Studie som jämför säkerheten hos ASP2151 med valacyclovir och placebo hos friska frivilliga
27 februari 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, multipeldos, multicenterstudie för att jämföra säkerheten för ASP2151 med valacylcovir och placebo hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner
Syftet med studien är att jämföra säkerheten för ASP2151 med valacyclovir och placebo hos friska manliga och kvinnliga vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
442
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78752
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk person som väger minst 45 kg med ett Body Mass Index (BMI) på 18-35 kg/m2, inklusive
- Om kvinnan använder en medicinskt godtagbar preventivmetod tillsammans med en dubbelbarriärmetod för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod under hela studien; och är inte ammande eller gravid enligt ett negativt serumgraviditetstest
- Försökspersonen är medicinskt frisk, med ett normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller malignitet exklusive icke-melanom hudcancer
- Historik om leversjukdom, leverdysfunktion, förhöjda leverenzymer eller Gilberts sjukdom
- Anamnes med akut eller kronisk pankreatit eller pankreasinsufficiens
- Historik av gikt, hyperurikemi eller kristalluri
- Historik med kronisk smärta som kräver medicinsk terapi
- Positivt test för antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller ytantigen för hepatit B (HBsAg)
- Positivt test för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
- Kliniska laboratorietester ligger utanför de normala gränserna och anses av utredaren vara kliniskt signifikanta
- Försökspersonen har svårt att svälja tabletter
- Kliniskt signifikant sjukdom inom en månad före administrering av studieläkemedlet
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före studieläkemedelsadministrering
- Behandling med receptbelagd medicin (med undantag för preventivmedel och hormonersättningsterapi (HRT)) eller kompletterande och alternativa läkemedel (CAM) inom 14 dagar; receptfria produkter med undantag för ibuprofen inom 14 dagar; eller alkohol, grapefrukt eller grapefruktjuice innehållande dryck inom 72 timmar
- Donerat blod eller har haft betydande blodförlust inom 56 dagar före studieläkemedlets administrering eller har donerat plasma inom 7 dagar före studieläkemedlets administrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. ASP2151
|
Oral
|
|
Aktiv komparator: 2. Valacyklovir
|
Oral
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 3. Placebo
|
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av kliniska laboratorieutvärderingar och biverkningar
Tidsram: Dag 1,4,7,10,14,17,21,24, 28 och uppföljningsbesök
|
Dag 1,4,7,10,14,17,21,24, 28 och uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av EKG, vitala tecken och fysisk undersökning
Tidsram: Dag 1,4,7,10,14,17,21,24 och 28
|
Dag 1,4,7,10,14,17,21,24 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2013
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15L-CL-019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .