- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00869739
Hjelper afroamerikanske overlevende av prostatakreft og deres partnere med å takle utfordringer etter operasjon for prostatakreft
Forbedring av utvinning av prostatakreft for afroamerikanske menn og deres intime partnere
RASIONAL: Telefonrådgivning etter radikal prostatektomi kan hjelpe afroamerikanske overlevende av prostatakreft og deres intime partnere med å takle problemene og utfordringene ved kirurgi, og kan redusere nød og forbedre livskvaliteten. Det er ennå ikke kjent hvilket rådgivnings- og utdanningsprogram som er mer effektivt for å hjelpe overlevende prostatakreft og deres partnere.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer effektive måter å hjelpe afroamerikanske overlevende av prostatakreft og deres partnere med å takle utfordringer etter operasjon for tidlig stadium av prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Å utvikle mer effektive måter å hjelpe både afroamerikanske overlevende av prostatakreft og deres intime partnere med å takle problemene og utfordringene som oppleves etter radikal prostatektomi for prostatakreft.
- For å evaluere effektiviteten av en ny, telefonbasert, partnerassistert, mestringsopplæringsprotokoll (CST) for å redusere overlevende og partner sykdomsrelatert og generell lidelse, adressere kreftrelatert belastning og generell lidelse hos overlevendes intime partnere, og forbedre forholdskvaliteten mellom overlevende og partnere ved å forbedre intimitet og tilpasning i forholdet.
Sekundær
- For å identifisere hvem intervensjonen kan være mer eller mindre effektiv for ved å utforske sammenhengen mellom initial relasjonsfunksjon (dvs. dyadiske tilpasningsskårer rapportert av overlevende og partnere) og overlevendes utfall og mellom initial relasjonsfunksjon og partnerresultater.
OVERSIGT: Overlevende er stratifisert etter symptomets alvorlighetsgrad (lav vs moderat vs høy) og klinisk risikokategori (lav vs moderat vs høy). Overlevende/partner-dyader er randomisert til 1 av 3 intervensjonsarmer.
- Arm I (Partnerassistert mestringsferdighetstrening [PA-CST]): Overlevende/partner-dyader gjennomgår en telefonbasert, kulturelt sensitiv PA-CST-intervensjon i seks ukentlige telefonøkter (60 minutter hver) over 8 uker, utført av afrikanske Amerikanske kliniske psykologer på doktorgradsnivå som har kunnskap om prostatakreft og har erfaring med CST og kreftutdanning. I løpet av disse øktene blir deltakerne trent i en rekke kognitive og atferdsmessige ferdigheter for å håndtere symptomrelaterte plager og for å forbedre livskvaliteten etter prostatakreftbehandling. Blant disse ferdighetene er strategier for kommunikasjon (dvs. effektiv tale og lytting); atferdsmessige mestringsmetoder (dvs. aktivitetstempo, anvendte avspenningsteknikker og målsetting for å øke hyggelige aktiviteter); og ferdigheter for å håndtere negativt humør og redusere følelsesmessig stress. Deltakerne får også veiledning i å samarbeide med partnerne sine for å forbedre symptomhåndtering, inkludert felles øving av mestringsferdigheter og problemløsningsstrategier.
- Arm II (kreftutdanning): Overlevende/partnerdyader gjennomgår en telefonbasert, kultursensitiv kreftopplæringsintervensjon i seks ukentlige telefonsesjoner (60 minutter hver) over 8 uker, utført av afroamerikanske kliniske psykologer på doktorgradsnivå som har kunnskap om prostatakreft og erfarne i CST og kreftutdanning. Under øktene blir deltakerne informert om symptomer som vanligvis oppleves etter prostatektomi (dvs. erektil dysfunksjon, urininkontinens, ernæring, tarmproblemer og tretthet) og medisinske behandlingsalternativer for disse symptomene. Deltakerne mottar også skriftlig materiale om denne informasjonen.
- Arm III (Ventelistekontroll): Overlevende/partnerdyader får vanlig omsorg og settes på venteliste. Etter å ha fullført studien, har overlevende og deres partnere muligheten til å delta i enten CST eller kreftopplæringsintervensjoner.
Alle deltakerne fyller ut spørreskjemaer ved baseline, rett etter intervensjon (2 måneder) og 3 måneder etter intervensjon (5 måneder). Overlevende fyller ut spørreskjemaer over omtrent 28 minutter for å måle symptomplager/alvorlighetsgrad, deprimert humør, livskvalitet, selveffektivitet for symptomhåndtering, relasjonskvalitet og mestringsstrategier. Partnere fyller ut spørreskjemaer i løpet av ca. 17 minutter for å måle omsorgspersonens belastning, deprimert humør, partnernes selveffektivitet for symptomkontroll, forholdskvalitet og mestringsstrategier. Ved hver evaluering gir leger vurderinger av sykdommens alvorlighetsgrad, dokumentasjon av medisinske behandlinger for kreft og symptombehandling, og hyppighet av klinikkbesøk for hver overlevende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Afroamerikansk overlevende av prostatakreft
Diagnose av tidlig stadium av prostatakreft
- Stadium T1-T3 sykdom
- Ingen regional eller metastatisk prostatakreft
Gjennomgått radikal prostatektomi som primærbehandling for prostatakreft i løpet av de siste 2 årene
Tidligere tilleggsstrålebehandling sekundært til kirurgi tillatt
- Ingen strålebehandling (dvs. ekstern strålestråling eller brakyterapi) som primær behandlingsform
Intim partner til kreftoverlever
Ektefelle eller eventuell samboende intim partner identifisert av gjenlevende
- Samme kjønnspartnere og partnere av alle etnisiteter tillatt
PASIENT EGENSKAPER:
- Ingen demens eller ustabil psykiatrisk tilstand
- Ingen betydelig hørselshemming
- Flytende engelsk
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Symptomplager hos overlevende vurdert av Seksuell, Urin- og Tarmplager-subskalaene til Prostate Cancer Index Composite (EPIC) (16) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Deprimert stemning hos overlevende og partnere vurdert av depresjonssubskalaen til Profile of Mood States-SF (POMS-SF, 95) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Livskvaliteten til overlevende vurdert av underskalaene Fysisk velvære, funksjonelt velvære og prostatakreft til FACT-P (127) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Caregiver belastning hos partnere som vurdert av Caregiver Strain Index (CSI) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Selveffektivitet for symptomkontroll hos overlevende og partnere som vurdert av Self-Efficacy for Symptom Control Inventory; EPISK; og CSI ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Relasjonsfungering hos overlevende og partnere vurdert av Dyadic Adjustment Scale (129) og Miller Social Intimacy Scale (130) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Mestringsferdigheter hos overlevende og partnere som vurdert av mestringsstrategiene, Social Problem Solving Scale-Revised og La Trobe Communication Questionnaires ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000634536
- R01CA122704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ECU-08-0485
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia