Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av subkutan HX575 vid behandling av anemi associerad med kronisk njursjukdom (SWEEP) (SWEEP)
1 juni 2015 uppdaterad av: Sandoz
En öppen etikett, enarmad, baslinjekontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av subkutan HX575 administrerat en gång i veckan (qw) och en gång varannan vecka (q2w) vid behandling av anemi associerad med kronisk njursjukdom i predialys- och dialysämnen
Detta är en öppen, enkelarmad, baslinjekontrollerad, multicenter effekt- och säkerhetsbytestudie som involverar 500 CKD-patienter som lider av anemi och som tidigare behandlats med en stabil dos av ESA s.c.
Korrigering av anemi kommer att upprätthållas av s.c. administrering av HX575 i två frekvenser (dvs. qw och q2w), för att upprätthålla ett Hb-målintervall på 10,0-12,0 g/dL.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- MHAT Pazardzhik
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- MHAT"Sveti Ivan Rilski"
-
Varna, Bulgarien, 9000
- MHAT "Sveta Anna"
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique de Bordeaux-Nord
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges, Hôpital Dupuytren
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Rumänien, 010731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila
-
Deva, Rumänien, 330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
-
Oradea, Rumänien, 410169
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
-
Timisoara, Rumänien, 300736
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara
-
-
-
-
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Bad König, Tyskland, 64732
- KfH Nierenzentrum
-
Berlin, Tyskland, 12045
- KfH Nierenzentrum
-
Essen, Tyskland, 23538
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
-
Lübeck, Tyskland, 68309
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Slzrx, Tyskland, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Nierenzentrum Weinheim Kreiskrankenhaus Weinheim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga CKD-personer med eller utan dialysbehandling
- Ålder > 18 år
- Försökspersoner under dokumenterad stabil underhållsbehandling med ESA, s.c. minst en gång i veckan och i enlighet med relevant produktresumé, i minst 3 månader med en total veckodos på ≤ 300 IE/kg/vecka
- Försökspersoner med kontrollerad symptomatisk anemi, definierad som en genomsnittlig Hb-nivå mellan 10,0 g/dL och 12,0 g/dL, baserat på fyra Hb-mätningar under den fyra veckor långa baslinjeperioden
- Tillräcklig järnstatus, serumferritin ≥ 100 µg/L eller transferrinmättnad ≥ 20 %
- Bekräftad negativ anti-EPO-antikroppsanalys från prov taget vid screeningbesök -4
Exklusions kriterier:
- Systemiskt cyklosporin
- Historik av PRCA eller aplastisk anemi
- Historik av anti-EPO-antikroppar
- Okontrollerad hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
HX575, EPO Hexal
|
Innehåller olika styrkor av epoetin alfa (1 till 10 KIU), s.c.
injektion, 1x per vecka (qw) eller 1x varannan vecka (q2w), injektion i buken eller övre delen av låret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hemoglobinnivån
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att dokumentera säkerheten och bristen på immunogenicitet hos HX575. För att bestämma den optimala doseringsregimen för HX575 s.c. administrering.
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Karsten Roth, Hexal AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HX575-304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .