medici per la gestione del cancro e dei sintomi e la frequenza delle visite cliniche per ciascun sopravvissuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sopravvissuto al cancro alla prostata afroamericano

    • Diagnosi di cancro alla prostata in stadio iniziale

      • Malattia allo stadio T1-T3
      • Nessun carcinoma prostatico regionale o metastatico
    • Sottoposto a prostatectomia radicale come trattamento primario per il cancro alla prostata negli ultimi 2 anni

      • È consentita una precedente radioterapia aggiuntiva secondaria a un intervento chirurgico

        • Nessuna radioterapia (cioè radioterapia esterna o brachiterapia) come forma primaria di trattamento
  • Partner intimo del sopravvissuto al cancro

    • Coniuge o qualsiasi partner intimo convivente identificato dal sopravvissuto

      • Sono ammessi partner dello stesso sesso e partner di tutte le etnie

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessuna demenza o condizione psichiatrica instabile
  • Nessun danno uditivo significativo
  • Fluente in inglese

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Angoscia sintomatica nei sopravvissuti valutata dalle sottoscale Sexual, Urinary, and Bowel Bother del Prostate Cancer Index Composite (EPIC) (16) al basale, a 2 mesi e a 5 mesi
Umore depresso nei sopravvissuti e nei partner come valutato dalla sottoscala della depressione del Profile of Mood States-SF (POMS-SF, 95) al basale, 2 mesi e 5 mesi
Qualità della vita dei sopravvissuti valutata dalle sottoscale Benessere fisico, Benessere funzionale e Cancro alla prostata di FACT-P (127) al basale, a 2 mesi e a 5 mesi
Ceppo del caregiver nei partner come valutato dal Caregiver Strain Index (CSI) al basale, 2 mesi e 5 mesi
Autoefficacia per il controllo dei sintomi nei sopravvissuti e nei partner valutata dall'Inventario di autoefficacia per il controllo dei sintomi; EPICO; e CSI al basale, 2 mesi e 5 mesi
Funzionamento della relazione nei sopravvissuti e nei partner come valutato dalla Dyadic Adjustment Scale (129) e dalla Miller Social Intimacy Scale (130) al basale, 2 mesi e 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Capacità di coping nei sopravvissuti e nei partner valutate dalle strategie di coping, dalla scala di risoluzione dei problemi sociali rivista e dai questionari sulla comunicazione di La Trobe al basale, a 2 mesi e a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su somministrazione del questionario

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