Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der Sicherheit von ASP2151 mit Valaciclovir und Placebo bei gesunden Freiwilligen

27. Februar 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie der Phase 1 mit mehreren Dosen zum Vergleich der Sicherheit von ASP2151 mit Valacylcovir und Placebo bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit von ASP2151 mit Valaciclovir und Placebo bei gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Proband mit einem Gewicht von mindestens 45 kg und einem Body Mass Index (BMI) von 18–35 kg/m2, einschließlich
  • Wenn weiblich, verwendet das Subjekt eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode zusammen mit einer Doppelbarrierenmethode, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und stimmt zu, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden; und ist nicht stillend oder schwanger, wie durch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest dokumentiert
  • Das Subjekt ist medizinisch gesund, mit einem normalen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Leberfunktionsstörungen, Leberenzymerhöhungen oder Gilbert-Krankheit
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder Pankreasinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Gicht, Hyperurikämie oder Kristallurie
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte, die eine medizinische Therapie erforderten
  • Positiver Test auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Klinische Labortests außerhalb der normalen Grenzen und vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet
  • Das Subjekt hat Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten
  • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb eines Monats vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln und Hormonersatztherapie (HRT)) oder Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) innerhalb von 14 Tagen; rezeptfreie Produkte mit Ausnahme von Ibuprofen innerhalb von 14 Tagen; oder alkohol-, grapefruit- oder grapefruitsafthaltige Getränke innerhalb von 72 Stunden
  • Spenderblut oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. ASP2151
Arzneimittel: ASP2151
Oral
Aktiver Komparator: 2. Valaciclovir
Arzneimittel: Valaciclovir
Oral
Andere Namen:
  • Valtrex
Placebo-Komparator: 3. Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung klinischer Laborauswertungen und unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tage 1,4,7,10,14,17,21,24, 28 und Folgebesuch
Tage 1,4,7,10,14,17,21,24, 28 und Folgebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung von EKG, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Tage 1,4,7,10,14,17,21,24 und 28
Tage 1,4,7,10,14,17,21,24 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15L-CL-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sicherheit von ASP2151

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren