Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelper afroamerikanske overlevende av prostatakreft og deres partnere med å takle utfordringer etter operasjon for prostatakreft

21. februar 2013 oppdatert av: Lisa Campbell, East Carolina University

Forbedring av utvinning av prostatakreft for afroamerikanske menn og deres intime partnere

RASIONAL: Telefonrådgivning etter radikal prostatektomi kan hjelpe afroamerikanske overlevende av prostatakreft og deres intime partnere med å takle problemene og utfordringene ved kirurgi, og kan redusere nød og forbedre livskvaliteten. Det er ennå ikke kjent hvilket rådgivnings- og utdanningsprogram som er mer effektivt for å hjelpe overlevende prostatakreft og deres partnere.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer effektive måter å hjelpe afroamerikanske overlevende av prostatakreft og deres partnere med å takle utfordringer etter operasjon for tidlig stadium av prostatakreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Å utvikle mer effektive måter å hjelpe både afroamerikanske overlevende av prostatakreft og deres intime partnere med å takle problemene og utfordringene som oppleves etter radikal prostatektomi for prostatakreft.
  • For å evaluere effektiviteten av en ny, telefonbasert, partnerassistert, mestringsopplæringsprotokoll (CST) for å redusere overlevende og partner sykdomsrelatert og generell lidelse, adressere kreftrelatert belastning og generell lidelse hos overlevendes intime partnere, og forbedre forholdskvaliteten mellom overlevende og partnere ved å forbedre intimitet og tilpasning i forholdet.

Sekundær

  • For å identifisere hvem intervensjonen kan være mer eller mindre effektiv for ved å utforske sammenhengen mellom initial relasjonsfunksjon (dvs. dyadiske tilpasningsskårer rapportert av overlevende og partnere) og overlevendes utfall og mellom initial relasjonsfunksjon og partnerresultater.

OVERSIGT: Overlevende er stratifisert etter symptomets alvorlighetsgrad (lav vs moderat vs høy) og klinisk risikokategori (lav vs moderat vs høy). Overlevende/partner-dyader er randomisert til 1 av 3 intervensjonsarmer.

  • Arm I (Partnerassistert mestringsferdighetstrening [PA-CST]): Overlevende/partner-dyader gjennomgår en telefonbasert, kulturelt sensitiv PA-CST-intervensjon i seks ukentlige telefonøkter (60 minutter hver) over 8 uker, utført av afrikanske Amerikanske kliniske psykologer på doktorgradsnivå som har kunnskap om prostatakreft og har erfaring med CST og kreftutdanning. I løpet av disse øktene blir deltakerne trent i en rekke kognitive og atferdsmessige ferdigheter for å håndtere symptomrelaterte plager og for å forbedre livskvaliteten etter prostatakreftbehandling. Blant disse ferdighetene er strategier for kommunikasjon (dvs. effektiv tale og lytting); atferdsmessige mestringsmetoder (dvs. aktivitetstempo, anvendte avspenningsteknikker og målsetting for å øke hyggelige aktiviteter); og ferdigheter for å håndtere negativt humør og redusere følelsesmessig stress. Deltakerne får også veiledning i å samarbeide med partnerne sine for å forbedre symptomhåndtering, inkludert felles øving av mestringsferdigheter og problemløsningsstrategier.
  • Arm II (kreftutdanning): Overlevende/partnerdyader gjennomgår en telefonbasert, kultursensitiv kreftopplæringsintervensjon i seks ukentlige telefonsesjoner (60 minutter hver) over 8 uker, utført av afroamerikanske kliniske psykologer på doktorgradsnivå som har kunnskap om prostatakreft og erfarne i CST og kreftutdanning. Under øktene blir deltakerne informert om symptomer som vanligvis oppleves etter prostatektomi (dvs. erektil dysfunksjon, urininkontinens, ernæring, tarmproblemer og tretthet) og medisinske behandlingsalternativer for disse symptomene. Deltakerne mottar også skriftlig materiale om denne informasjonen.
  • Arm III (Ventelistekontroll): Overlevende/partnerdyader får vanlig omsorg og settes på venteliste. Etter å ha fullført studien, har overlevende og deres partnere muligheten til å delta i enten CST eller kreftopplæringsintervensjoner.

Alle deltakerne fyller ut spørreskjemaer ved baseline, rett etter intervensjon (2 måneder) og 3 måneder etter intervensjon (5 måneder). Overlevende fyller ut spørreskjemaer over omtrent 28 minutter for å måle symptomplager/alvorlighetsgrad, deprimert humør, livskvalitet, selveffektivitet for symptomhåndtering, relasjonskvalitet og mestringsstrategier. Partnere fyller ut spørreskjemaer i løpet av ca. 17 minutter for å måle omsorgspersonens belastning, deprimert humør, partnernes selveffektivitet for symptomkontroll, forholdskvalitet og mestringsstrategier. Ved hver evaluering gir leger vurderinger av sykdommens alvorlighetsgrad, dokumentasjon av medisinske behandlinger for kreft og symptombehandling, og hyppighet av klinikkbesøk for hver overlevende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Afroamerikansk overlevende av prostatakreft

    • Diagnose av tidlig stadium av prostatakreft

      • Stadium T1-T3 sykdom
      • Ingen regional eller metastatisk prostatakreft
    • Gjennomgått radikal prostatektomi som primærbehandling for prostatakreft i løpet av de siste 2 årene

      • Tidligere tilleggsstrålebehandling sekundært til kirurgi tillatt

        • Ingen strålebehandling (dvs. ekstern strålestråling eller brakyterapi) som primær behandlingsform
  • Intim partner til kreftoverlever

    • Ektefelle eller eventuell samboende intim partner identifisert av gjenlevende

      • Samme kjønnspartnere og partnere av alle etnisiteter tillatt

PASIENT EGENSKAPER:

  • Ingen demens eller ustabil psykiatrisk tilstand
  • Ingen betydelig hørselshemming
  • Flytende engelsk

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Symptomplager hos overlevende vurdert av Seksuell, Urin- og Tarmplager-subskalaene til Prostate Cancer Index Composite (EPIC) (16) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
Deprimert stemning hos overlevende og partnere vurdert av depresjonssubskalaen til Profile of Mood States-SF (POMS-SF, 95) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
Livskvaliteten til overlevende vurdert av underskalaene Fysisk velvære, funksjonelt velvære og prostatakreft til FACT-P (127) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
Caregiver belastning hos partnere som vurdert av Caregiver Strain Index (CSI) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
Selveffektivitet for symptomkontroll hos overlevende og partnere som vurdert av Self-Efficacy for Symptom Control Inventory; EPISK; og CSI ved baseline, 2 måneder og 5 måneder
Relasjonsfungering hos overlevende og partnere vurdert av Dyadic Adjustment Scale (129) og Miller Social Intimacy Scale (130) ved baseline, 2 måneder og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mestringsferdigheter hos overlevende og partnere som vurdert av mestringsstrategiene, Social Problem Solving Scale-Revised og La Trobe Communication Questionnaires ved baseline, 2 måneder og 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

3
Abonnere