만성 신장 질환과 관련된 빈혈(SWEEP) 치료에서 피하 HX575의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구 (SWEEP)
2015년 6월 1일 업데이트: Sandoz
만성 신장 질환과 관련된 빈혈의 치료에서 주 1회(qw) 및 2주마다 1회(q2w) 투여되는 피하 HX575의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 개방 라벨, 단일군, 기준선 제어, 다기관 연구 투석 전 및 투석 과목
이것은 빈혈을 앓고 있고 이전에 안정적인 용량의 ESA s.c.로 치료받은 500명의 CKD 피험자가 참여하는 오픈 라벨, 단일군, 기준선 제어, 다기관 효능 및 안전성 스위치 연구입니다.
빈혈 교정은 sc에 의해 유지됩니다. 두 주파수에서 HX575의 투여(즉, qw 및 q2w), 10.0-12.0의 Hb 목표 범위를 유지하기 위해 g/dL.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad König, 독일, 64732
- KfH Nierenzentrum
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Berlin, 독일, 12045
- KfH Nierenzentrum
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Essen, 독일, 23538
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
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Lübeck, 독일, 68309
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Slzrx, 독일, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey Internistische Gemeinschaftspraxis
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Weinheim, 독일, 69469
- Nierenzentrum Weinheim Kreiskrankenhaus Weinheim
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Bucuresti, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti, 루마니아, 010731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila
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Deva, 루마니아, 330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
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Oradea, 루마니아, 410169
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- MHAT Pazardzhik
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Sofia, 불가리아, 1431
- MHAT"Sveti Ivan Rilski"
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Varna, 불가리아, 9000
- MHAT "Sveta Anna"
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Pamplona, 스페인, 31008
- Hospital de Navarra
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Bordeaux, 프랑스, 33077
- Polyclinique de Bordeaux-Nord
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges, Hôpital Dupuytren
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 투석 치료를 받거나 받지 않은 남성 및 여성 CKD 피험자
- 나이 > 18세
- ESA, s.c.로 문서화된 안정적인 유지 요법을 받고 있는 피험자 주당 최소 1회 및 관련 SmPC에 따라 최소 3개월 동안 주당 총 용량 ≤ 300 IU/kg/주
- 4주 기준선 기간 동안 4번의 Hb 측정을 기준으로 10.0g/dL에서 12.0g/dL 사이의 평균 Hb 수준으로 정의되는 조절된 증상성 빈혈이 있는 피험자
- 적절한 철분 상태, 혈청 페리틴 ≥ 100µg/L 또는 트랜스페린 포화도 ≥ 20%
- 스크리닝 방문 -4에서 채취한 샘플로부터 확인된 음성 항-EPO 항체 검정
제외 기준:
- 전신 사이클로스포린
- PRCA 또는 재생 불량성 빈혈의 병력
- 항-EPO 항체의 역사
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
HX575, EPO 헥살
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다양한 강도의 에포에틴 알파(1~10 KIU) 함유, s.c.
주사, 주 1회(qw) 또는 2주마다 1회(q2w), 복부 또는 허벅지 위쪽에 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 36주
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HX575의 안전성과 면역원성 부족을 문서화합니다. HX575 s.c.의 최적 투여 요법을 결정하기 위해. 관리.
기간: 36주
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36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Karsten Roth, Hexal AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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