Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità dell'HX575 sottocutaneo nel trattamento dell'anemia associata a malattia renale cronica (SWEEP) (SWEEP)
1 giugno 2015 aggiornato da: Sandoz
Uno studio multicentrico in aperto, a braccio singolo, controllato al basale per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità dell'HX575 sottocutaneo somministrato una volta alla settimana (qw) e una volta ogni due settimane (q2w) nel trattamento dell'anemia associata a malattia renale cronica nei soggetti in pre-dialisi e dialisi
Si tratta di uno studio multicentrico di switch di efficacia e sicurezza in aperto, a braccio singolo, controllato al basale, che coinvolge 500 soggetti affetti da insufficienza renale cronica affetti da anemia e trattati in precedenza con una dose stabile di ESA s.c.
La correzione dell'anemia sarà mantenuta da s.c. somministrazione di HX575 in due frequenze (es. qw e q2w), al fine di mantenere un intervallo target di Hb di 10,0-12,0 g/dl.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- MHAT Pazardzhik
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Sofia, Bulgaria, 1431
- MHAT"Sveti Ivan Rilski"
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Varna, Bulgaria, 9000
- MHAT "Sveta Anna"
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Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique de Bordeaux-Nord
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges, Hôpital Dupuytren
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Bad König, Germania, 64732
- KfH Nierenzentrum
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Berlin, Germania, 12045
- KfH Nierenzentrum
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Essen, Germania, 23538
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
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Lübeck, Germania, 68309
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Slzrx, Germania, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey Internistische Gemeinschaftspraxis
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Weinheim, Germania, 69469
- Nierenzentrum Weinheim Kreiskrankenhaus Weinheim
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Bucuresti, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti, Romania, 010731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila
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Deva, Romania, 330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
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Oradea, Romania, 410169
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
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Timisoara, Romania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Pamplona, Spagna, 31008
- Hospital de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine con CKD con o senza trattamento dialitico
- Età > 18 anni
- Soggetti in terapia di mantenimento stabile documentata con ESA, s.c. almeno una volta alla settimana e in conformità con il relativo RCP, per almeno 3 mesi con una dose settimanale totale di ≤ 300 UI/kg/settimana
- Soggetti con anemia sintomatica controllata, definita come livello medio di Hb compreso tra 10,0 g/dL e 12,0 g/dL, sulla base di quattro misurazioni di Hb durante il periodo basale di quattro settimane
- Adeguato stato del ferro, ferritina sierica ≥ 100 µg/L o saturazione della transferrina ≥ 20%
- Test anticorpale anti-EPO negativo confermato dal campione prelevato alla visita di screening -4
Criteri di esclusione:
- Ciclosporina sistemica
- Storia di PRCA o anemia aplastica
- Storia di anticorpi anti-EPO
- Ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
HX575, EPO Hexal
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Contenenti diversi dosaggi di epoetina alfa (da 1 a 10 KIU), s.c.
iniezione, 1x a settimana (qw) o 1x ogni due settimane (q2w), iniezione nell'addome o nella parte superiore della coscia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per documentare la sicurezza e la mancanza di immunogenicità di HX575. Per determinare il regime di dosaggio ottimale di HX575 s.c. amministrazione.
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Karsten Roth, Hexal AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX575-304
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Prove cliniche su HX575 soluzione per c.a. amministrazione
-
SandozHexal AGCompletato