Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du HX575 sous-cutané dans le traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique (SWEEP) (SWEEP)
1 juin 2015 mis à jour par: Sandoz
Une étude ouverte, à un seul bras, contrôlée par référence, multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du HX575 sous-cutané administré une fois par semaine (qw) et une fois toutes les deux semaines (q2w) dans le traitement de l'anémie associée à une maladie rénale chronique chez les sujets en pré-dialyse et en dialyse
Il s'agit d'une étude d'efficacité et de sécurité multicentrique, ouverte, à un seul bras, contrôlée au départ, impliquant 500 sujets CKD souffrant d'anémie et traités précédemment avec une dose stable d'ASE s.c.
La correction de l'anémie sera maintenue par s.c. administration de HX575 en deux fréquences (c'est-à-dire qw et q2w), afin de maintenir une plage cible d'Hb de 10,0 à 12,0 g/dl.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad König, Allemagne, 64732
- KfH Nierenzentrum
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Berlin, Allemagne, 12045
- KfH Nierenzentrum
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Essen, Allemagne, 23538
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
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Lübeck, Allemagne, 68309
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Slzrx, Allemagne, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey Internistische Gemeinschaftspraxis
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Weinheim, Allemagne, 69469
- Nierenzentrum Weinheim Kreiskrankenhaus Weinheim
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Gabrovo, Bulgarie, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- MHAT Pazardzhik
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Sofia, Bulgarie, 1431
- MHAT"Sveti Ivan Rilski"
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Varna, Bulgarie, 9000
- MHAT "Sveta Anna"
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Pamplona, Espagne, 31008
- Hospital de Navarra
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Bordeaux, France, 33077
- Polyclinique de Bordeaux-Nord
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Limoges Cedex, France, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges, Hôpital Dupuytren
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Bucuresti, Roumanie, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Bucuresti, Roumanie, 010731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila
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Deva, Roumanie, 330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
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Oradea, Roumanie, 410169
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
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Timisoara, Roumanie, 300736
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins atteints d'IRC avec ou sans traitement de dialyse
- Âge > 18 ans
- Sujets sous traitement d'entretien stable documenté avec ESA, s.c. au moins une fois par semaine et conformément au RCP correspondant, pendant au moins 3 mois avec une dose hebdomadaire totale ≤ 300 UI/kg/semaine
- Sujets présentant une anémie symptomatique contrôlée, définie comme un taux moyen d'Hb entre 10,0 g/dL et 12,0 g/dL, sur la base de quatre mesures d'Hb au cours de la période de référence de quatre semaines
- Statut en fer adéquat, ferritine sérique ≥ 100 µg/L ou saturation de la transferrine ≥ 20 %
- Test d'anticorps anti-EPO négatif confirmé à partir d'un échantillon prélevé lors de la visite de dépistage -4
Critère d'exclusion:
- Ciclosporine systémique
- Antécédents de PRCA ou d'anémie aplasique
- Antécédents d'anticorps anti-EPO
- Hypertension non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
HX575, EPO Hexal
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Contenant différents dosages d'époétine alfa (1 à 10 KUI), s.c.
injection, 1x par semaine (qw) ou 1x toutes les deux semaines (q2w), injection dans l'abdomen ou le haut de la cuisse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du taux d'hémoglobine
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Documenter l'innocuité et l'absence d'immunogénicité du HX575. Pour déterminer le schéma posologique optimal de HX575 s.c. administration.
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karsten Roth, Hexal AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2009
Première publication (Estimation)
26 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX575-304
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