Исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности подкожного введения HX575 при лечении анемии, связанной с хроническим заболеванием почек (SWEEP) (SWEEP)
1 июня 2015 г. обновлено: Sandoz
Открытое, одногрупповое, базисно-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности подкожного введения HX575 один раз в неделю (qw) и один раз в две недели (q2w) при лечении анемии, связанной с хроническим заболеванием почек у субъектов до диализа и диализа
Это открытое, одногрупповое, базисно-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности с переключением между 500 субъектами с ХБП, страдающими анемией и ранее получавшими стабильную дозу ESA подкожно.
Коррекция анемии будет поддерживаться п/к. введение HX575 на двух частотах (т.е. qw и q2w), чтобы поддерживать целевой диапазон Hb 10,0-12,0 г/дл.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gabrovo, Болгария, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- MHAT Pazardzhik
-
Sofia, Болгария, 1431
- MHAT"Sveti Ivan Rilski"
-
Varna, Болгария, 9000
- MHAT "Sveta Anna"
-
-
-
-
-
Bad König, Германия, 64732
- KfH Nierenzentrum
-
Berlin, Германия, 12045
- KfH Nierenzentrum
-
Essen, Германия, 23538
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
-
Lübeck, Германия, 68309
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Slzrx, Германия, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Weinheim, Германия, 69469
- Nierenzentrum Weinheim Kreiskrankenhaus Weinheim
-
-
-
-
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Румыния, 010731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila
-
Deva, Румыния, 330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
-
Oradea, Румыния, 410169
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
-
Timisoara, Румыния, 300736
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33077
- Polyclinique de Bordeaux-Nord
-
Limoges Cedex, Франция, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges, Hôpital Dupuytren
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола с ХБП с диализом или без него
- Возраст > 18 лет
- Субъекты, проходящие задокументированную стабильную поддерживающую терапию с помощью ESA, п/к. не реже одного раза в неделю и согласно соответствующей ОХЛП не менее 3 месяцев с суммарной недельной дозой ≤ 300 МЕ/кг/нед.
- Субъекты с контролируемой симптоматической анемией, определяемой как средний уровень гемоглобина от 10,0 г/дл до 12,0 г/дл на основе четырех измерений гемоглобина в течение четырехнедельного исходного периода.
- Адекватный статус железа, ферритин сыворотки ≥ 100 мкг/л или насыщение трансферрина ≥ 20%
- Подтвержденный отрицательный результат анализа на антитела к ЭПО из образца, взятого при скрининговом посещении -4
Критерий исключения:
- Системный циклоспорин
- История PRCA или апластической анемии
- История анти-ЭПО антител
- Неконтролируемая гипертония
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
HX575, шестигранник EPO
|
Содержащие эпоэтин альфа различной концентрации (от 1 до 10 KIU), п.к.
инъекция, 1 раз в неделю (qw) или 1x каждые две недели (q2w), инъекция в живот или верхнюю часть бедра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 36 недель
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Задокументировать безопасность и отсутствие иммуногенности HX575. Для определения оптимального режима дозирования HX575 s.c. администрация.
Временное ограничение: 36 недель
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Karsten Roth, Hexal AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HX575-304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .