- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00869739
Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van prostaatkanker en hun partners helpen omgaan met uitdagingen na een operatie voor prostaatkanker
Verbetering van het herstel van prostaatkanker voor Afro-Amerikaanse mannen en hun intieme partners
RATIONALE: Telefonische counseling na radicale prostatectomie kan Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van prostaatkanker en hun intieme partners helpen om te gaan met de problemen en uitdagingen van een operatie, en kan leed verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren. Het is nog niet bekend welk counseling- en voorlichtingsprogramma effectiever is in het helpen van overlevenden van prostaatkanker en hun partners.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert effectieve manieren om Afro-Amerikaanse overlevenden van prostaatkanker en hun partners te helpen omgaan met uitdagingen na een operatie voor prostaatkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Effectievere manieren ontwikkelen om zowel Afro-Amerikaanse overlevenden van prostaatkanker als hun intieme partners te helpen omgaan met de problemen en uitdagingen die worden ervaren na radicale prostatectomie voor prostaatkanker.
- Evalueren van de werkzaamheid van een nieuw, telefonisch, door partners ondersteund, coping-vaardighedentrainingsprotocol (CST) voor het verminderen van aan de ziekte van overlevenden en partners gerelateerde en algehele stress, het aanpakken van aan kanker gerelateerde stress en algehele stress bij de intieme partners van overlevenden, en verbetering van de relatiekwaliteit tussen overlevenden en partners door de intimiteit en aanpassing binnen de relatie te verbeteren.
Ondergeschikt
- Identificeren voor wie de interventie meer of minder effectief kan zijn door het verband te onderzoeken tussen het aanvankelijk functioneren van de relatie (d.w.z. dyadische aanpassingsscores gerapporteerd door overlevenden en partners) en de uitkomsten van de overlevende en tussen het aanvankelijk functioneren van de relatie en de uitkomsten van de partner.
OVERLIJDEN: Overlevenden worden gestratificeerd volgens de ernst van de symptomen (laag vs. matig vs. hoog) en klinische risicocategorie (laag vs. matig vs. hoog). Overlevende/partner-dyaden worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 interventie-armen.
- Arm I (Partner-assisted coping skills training [PA-CST]): Survivor/partner-duo's ondergaan een telefonische, cultureel gevoelige PA-CST-interventie in zes wekelijkse telefoonsessies (elk 60 minuten) gedurende 8 weken, uitgevoerd door Afrikaanse Amerikaanse klinisch psychologen op doctoraal niveau met kennis van prostaatkanker en ervaring met CST en kankereducatie. Tijdens deze sessies worden deelnemers getraind in verschillende cognitieve en gedragsvaardigheden om symptoomgerelateerde klachten te beheersen en hun kwaliteit van leven na behandeling van prostaatkanker te verbeteren. Tot deze vaardigheden behoren strategieën voor communicatie (d.w.z. effectief spreken en luisteren); gedragsmatige coping-methoden (d.w.z. tempo van activiteiten, toegepaste ontspanningstechnieken en het stellen van doelen om plezierige activiteiten te vergroten); en vaardigheden voor het omgaan met een negatieve stemming en het verminderen van emotionele stress. Deelnemers krijgen ook begeleiding bij het samenwerken met hun partners om symptoombeheersing te verbeteren, inclusief het gezamenlijk oefenen van copingvaardigheden en probleemoplossende strategieën.
- Arm II (Kankervoorlichting): Overlevende/partner-duo's ondergaan een telefonische, cultureel gevoelige kankervoorlichtingsinterventie in zes wekelijkse telefonische sessies (elk 60 minuten) gedurende 8 weken, uitgevoerd door Afro-Amerikaanse klinisch psychologen op doctoraal niveau met kennis van prostaatkanker en ervaren in CST en kankereducatie. Tijdens de sessies krijgen de deelnemers voorlichting over symptomen die vaak voorkomen na prostatectomie (d.w.z. erectiestoornissen, urine-incontinentie, voeding, darmproblemen en vermoeidheid) en medische behandelingsopties voor deze symptomen. Deelnemers ontvangen ook schriftelijk materiaal over deze informatie.
- Arm III (Wachtlijstcontrole): Survivor/partner-dyades krijgen de gebruikelijke zorg en worden op een wachtlijst geplaatst. Na het voltooien van de studie hebben overlevenden en hun partners de mogelijkheid om deel te nemen aan de CST- of kankervoorlichtingsinterventies.
Alle deelnemers vullen vragenlijsten in bij baseline, direct na de interventie (2 maanden) en 3 maanden na de interventie (5 maanden). Overlevenden vullen vragenlijsten in gedurende ongeveer 28 minuten om de angst/ernst van symptomen, depressieve stemming, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit voor symptoombeheer, relatiekwaliteit en copingstrategieën te meten. Partners vullen gedurende ongeveer 17 minuten vragenlijsten in om de spanning van de verzorger, de depressieve stemming, de zelfredzaamheid van de partner voor symptoombeheersing, de kwaliteit van de relatie en copingstrategieën te meten. Bij elke evaluatie geven artsen beoordelingen van de ernst van de ziekte, documentatie van medische behandelingen voor kanker en symptoombeheersing, en frequentie van kliniekbezoeken voor elke overlevende.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Afro-Amerikaanse overlevende van prostaatkanker
Diagnose van prostaatkanker in een vroeg stadium
- Stadium T1-T3-ziekte
- Geen regionale of uitgezaaide prostaatkanker
Radicale prostatectomie ondergaan als primaire behandeling voor prostaatkanker in de afgelopen 2 jaar
Voorafgaande aanvullende radiotherapie secundair aan een operatie is toegestaan
- Geen radiotherapie (d.w.z. uitwendige bestraling of brachytherapie) als primaire vorm van behandeling
Intieme partner van overlevende van kanker
Echtgenoot of een samenwonende intieme partner geïdentificeerd door de langstlevende
- Partners van hetzelfde geslacht en partners van alle etnische groepen zijn toegestaan
PATIËNTKENMERKEN:
- Geen dementie of instabiele psychiatrische stoornis
- Geen noemenswaardige gehoorbeperking
- Vloeiend in het Engels
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Symptoomnood bij overlevenden zoals beoordeeld door de subschalen Seksueel, Urinair en Darmproblemen van de Prostate Cancer Index Composite (EPIC) (16) bij baseline, 2 maanden en 5 maanden
|
|
Depressieve stemming bij overlevenden en partners zoals beoordeeld door de subschaal depressie van de Profile of Mood States-SF (POMS-SF, 95) bij baseline, 2 maanden en 5 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van overlevenden zoals beoordeeld door de subschalen Fysiek welbevinden, Functioneel welbevinden en Prostaatkanker van FACT-P (127) bij baseline, 2 maanden en 5 maanden
|
|
Zorgverlenerbelasting bij partners zoals beoordeeld door de Caregiver Strain Index (CSI) bij baseline, 2 maanden en 5 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor symptoomcontrole bij overlevenden en partners zoals beoordeeld door de Self-Efficacy for Symptom Control Inventory; EPISCH; en CSI bij baseline, 2 maanden en 5 maanden
|
|
Relatiefunctioneren bij overlevenden en partners zoals beoordeeld door de Dyadic Adjustment Scale (129) en de Miller Social Intimacy Scale (130) bij baseline, 2 maanden en 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Copingvaardigheden bij overlevenden en partners zoals beoordeeld door de Coping Strategies, Social Problem Solving Scale-Revised en La Trobe Communication Questionnaires bij aanvang, 2 maanden en 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000634536
- R01CA122704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- ECU-08-0485
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vragenlijst administratie
-
Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsWervingAcute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
Tang-Du HospitalNog niet aan het werven
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenCoronaire hartziekte | Hartfalen | Diabetes mellitus | Chronische longziekten | NierziekteCanada
-
Toros UniversityNog niet aan het wervenMetaboolsyndroom | Obesitas, morbide | Darmpermeabiliteit | Bariatrische Chirurgie | Gastro-intestinale symptomenTurkije (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaWerving
-
University of SunderlandUniversity of GlasgowNog niet aan het wervenProstaatkanker (diagnose)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingHypertensie | Type 2 diabetesVerenigde Staten
-
University of New MexicoActief, niet wervendKindermishandeling | Ouderschap | Gedrag van het kind | Kinder ontwikkeling | Achterstalligheid | Crimineel gedrag | Verwaarlozing van kinderenVerenigde Staten
-
University of ChicagoNorthwestern University; University of Illinois at Chicago; Rush University Medical... en andere medewerkersActief, niet wervendMedicare-patiënten | Hoog risico op ziekenhuisopnamesVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooid