Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van subcutaan HX575 bij de behandeling van bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte (SWEEP) (SWEEP)
1 juni 2015 bijgewerkt door: Sandoz
Een open-label, single-arm, baseline-gecontroleerd, multicenter onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van subcutaan toegediend HX575 eenmaal per week (qw) en eenmaal per twee weken (q2w) bij de behandeling van bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte bij predialyse- en dialyseonderwerpen
Dit is een open-label, single-arm, baseline-gecontroleerd, multicenter onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij 500 CKD-patiënten die lijden aan anemie en die eerder zijn behandeld met een stabiele dosis ESA s.c.
Correctie van bloedarmoede zal worden gehandhaafd door s.c. toediening van HX575 in twee frequenties (d.w.z. qw en q2w), om een Hb-streefbereik van 10,0-12,0 te behouden g/dL.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- MHAT Pazardzhik
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- MHAT"Sveti Ivan Rilski"
-
Varna, Bulgarije, 9000
- MHAT "Sveta Anna"
-
-
-
-
-
Bad König, Duitsland, 64732
- KfH Nierenzentrum
-
Berlin, Duitsland, 12045
- KfH Nierenzentrum
-
Essen, Duitsland, 23538
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
-
Lübeck, Duitsland, 68309
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
-
Slzrx, Duitsland, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Weinheim, Duitsland, 69469
- Nierenzentrum Weinheim Kreiskrankenhaus Weinheim
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077
- Polyclinique de Bordeaux-Nord
-
Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges, Hôpital Dupuytren
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Bucuresti, Roemenië, 010731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila
-
Deva, Roemenië, 330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
-
Oradea, Roemenië, 410169
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
-
Timisoara, Roemenië, 300736
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara
-
-
-
-
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke CKD-patiënten met of zonder dialysebehandeling
- Leeftijd > 18 jaar
- Proefpersonen onder gedocumenteerde stabiele onderhoudstherapie met ESA, s.c. ten minste eenmaal per week en in overeenstemming met de relevante SmPC, gedurende ten minste 3 maanden met een totale wekelijkse dosis van ≤ 300 IE/kg/week
- Proefpersonen met gecontroleerde symptomatische anemie, gedefinieerd als een gemiddelde Hb-waarde tussen 10,0 g/dl en 12,0 g/dl, gebaseerd op vier Hb-metingen tijdens de basislijnperiode van vier weken
- Adequate ijzerstatus, serumferritine ≥ 100 µg/L of transferrineverzadiging ≥ 20%
- Bevestigde negatieve anti-EPO-antilichaamtest van monster genomen bij screeningbezoek -4
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ciclosporine
- Geschiedenis van PRCA of aplastische anemie
- Geschiedenis van anti-EPO-antilichamen
- Ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
HX575, EPO Hexaal
|
Met verschillende sterkten van epoëtine alfa (1 tot 10 KIE), s.c.
injectie, 1x per week (qw) of 1x per twee weken (q2w), injectie in buik of bovenbeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en het gebrek aan immunogeniciteit van HX575 te documenteren. Om het optimale doseringsregime van HX575 s.c. administratie.
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Karsten Roth, Hexal AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX575-304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .