评估皮下 HX575 治疗慢性肾脏病相关贫血的疗效、安全性和免疫原性的研究 (SWEEP) (SWEEP)
2015年6月1日 更新者：Sandoz
一项开放标签、单组、基线对照、多中心研究，以评估皮下注射 HX575 每周一次 (qw) 和每两周一次 (q2w) 治疗慢性肾脏病相关贫血的疗效、安全性和免疫原性在透析前和透析科目
这是一项开放标签、单臂、基线对照、多中心疗效和安全性转换研究，涉及 500 名患有贫血且之前接受过稳定剂量的 ESA 皮下治疗的 CKD 受试者。
贫血的纠正将由 s.c. 维持。 以两个频率管理 HX575（即 qw 和 q2w），以维持 10.0-12.0 的 Hb 目标范围 克/分升。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gabrovo、保加利亚、5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"
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Pazardzhik、保加利亚、4400
- MHAT Pazardzhik
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Sofia、保加利亚、1431
- MHAT"Sveti Ivan Rilski"
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Varna、保加利亚、9000
- MHAT "Sveta Anna"
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Bad König、德国、64732
- KfH Nierenzentrum
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Berlin、德国、12045
- KfH Nierenzentrum
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Essen、德国、23538
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
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Lübeck、德国、68309
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Slzrx、德国、55232
- Gesundheitszentrum Alzey Internistische Gemeinschaftspraxis
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Weinheim、德国、69469
- Nierenzentrum Weinheim Kreiskrankenhaus Weinheim
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Bordeaux、法国、33077
- Polyclinique de Bordeaux-Nord
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Limoges Cedex、法国、87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges, Hôpital Dupuytren
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Bucuresti、罗马尼亚、050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti、罗马尼亚、010731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila
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Deva、罗马尼亚、330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
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Oradea、罗马尼亚、410169
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
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Timisoara、罗马尼亚、300736
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara
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Majadahonda、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Pamplona、西班牙、31008
- Hospital de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受或不接受透析治疗的男性和女性 CKD 受试者
- 年龄 > 18 岁
- 接受 ESA, s.c. 记录的稳定维持治疗的受试者至少每周一次，并根据相关的 SmPC，至少持续 3 个月，每周总剂量≤ 300 IU/kg/周
- 根据 4 周基线期间的 4 次 Hb 测量结果，患有症状性贫血的受试者定义为平均 Hb 水平在 10.0 g/dL 和 12.0 g/dL 之间
- 充足的铁状态，血清铁蛋白 ≥ 100 µg/L 或转铁蛋白饱和度 ≥ 20%
- 筛查访视时采集的样本经证实抗 EPO 抗体检测呈阴性 -4
排除标准：
- 全身性环孢素
- PRCA 或再生障碍性贫血病史
- 抗 EPO 抗体的历史
- 不受控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
HX575, 环氧丙烷
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含有不同强度的 epoetin alfa（1 至 10 KIU），s.c.
注射，每周 1 次 (qw) 或每两周 1 次 (q2w)，注射到腹部或大腿上部
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白水平的变化
大体时间：36周
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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记录 HX575 的安全性和缺乏免疫原性。确定 HX575 s.c. 的最佳给药方案。行政。
大体时间：36周
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Karsten Roth、Hexal AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月25日
首次发布 (估计)
2009年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月1日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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