Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van prostaatkanker en hun partners helpen omgaan met uitdagingen na een operatie voor prostaatkanker

21 februari 2013 bijgewerkt door: Lisa Campbell, East Carolina University

Verbetering van het herstel van prostaatkanker voor Afro-Amerikaanse mannen en hun intieme partners

RATIONALE: Telefonische counseling na radicale prostatectomie kan Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van prostaatkanker en hun intieme partners helpen om te gaan met de problemen en uitdagingen van een operatie, en kan leed verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren. Het is nog niet bekend welk counseling- en voorlichtingsprogramma effectiever is in het helpen van overlevenden van prostaatkanker en hun partners.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert effectieve manieren om Afro-Amerikaanse overlevenden van prostaatkanker en hun partners te helpen omgaan met uitdagingen na een operatie voor prostaatkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Effectievere manieren ontwikkelen om zowel Afro-Amerikaanse overlevenden van prostaatkanker als hun intieme partners te helpen omgaan met de problemen en uitdagingen die worden ervaren na radicale prostatectomie voor prostaatkanker.
  • Evalueren van de werkzaamheid van een nieuw, telefonisch, door partners ondersteund, coping-vaardighedentrainingsprotocol (CST) voor het verminderen van aan de ziekte van overlevenden en partners gerelateerde en algehele stress, het aanpakken van aan kanker gerelateerde stress en algehele stress bij de intieme partners van overlevenden, en verbetering van de relatiekwaliteit tussen overlevenden en partners door de intimiteit en aanpassing binnen de relatie te verbeteren.

Ondergeschikt

  • Identificeren voor wie de interventie meer of minder effectief kan zijn door het verband te onderzoeken tussen het aanvankelijk functioneren van de relatie (d.w.z. dyadische aanpassingsscores gerapporteerd door overlevenden en partners) en de uitkomsten van de overlevende en tussen het aanvankelijk functioneren van de relatie en de uitkomsten van de partner.

OVERLIJDEN: Overlevenden worden gestratificeerd volgens de ernst van de symptomen (laag vs. matig vs. hoog) en klinische risicocategorie (laag vs. matig vs. hoog). Overlevende/partner-dyaden worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 interventie-armen.

  • Arm I (Partner-assisted coping skills training [PA-CST]): Survivor/partner-duo's ondergaan een telefonische, cultureel gevoelige PA-CST-interventie in zes wekelijkse telefoonsessies (elk 60 minuten) gedurende 8 weken, uitgevoerd door Afrikaanse Amerikaanse klinisch psychologen op doctoraal niveau met kennis van prostaatkanker en ervaring met CST en kankereducatie. Tijdens deze sessies worden deelnemers getraind in verschillende cognitieve en gedragsvaardigheden om symptoomgerelateerde klachten te beheersen en hun kwaliteit van leven na behandeling van prostaatkanker te verbeteren. Tot deze vaardigheden behoren strategieën voor communicatie (d.w.z. effectief spreken en luisteren); gedragsmatige coping-methoden (d.w.z. tempo van activiteiten, toegepaste ontspanningstechnieken en het stellen van doelen om plezierige activiteiten te vergroten); en vaardigheden voor het omgaan met een negatieve stemming en het verminderen van emotionele stress. Deelnemers krijgen ook begeleiding bij het samenwerken met hun partners om symptoombeheersing te verbeteren, inclusief het gezamenlijk oefenen van copingvaardigheden en probleemoplossende strategieën.
  • Arm II (Kankervoorlichting): Overlevende/partner-duo's ondergaan een telefonische, cultureel gevoelige kankervoorlichtingsinterventie in zes wekelijkse telefonische sessies (elk 60 minuten) gedurende 8 weken, uitgevoerd door Afro-Amerikaanse klinisch psychologen op doctoraal niveau met kennis van prostaatkanker en ervaren in CST en kankereducatie. Tijdens de sessies krijgen de deelnemers voorlichting over symptomen die vaak voorkomen na prostatectomie (d.w.z. erectiestoornissen, urine-incontinentie, voeding, darmproblemen en vermoeidheid) en medische behandelingsopties voor deze symptomen. Deelnemers ontvangen ook schriftelijk materiaal over deze informatie.
  • Arm III (Wachtlijstcontrole): Survivor/partner-dyades krijgen de gebruikelijke zorg en worden op een wachtlijst geplaatst. Na het voltooien van de studie hebben overlevenden en hun partners de mogelijkheid om deel te nemen aan de CST- of kankervoorlichtingsinterventies.

Alle deelnemers vullen vragenlijsten in bij baseline, direct na de interventie (2 maanden) en 3 maanden na de interventie (5 maanden). Overlevenden vullen vragenlijsten in gedurende ongeveer 28 minuten om de angst/ernst van symptomen, depressieve stemming, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit voor symptoombeheer, relatiekwaliteit en copingstrategieën te meten. Partners vullen gedurende ongeveer 17 minuten vragenlijsten in om de spanning van de verzorger, de depressieve stemming, de zelfredzaamheid van de partner voor symptoombeheersing, de kwaliteit van de relatie en copingstrategieën te meten. Bij elke evaluatie geven artsen beoordelingen van de ernst van de ziekte, documentatie van medische behandelingen voor kanker en symptoombeheersing, en frequentie van kliniekbezoeken voor elke overlevende.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Afro-Amerikaanse overlevende van prostaatkanker

    • Diagnose van prostaatkanker in een vroeg stadium

      • Stadium T1-T3-ziekte
      • Geen regionale of uitgezaaide prostaatkanker
    • Radicale prostatectomie ondergaan als primaire behandeling voor prostaatkanker in de afgelopen 2 jaar

      • Voorafgaande aanvullende radiotherapie secundair aan een operatie is toegestaan

        • Geen radiotherapie (d.w.z. uitwendige bestraling of brachytherapie) als primaire vorm van behandeling
  • Intieme partner van overlevende van kanker

    • Echtgenoot of een samenwonende intieme partner geïdentificeerd door de langstlevende

      • Partners van hetzelfde geslacht en partners van alle etnische groepen zijn toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • Geen dementie of instabiele psychiatrische stoornis
  • Geen noemenswaardige gehoorbeperking
  • Vloeiend in het Engels

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Symptoomnood bij overlevenden zoals beoordeeld door de subschalen Seksueel, Urinair en Darmproblemen van de Prostate Cancer Index Composite (EPIC) (16) bij baseline, 2 maanden en 5 maanden
Depressieve stemming bij overlevenden en partners zoals beoordeeld door de subschaal depressie van de Profile of Mood States-SF (POMS-SF, 95) bij baseline, 2 maanden en 5 maanden
Kwaliteit van leven van overlevenden zoals beoordeeld door de subschalen Fysiek welbevinden, Functioneel welbevinden en Prostaatkanker van FACT-P (127) bij baseline, 2 maanden en 5 maanden
Zorgverlenerbelasting bij partners zoals beoordeeld door de Caregiver Strain Index (CSI) bij baseline, 2 maanden en 5 maanden
Zelfeffectiviteit voor symptoomcontrole bij overlevenden en partners zoals beoordeeld door de Self-Efficacy for Symptom Control Inventory; EPISCH; en CSI bij baseline, 2 maanden en 5 maanden
Relatiefunctioneren bij overlevenden en partners zoals beoordeeld door de Dyadic Adjustment Scale (129) en de Miller Social Intimacy Scale (130) bij baseline, 2 maanden en 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Copingvaardigheden bij overlevenden en partners zoals beoordeeld door de Coping Strategies, Social Problem Solving Scale-Revised en La Trobe Communication Questionnaires bij aanvang, 2 maanden en 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa C Campbell, PhD, East Carolina University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vragenlijst administratie

Abonneren