Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til subkutan HX575 ved behandling av anemi assosiert med kronisk nyresykdom (SWEEP) (SWEEP)
1. juni 2015 oppdatert av: Sandoz
En åpen etikett, enarms, baseline-kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til subkutan HX575 administrert en gang i uken (qw) og en gang annenhver uke (q2w) i behandling av anemi assosiert med kronisk nyresykdom i predialyse- og dialysefag
Dette er en åpen, enkeltarms, baseline-kontrollert, multisenter effekt- og sikkerhetsbyttestudie som involverer 500 CKD-pasienter som lider av anemi og tidligere behandlet med en stabil dose av ESA s.c.
Korrigering av anemi vil bli opprettholdt av s.c. administrering av HX575 i to frekvenser (dvs. qw og q2w), for å opprettholde et Hb-målområde på 10,0-12,0 g/dL.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT Pazardzhik
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- MHAT"Sveti Ivan Rilski"
-
Varna, Bulgaria, 9000
- MHAT "Sveta Anna"
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique de Bordeaux-Nord
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges, Hôpital Dupuytren
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Romania, 010731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila
-
Deva, Romania, 330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
-
Oradea, Romania, 410169
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
-
Timisoara, Romania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara
-
-
-
-
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pamplona, Spania, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Bad König, Tyskland, 64732
- KfH Nierenzentrum
-
Berlin, Tyskland, 12045
- KfH Nierenzentrum
-
Essen, Tyskland, 23538
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
-
Lübeck, Tyskland, 68309
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Slzrx, Tyskland, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Nierenzentrum Weinheim Kreiskrankenhaus Weinheim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige CKD-personer med eller uten dialysebehandling
- Alder > 18 år
- Personer under dokumentert stabil vedlikeholdsbehandling med ESA, s.c. minst én gang per uke og i samsvar med den relevante preparatomtalen, i minst 3 måneder med en total ukentlig dose på ≤ 300 IE/kg/uke
- Personer med kontrollert symptomatisk anemi, definert som gjennomsnittlig Hb-nivå mellom 10,0 g/dL og 12,0 g/dL, basert på fire Hb-målinger i løpet av den fire uker lange baseline-perioden
- Tilstrekkelig jernstatus, serumferritin ≥ 100 µg/L eller transferrinmetning ≥ 20 %
- Bekreftet negativ anti-EPO antistoffanalyse fra prøve tatt ved screeningbesøk -4
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk cyklosporin
- Historie med PRCA eller aplastisk anemi
- Historie med anti-EPO-antistoffer
- Ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
HX575, EPO Hexal
|
Inneholder forskjellige styrker av epoetin alfa (1 til 10 KIU), s.c.
injeksjon, 1x per uke (qw) eller 1x annenhver uke (q2w), injeksjon i magen eller øvre lår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å dokumentere sikkerheten og mangelen på immunogenisitet til HX575. For å bestemme det optimale doseringsregimet for HX575 s.c. administrasjon.
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Karsten Roth, Hexal AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX575-304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .