Tanulmány a szubkután HX575 hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénység kezelésében (SWEEP) (SWEEP)
2015. június 1. frissítette: Sandoz
Nyílt, egykarú, kiindulási kontrollált, többközpontú vizsgálat a hetente egyszer (qw) és kéthetente egyszer (q2w) adott szubkután HX575 hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénység kezelésében dialízis előtti és dialízises alanyokban
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, alapvonalon kontrollált, többközpontú hatékonysági és biztonsági váltási vizsgálat, amelyben 500, vérszegénységben szenvedő, korábban stabil dózisú ESA s.c. kezelésben részesült CKD alany vett részt.
A vérszegénység korrekcióját s.c. a HX575 beadása két gyakorisággal (pl. qw és q2w), a 10,0-12,0 Hb céltartomány fenntartása érdekében g/dl.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- MHAT Pazardzhik
-
Sofia, Bulgária, 1431
- MHAT"Sveti Ivan Rilski"
-
Varna, Bulgária, 9000
- MHAT "Sveta Anna"
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33077
- Polyclinique de Bordeaux-Nord
-
Limoges Cedex, Franciaország, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges, Hôpital Dupuytren
-
-
-
-
-
Bad König, Németország, 64732
- KfH Nierenzentrum
-
Berlin, Németország, 12045
- KfH Nierenzentrum
-
Essen, Németország, 23538
- Gemeinschaftspraxis Dr. Spitthöver, Dr. Knee, Dr. Gröschel
-
Lübeck, Németország, 68309
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Slzrx, Németország, 55232
- Gesundheitszentrum Alzey Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Weinheim, Németország, 69469
- Nierenzentrum Weinheim Kreiskrankenhaus Weinheim
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Románia, 010731
- Spitalul Clinic de Nefrologie Dr. Carol Davila
-
Deva, Románia, 330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
-
Oradea, Románia, 410169
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
-
Timisoara, Románia, 300736
- Spitalul Clinic Judetean Timisoara
-
-
-
-
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női CKD alanyok dialíziskezeléssel vagy anélkül
- Életkor > 18 év
- Dokumentált stabil fenntartó terápia alatt álló alanyok ESA-val, s.c. legalább hetente egyszer és a vonatkozó alkalmazási előírásnak megfelelően, legalább 3 hónapig, ≤ 300 NE/ttkg/hét teljes heti adaggal
- Kontrollált tüneti vérszegénységben szenvedő alanyok, akiket a 10,0 g/dl és 12,0 g/dl közötti átlagos Hb-szintként határoztak meg, a négy hetes alapidőszakban végzett négy Hb-mérés alapján
- Megfelelő vasstátus, szérum ferritin ≥ 100 µg/l vagy transzferrin telítettség ≥ 20%
- Megerősített negatív anti-EPO antitest vizsgálat a szűrővizsgálaton vett mintából -4
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás ciklosporin
- PRCA vagy aplasztikus anémia anamnézisében
- Az anti-EPO antitestek története
- Nem kontrollált magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
HX575, EPO Hexal
|
Különböző hatáserősségű alfa-epoetint (1-10 KIU), s.c.
injekció, hetente 1x (qw) vagy 1x kéthetente (q2w), injekció hasba vagy felső combba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobinszint változása
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HX575 biztonságosságának és immunogenitásának hiányának dokumentálása. A HX575 s.c. optimális adagolási rendjének meghatározásához. adminisztráció.
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Karsten Roth, Hexal AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX575-304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .