Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​subkutan HX575 i behandlingen af ​​anæmi forbundet med kronisk nyresygdom (SWEEP) (SWEEP)

1. juni 2015 opdateret af: Sandoz

Et åbent, enkeltarms, baseline-kontrolleret, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​subkutan HX575 administreret én gang om ugen (qw) og én gang hver anden uge (q2w) i behandlingen af ​​anæmi forbundet med kronisk nyresygdom i prædialyse- og dialysefag

Dette er et åbent, enkelt-arm, baseline-kontrolleret, multicenter-effektivitets- og sikkerhedsskiftestudie, der involverer 500 CKD-personer, der lider af anæmi og tidligere behandlet med en stabil dosis af ESA s.c.

Korrektion af anæmi vil blive opretholdt af s.c. administration af HX575 i to frekvenser (dvs. qw og q2w), for at opretholde et Hb-målområde på 10,0-12,0 g/dL.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • MHAT Pazardzhik
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • MHAT"Sveti Ivan Rilski"
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • MHAT "Sveta Anna"
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux-Nord
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges, Hôpital Dupuytren
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumænien, 010731
        • Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila
      • Deva, Rumænien, 330084
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean Timisoara
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
  • Tyskland
      • Bad König, Tyskland, 64732
        • KfH Nierenzentrum
      • Berlin, Tyskland, 12045
        • KfH Nierenzentrum
      • Essen, Tyskland, 23538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
      • Lübeck, Tyskland, 68309
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Slzrx, Tyskland, 55232
        • Gesundheitszentrum Alzey Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Weinheim, Tyskland, 69469
        • Nierenzentrum Weinheim Kreiskrankenhaus Weinheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige CKD-personer med eller uden dialysebehandling
  • Alder > 18 år
  • Forsøgspersoner under dokumenteret stabil vedligeholdelsesbehandling med ESA, s.c. mindst én gang om ugen og i overensstemmelse med det relevante produktresumé i mindst 3 måneder med en samlet ugentlig dosis på ≤ 300 IE/kg/uge
  • Forsøgspersoner med kontrolleret symptomatisk anæmi, defineret som et gennemsnitligt Hb-niveau mellem 10,0 g/dL og 12,0 g/dL, baseret på fire Hb-målinger i løbet af den fire uger lange baseline-periode
  • Tilstrækkelig jernstatus, serumferritin ≥ 100 µg/L eller transferrinmætning ≥ 20 %
  • Bekræftet negativ anti-EPO antistofanalyse fra prøve taget ved screeningsbesøg -4

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk cyclosporin
  • Anamnese med PRCA eller aplastisk anæmi
  • Historie om anti-EPO-antistoffer
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
HX575, EPO Hexal
Medicin: HX575 løsning til s.c. administration
Indeholder forskellige styrker af epoetin alfa (1 til 10 KIU), s.c. injektion, 1x om ugen (qw) eller 1x hver anden uge (q2w), injektion i maven eller overlåret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At dokumentere sikkerheden og manglen på immunogenicitet af HX575. For at bestemme det optimale doseringsregime for HX575 s.c. administration.
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Efterforskere

  • Studiestol: Karsten Roth, Hexal AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Skøn)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX575-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med HX575 løsning til s.c. administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner