Tutkimus ihonalaisen HX575:n tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi krooniseen munuaistautiin liittyvän anemian hoidossa (SWEEP) (SWEEP)
maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Sandoz
Avoin, yksihaarainen, lähtötilanteeseen kontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin kerran viikossa (qw) ja kerran kahdessa viikossa (q2w) annetun ihonalaisen HX575:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä krooniseen munuaissairauteen liittyvän anemian hoidossa esidialyysi- ja dialyysikohteissa
Tämä on avoin, yksihaarainen, lähtötilanteessa kontrolloitu, monikeskustutkimus tehon ja turvallisuuden vaihtamisesta, johon osallistui 500 CKD-potilasta, jotka kärsivät anemiasta ja joita on aiemmin hoidettu vakaalla annoksella ESA s.c.
Anemian korjausta ylläpitää s.c. HX575:n anto kahdella taajuudella (ts. qw ja q2w), jotta Hb-tavoitealue säilyy 10,0-12,0 g/dl.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT Pazardzhik
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- MHAT"Sveti Ivan Rilski"
-
Varna, Bulgaria, 9000
- MHAT "Sveta Anna"
-
-
-
-
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique de Bordeaux-Nord
-
Limoges Cedex, Ranska, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges, Hôpital Dupuytren
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Romania, 010731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila
-
Deva, Romania, 330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
-
Oradea, Romania, 410169
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
-
Timisoara, Romania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara
-
-
-
-
-
Bad König, Saksa, 64732
- KfH Nierenzentrum
-
Berlin, Saksa, 12045
- KfH Nierenzentrum
-
Essen, Saksa, 23538
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
-
Lübeck, Saksa, 68309
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Slzrx, Saksa, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Weinheim, Saksa, 69469
- Nierenzentrum Weinheim Kreiskrankenhaus Weinheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset CKD-potilaat dialyysihoidolla tai ilman
- Ikä > 18 vuotta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet dokumentoitua vakaata ylläpitohoitoa ESA:lla, s.c. vähintään kerran viikossa ja asiaankuuluvan valmisteyhteenvedon mukaisesti vähintään 3 kuukauden ajan viikoittaisen kokonaisannoksen ollessa ≤ 300 IU/kg/viikko
- Potilaat, joilla on hallinnassa oleva oireenmukainen anemia, joka määritellään keskimääräiseksi Hb-tasoksi 10,0 g/dl ja 12,0 g/dl välillä neljään Hb-mittaukseen perustuen neljän viikon perusjakson aikana
- Riittävä rautataso, seerumin ferritiini ≥ 100 µg/l tai transferriinisaturaatio ≥ 20 %
- Vahvistettu negatiivinen anti-EPO-vasta-ainemääritys seulontakäynnillä otetusta näytteestä -4
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen syklosporiini
- PRCA tai aplastinen anemia historia
- Anti-EPO-vasta-aineiden historia
- Hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
HX575, EPO Hexal
|
Sisältää eri vahvuuksia epoetiini alfaa (1-10 KIU), s.c.
injektio, 1x viikossa (qw) tai 1x joka toinen viikko (q2w), injektio vatsaan tai reiteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dokumentoida HX575:n turvallisuus ja immunogeenisyyden puute. HX575 s.c:n optimaalisen annosteluohjelman määrittämiseksi. hallinto.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karsten Roth, Hexal AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX575-304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HX575-ratkaisu s.c. hallinto
-
SandozHexal AGValmis