Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von subkutanem HX575 bei der Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (SWEEP) (SWEEP)
1. Juni 2015 aktualisiert von: Sandoz
Eine offene, einarmige, zu Studienbeginn kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von subkutanem HX575, das einmal wöchentlich (qw) und alle zwei Wochen (q2w) bei der Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen verabreicht wird in Prädialyse- und Dialysefächern
Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, zu Studienbeginn kontrollierte, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsumstellungsstudie mit 500 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die an Anämie leiden und zuvor mit einer stabilen Dosis ESA s.c. behandelt wurden.
Die Korrektur der Anämie wird durch s.c. aufrechterhalten. Verabreichung von HX575 in zwei Frequenzen (d. h. qw und q2w), um einen Hb-Zielbereich von 10,0-12,0 aufrechtzuerhalten g/dl.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gabrovo, Bulgarien, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"
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Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- MHAT Pazardzhik
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Sofia, Bulgarien, 1431
- MHAT"Sveti Ivan Rilski"
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Varna, Bulgarien, 9000
- MHAT "Sveta Anna"
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Bad König, Deutschland, 64732
- KfH Nierenzentrum
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Berlin, Deutschland, 12045
- KfH Nierenzentrum
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Essen, Deutschland, 23538
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
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Lübeck, Deutschland, 68309
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Slzrx, Deutschland, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey Internistische Gemeinschaftspraxis
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Weinheim, Deutschland, 69469
- Nierenzentrum Weinheim Kreiskrankenhaus Weinheim
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Bordeaux, Frankreich, 33077
- Polyclinique de Bordeaux-Nord
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Limoges Cedex, Frankreich, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges, Hôpital Dupuytren
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Bucuresti, Rumänien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti, Rumänien, 010731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila
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Deva, Rumänien, 330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
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Oradea, Rumänien, 410169
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
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Timisoara, Rumänien, 300736
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche CNI-Patienten mit oder ohne Dialysebehandlung
- Alter > 18 Jahre
- Probanden unter dokumentierter stabiler Erhaltungstherapie mit ESA, s.c. mindestens einmal pro Woche und gemäß der relevanten Fachinformation für mindestens 3 Monate mit einer wöchentlichen Gesamtdosis von ≤ 300 IE/kg/Woche
- Probanden mit kontrollierter symptomatischer Anämie, definiert als mittlerer Hb-Wert zwischen 10,0 g/dl und 12,0 g/dl, basierend auf vier Hb-Messungen während des vierwöchigen Basiszeitraums
- Angemessener Eisenstatus, Serumferritin ≥ 100 µg/L oder Transferrinsättigung ≥ 20 %
- Bestätigter negativer Anti-EPO-Antikörpertest aus der beim Screening-Besuch entnommenen Probe -4
Ausschlusskriterien:
- Systemisches Cyclosporin
- Vorgeschichte von PRCA oder aplastischer Anämie
- Vorgeschichte von Anti-EPO-Antikörpern
- Unkontrollierter Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
HX575, EPO-Hexal
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Enthält unterschiedliche Stärken von Epoetin alfa (1 bis 10 KIU), s.c.
Injektion, 1x pro Woche (qw) oder 1x alle zwei Wochen (q2w), Injektion in den Bauch oder Oberschenkel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 36 Wochen
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36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Dokumentation der Sicherheit und fehlenden Immunogenität von HX575. Zur Bestimmung des optimalen Dosierungsschemas von HX575 s.c. Verwaltung.
Zeitfenster: 36 Wochen
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36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Karsten Roth, Hexal AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HX575-304
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Klinische Studien zur HX575-Lösung für s.c. Verwaltung
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SandozHexal AGAbgeschlossen