Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity subkutánního HX575 při léčbě anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin (SWEEP) (SWEEP)
1. června 2015 aktualizováno: Sandoz
Otevřená, jednoramenná, základní, kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity subkutánního HX575 podávaného jednou týdně (qw) a jednou za dva týdny (q2w) při léčbě anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u subjektů před dialýzou a dialýzou
Jedná se o otevřenou, jednoramennou, základní kontrolovanou, multicentrickou studii zaměřenou na změnu účinnosti a bezpečnosti zahrnující 500 pacientů s CKD trpících anémií a dříve léčených stabilní dávkou ESA s.c.
Korekce anémie bude udržována s.c. podávání HX575 ve dvou frekvencích (tj. qw a q2w), aby byl zachován cílový rozsah Hb 10,0-12,0 g/dl.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- MHAT Pazardzhik
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- MHAT"Sveti Ivan Rilski"
-
Varna, Bulharsko, 9000
- MHAT "Sveta Anna"
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33077
- Polyclinique de Bordeaux-Nord
-
Limoges Cedex, Francie, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges, Hôpital Dupuytren
-
-
-
-
-
Bad König, Německo, 64732
- KfH Nierenzentrum
-
Berlin, Německo, 12045
- KfH Nierenzentrum
-
Essen, Německo, 23538
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
-
Lübeck, Německo, 68309
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Slzrx, Německo, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Weinheim, Německo, 69469
- Nierenzentrum Weinheim Kreiskrankenhaus Weinheim
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Rumunsko, 010731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila
-
Deva, Rumunsko, 330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
-
Oradea, Rumunsko, 410169
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara
-
-
-
-
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty s CKD s dialyzační léčbou nebo bez ní
- Věk > 18 let
- Subjekty pod dokumentovanou stabilní udržovací terapií ESA, s.c. alespoň jednou týdně a v souladu s příslušným souhrnem údajů o přípravku po dobu alespoň 3 měsíců s celkovou týdenní dávkou ≤ 300 IU/kg/týden
- Subjekty s kontrolovanou symptomatickou anémií, definovanou jako průměrná hladina Hb mezi 10,0 g/dl a 12,0 g/dl, na základě čtyř měření Hb během čtyřtýdenního základního období
- Přiměřený stav železa, sérový feritin ≥ 100 µg/l nebo saturace transferinu ≥ 20 %
- Potvrzený negativní test anti-EPO protilátky ze vzorku odebraného při screeningové návštěvě -4
Kritéria vyloučení:
- Systémový cyklosporin
- Anamnéza PRCA nebo aplastická anémie
- Historie anti-EPO protilátek
- Nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
HX575, EPO Hexal
|
Obsahující různé síly epoetinu alfa (1 až 10 KIU), s.c.
injekce, 1x týdně (qw) nebo 1x za dva týdny (q2w), injekce do břicha nebo horní části stehna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dokumentovat bezpečnost a nedostatek imunogenicity HX575. Pro stanovení optimálního dávkovacího režimu HX575 s.c. správa.
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karsten Roth, Hexal AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HX575-304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .