慢性腎臓病に伴う貧血の治療における皮下 HX575 の有効性、安全性、免疫原性を評価する研究 (SWEEP) (SWEEP)
2015年6月1日 更新者：Sandoz
慢性腎臓病に伴う貧血の治療において週1回（qw）および2週間に1回（q2w）投与されるHX575の皮下投与の有効性、安全性および免疫原性を評価する非盲検、単群、ベースライン対照、多施設共同研究透析前および透析患者における
これは、貧血を患い、以前に安定用量のESA皮下注射による治療を受けた500人のCKD被験者を対象とした、非盲検、単群、ベースライン対照、多施設共同の有効性および安全性切り替え研究である。
貧血の矯正は皮下注射によって維持されます。 HX575 を 2 つの頻度で投与します（つまり、 qw および q2w)、Hb 目標範囲 10.0 ～ 12.0 を維持するため g/dL。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Pamplona、スペイン、31008
- Hospital de Navarra
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Bad König、ドイツ、64732
- KfH Nierenzentrum
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Berlin、ドイツ、12045
- KfH Nierenzentrum
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Essen、ドイツ、23538
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
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Lübeck、ドイツ、68309
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Slzrx、ドイツ、55232
- Gesundheitszentrum Alzey Internistische Gemeinschaftspraxis
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Weinheim、ドイツ、69469
- Nierenzentrum Weinheim Kreiskrankenhaus Weinheim
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Bordeaux、フランス、33077
- Polyclinique de Bordeaux-Nord
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Limoges Cedex、フランス、87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges, Hôpital Dupuytren
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Gabrovo、ブルガリア、5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"
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Pazardzhik、ブルガリア、4400
- MHAT Pazardzhik
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Sofia、ブルガリア、1431
- MHAT"Sveti Ivan Rilski"
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Varna、ブルガリア、9000
- MHAT "Sveta Anna"
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Bucuresti、ルーマニア、050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Bucuresti、ルーマニア、010731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila
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Deva、ルーマニア、330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
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Oradea、ルーマニア、410169
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
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Timisoara、ルーマニア、300736
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 透析治療の有無にかかわらず男性および女性のCKD被験者
- 年齢 > 18歳
- ESA、皮下注射による文書化された安定維持療法を受けている被験者。少なくとも週に1回、関連するSmPCに従って、週の合計用量が300 IU/kg/週以下で少なくとも3か月間投与
- 4週間のベースライン期間中の4回のHb測定に基づいて、10.0 g/dL～12.0 g/dLの間の平均Hbレベルとして定義される、管理された症候性貧血を有する被験者
- 適切な鉄の状態、血清フェリチン ≥ 100 μg/L、またはトランスフェリン飽和度 ≥ 20%
- スクリーニング訪問時に採取されたサンプルからの抗 EPO 抗体アッセイで陰性が確認されました -4
除外基準:
- 全身性シクロスポリン
- PRCAまたは再生不良性貧血の病歴
- 抗 EPO 抗体の歴史
- 制御されていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
HX575、EPOヘキサル
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さまざまな強度のエポエチン アルファ (1 ～ 10 KIU) が含まれています。
注射、1 週間に 1 回 (qw) または 2 週間に 1 回 (q2w)、腹部または大腿上部に注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：36週間
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HX575 の安全性と免疫原性の欠如を文書化する。 HX575皮下注射の最適な投与計画を決定するには管理。
時間枠：36週間
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Karsten Roth、Hexal AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月1日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。