Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność podskórnego HX575 w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (SWEEP) (SWEEP)

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Sandoz

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie z kontrolą linii podstawowej oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność HX575 podawanego podskórnie raz w tygodniu (qw) i raz na dwa tygodnie (q2w) w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek u osób przed dializą i osób dializowanych

Jest to otwarte, jednoramienne, z kontrolą początkową, wieloośrodkowe badanie skuteczności i zmiany bezpieczeństwa z udziałem 500 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek cierpiących na anemię i leczonych wcześniej stabilną dawką ESA s.c.

Korekta niedokrwistości będzie podtrzymywana przez s.c. podawanie HX575 w dwóch częstotliwościach (tj. qw i q2w), aby utrzymać docelowy zakres Hb 10,0-12,0 g/dL.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • MHAT Pazardzhik
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • MHAT"Sveti Ivan Rilski"
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • MHAT "Sveta Anna"
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux-Nord
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges, Hôpital Dupuytren
  • Hiszpania
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra
  • Niemcy
      • Bad König, Niemcy, 64732
        • KfH Nierenzentrum
      • Berlin, Niemcy, 12045
        • KfH Nierenzentrum
      • Essen, Niemcy, 23538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
      • Lübeck, Niemcy, 68309
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Slzrx, Niemcy, 55232
        • Gesundheitszentrum Alzey Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Weinheim, Niemcy, 69469
        • Nierenzentrum Weinheim Kreiskrankenhaus Weinheim
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumunia, 010731
        • Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila
      • Deva, Rumunia, 330084
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean Timisoara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z przewlekłą chorobą nerek leczeni lub nie dializowani
  • Wiek > 18 lat
  • Osoby objęte udokumentowaną stabilną terapią podtrzymującą ESA, s.c. co najmniej raz w tygodniu i zgodnie z odpowiednią ChPL przez co najmniej 3 miesiące z całkowitą dawką tygodniową ≤ 300 j.m./kg mc./tydzień
  • Pacjenci z kontrolowaną niedokrwistością objawową, zdefiniowaną jako średni poziom Hb między 10,0 g/dl a 12,0 g/dl, na podstawie czterech pomiarów Hb podczas czterotygodniowego okresu wyjściowego
  • Odpowiedni poziom żelaza, stężenie ferrytyny w surowicy ≥ 100 µg/l lub wysycenie transferyny ≥ 20%
  • Potwierdzony ujemny wynik testu na przeciwciała anty-EPO z próbki pobranej podczas wizyty przesiewowej -4

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa cyklosporyna
  • Historia PRCA lub niedokrwistości aplastycznej
  • Historia przeciwciał anty-EPO
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
HX575, EPO Hexal
Lek: Rozwiązanie HX575 do s.c. administracja
Zawierające różne moce epoetyny alfa (od 1 do 10 KIU), s.c. wstrzyknięcie, 1x na tydzień (qw) lub 1x co dwa tygodnie (q2w), wstrzyknięcie w brzuch lub górną część uda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby udokumentować bezpieczeństwo i brak immunogenności HX575. Aby określić optymalny schemat dawkowania HX575 s.c. administracja.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karsten Roth, Hexal AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX575-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Rozwiązanie HX575 do s.c. administracja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj