在健康志愿者中比较 ASP2151 与伐昔洛韦和安慰剂的安全性的研究
2013年2月27日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项 1 期、随机、双盲、多剂量、多中心研究，以比较健康男性和女性受试者中 ASP2151 与 Valacylcovir 和安慰剂的安全性
该研究的目的是在健康的男性和女性成年志愿者中比较 ASP2151 与伐昔洛韦和安慰剂的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
442
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
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Texas
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Austin、Texas、美国、78752
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Dallas、Texas、美国、75247
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重至少 45 公斤且体重指数 (BMI) 为 18-35 公斤/平方米（含）的健康受试者
- 如果是女性，受试者正在使用医学上可接受的避孕方法和双重屏障方法来预防怀孕，并同意在整个研究过程中继续使用该方法；并且没有哺乳期或怀孕，正如血清妊娠试验阴性所证明的那样
- 受试者身体健康，12 导联心电图 (ECG) 正常
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或恶性肿瘤的病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌
- 肝病、肝功能障碍、肝酶升高或吉尔伯特病史
- 急性或慢性胰腺炎或胰腺功能不全的病史
- 痛风、高尿酸血症或结晶尿病史
- 需要药物治疗的慢性疼痛病史
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性
- 超出正常范围并被研究者认为具有临床意义的临床实验室测试
- 受试者难以吞咽药片
- 研究药物给药前 1 个月内有临床意义的疾病
- 服用研究药物前 2 年内有药物或酒精滥用史
- 在 14 天内使用处方药（避孕药和激素替代疗法 (HRT) 除外）或补充和替代药物 (CAM) 进行治疗； 14 天内除布洛芬外的非处方产品；或 72 小时内含酒精、葡萄柚或葡萄柚汁的饮料
- 在研究药物给药前 56 天内献血或有严重失血，或在研究药物给药前 7 天内捐献血浆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1.ASP2151
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口服
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有源比较器：2.伐昔洛韦
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口服
其他名称：
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安慰剂比较：3.安慰剂
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估临床实验室评估和不良事件
大体时间：第 1、4、7、10、14、17、21、24、28 天和后续访问
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第 1、4、7、10、14、17、21、24、28 天和后续访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估心电图、生命体征和体格检查
大体时间：第 1、4、7、10、14、17、21、24 和 28 天
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第 1、4、7、10、14、17、21、24 和 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月26日
首次发布 (估计)
2009年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月27日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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