Estudio para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de HX575 subcutáneo en el tratamiento de la anemia asociada a la enfermedad renal crónica (SWEEP) (SWEEP)
1 de junio de 2015 actualizado por: Sandoz
Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de un solo brazo, controlado desde el inicio para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de HX575 subcutáneo administrado una vez a la semana (qw) y una vez cada dos semanas (q2w) en el tratamiento de la anemia asociada con la enfermedad renal crónica en sujetos de prediálisis y diálisis
Este es un estudio de cambio de seguridad y eficacia multicéntrico, de etiqueta abierta, de un solo brazo, controlado desde el punto de referencia, que involucró a 500 sujetos con ERC que padecían anemia y tratados previamente con una dosis estable de ESA s.c.
La corrección de la anemia se mantendrá mediante inyección s.c. administración de HX575 en dos frecuencias (es decir, qw y q2w), para mantener un rango objetivo de Hb de 10.0-12.0 g/dL.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad König, Alemania, 64732
- KfH Nierenzentrum
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Berlin, Alemania, 12045
- KfH Nierenzentrum
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Essen, Alemania, 23538
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
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Lübeck, Alemania, 68309
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Slzrx, Alemania, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey Internistische Gemeinschaftspraxis
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Weinheim, Alemania, 69469
- Nierenzentrum Weinheim Kreiskrankenhaus Weinheim
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT Pazardzhik
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Sofia, Bulgaria, 1431
- MHAT"Sveti Ivan Rilski"
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Varna, Bulgaria, 9000
- MHAT "Sveta Anna"
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Pamplona, España, 31008
- Hospital de Navarra
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Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique de Bordeaux-Nord
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges, Hôpital Dupuytren
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Bucuresti, Rumania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Bucuresti, Rumania, 010731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila
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Deva, Rumania, 330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
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Oradea, Rumania, 410169
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
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Timisoara, Rumania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con ERC con o sin tratamiento de diálisis
- Edad > 18 años
- Sujetos bajo terapia de mantenimiento estable documentada con ESA, s.c. al menos una vez por semana y de acuerdo con la ficha técnica correspondiente, durante al menos 3 meses con una dosis semanal total de ≤ 300 UI/kg/semana
- Sujetos con anemia sintomática controlada, definida como un nivel medio de Hb entre 10,0 g/dL y 12,0 g/dL, basado en cuatro mediciones de Hb durante el período inicial de cuatro semanas
- Estado adecuado de hierro, ferritina sérica ≥ 100 µg/L o saturación de transferrina ≥ 20%
- Ensayo de anticuerpos anti-EPO negativo confirmado de la muestra tomada en la visita de selección -4
Criterio de exclusión:
- ciclosporina sistémica
- Antecedentes de PRCA o anemia aplásica
- Historia de los anticuerpos anti-EPO
- Hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
HX575, EPO hexagonal
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Con diferentes concentraciones de epoetina alfa (1 a 10 KIU), s.c.
inyección, 1x por semana (qw) o 1x cada dos semanas (q2w), inyección en el abdomen o la parte superior del muslo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Documentar la seguridad y falta de inmunogenicidad de HX575. Para determinar el régimen de dosificación óptimo de HX575 s.c. administración.
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karsten Roth, Hexal AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HX575-304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución HX575 para s.c. administración
-
SandozHexal AGTerminado