Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Imunogenicidade do HX575 Subcutâneo no Tratamento da Anemia Associada à Doença Renal Crônica (SWEEP) (SWEEP)
1 de junho de 2015 atualizado por: Sandoz
Um estudo multicêntrico aberto, de braço único, controlado pela linha de base para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do HX575 subcutâneo administrado uma vez por semana (qw) e uma vez a cada duas semanas (q2w) no tratamento da anemia associada à doença renal crônica em assuntos pré-diálise e diálise
Este é um estudo aberto, de braço único, controlado pela linha de base, multicêntrico, de eficácia e mudança de segurança, envolvendo 500 indivíduos com DRC que sofrem de anemia e tratados anteriormente com uma dose estável de ESA s.c.
A correção da anemia será mantida por s.c. administração de HX575 em duas frequências (ou seja, qw e q2w), a fim de manter um intervalo alvo de Hb de 10,0-12,0 g/dL.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad König, Alemanha, 64732
- KfH Nierenzentrum
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Berlin, Alemanha, 12045
- KfH Nierenzentrum
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Essen, Alemanha, 23538
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
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Lübeck, Alemanha, 68309
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Slzrx, Alemanha, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey Internistische Gemeinschaftspraxis
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Weinheim, Alemanha, 69469
- Nierenzentrum Weinheim Kreiskrankenhaus Weinheim
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- MHAT Pazardzhik
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Sofia, Bulgária, 1431
- MHAT"Sveti Ivan Rilski"
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Varna, Bulgária, 9000
- MHAT "Sveta Anna"
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Pamplona, Espanha, 31008
- Hospital de Navarra
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Bordeaux, França, 33077
- Polyclinique de Bordeaux-Nord
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Limoges Cedex, França, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges, Hôpital Dupuytren
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Bucuresti, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Bucuresti, Romênia, 010731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila
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Deva, Romênia, 330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
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Oradea, Romênia, 410169
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
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Timisoara, Romênia, 300736
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos e femininos com DRC com ou sem tratamento de diálise
- Idade > 18 anos
- Indivíduos sob terapia de manutenção estável documentada com ESA, s.c. pelo menos uma vez por semana e de acordo com o RCM relevante, durante pelo menos 3 meses com uma dose semanal total ≤ 300 UI/kg/semana
- Indivíduos com anemia sintomática controlada, definida como nível médio de Hb entre 10,0 g/dL e 12,0 g/dL, com base em quatro medições de Hb durante o período basal de quatro semanas
- Status de ferro adequado, ferritina sérica ≥ 100 µg/L ou saturação de transferrina ≥ 20%
- Ensaio de anticorpo anti-EPO negativo confirmado da amostra coletada na visita de triagem -4
Critério de exclusão:
- Ciclosporina sistêmica
- História de AEP ou anemia aplástica
- Histórico de anticorpos anti-EPO
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
HX575, EPO Hexal
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Contendo diferentes dosagens de epoetina alfa (1 a 10 KIU), s.c.
injeção, 1x por semana (qw) ou 1x a cada duas semanas (q2w), injeção no abdômen ou parte superior da coxa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no nível de hemoglobina
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para documentar a segurança e a falta de imunogenicidade do HX575. Para determinar o regime de dosagem ideal de HX575 s.c. administração.
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karsten Roth, Hexal AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX575-304
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Ensaios clínicos em Solução HX575 para s.c. administração
-
SandozHexal AGConcluído