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健康なボランティアにおけるASP2151の安全性をバラシクロビルおよびプラセボと比較した研究

2013年2月27日 更新者：Astellas Pharma Inc

第 1 相、無作為化、二重盲検、複数回投与、多施設試験で、健康な男性および女性被験者における ASP2151 の安全性をバラシルコビルおよびプラセボと比較

この研究の目的は、健康な男性および女性の成人ボランティアにおいて、ASP2151 の安全性をバラシクロビルおよびプラセボと比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

442

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78752
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -体重が45kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18〜35kg / m2の健康な被験者
  • 女性の場合、被験者は医学的に許容される避妊法と二重バリア法を使用して妊娠を防ぎ、研究全体を通してこの方法を使用し続けることに同意します。陰性の血清妊娠検査によって記録されているように、授乳中または妊娠していない
  • 被験者は医学的に健康で、12誘導心電図（ECG）が正常です

除外基準:

  • -非黒色腫皮膚がんを除く、臨床的に重要な疾患または悪性腫瘍の病歴
  • -肝疾患、肝機能障害、肝酵素上昇、またはギルバート病の病歴
  • -急性または慢性膵炎または膵機能不全の病歴
  • 痛風、高尿酸血症、または結晶尿症の病歴
  • 薬物療法を必要とする慢性疼痛の病歴
  • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査
  • -通常の範囲外であり、研究者によって臨床的に重要であると見なされる臨床検査室検査
  • 被験者は錠剤を飲み込むのが困難です
  • -治験薬投与前1か月以内の臨床的に重大な病気
  • -治験薬投与前の2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
  • -処方薬による治療（避妊薬とホルモン補充療法（HRT）を除く）または14日以内の補完代替医療（CAM）; 14日以内のイブプロフェンを除く店頭販売製品;またはアルコール、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースを含む飲料 (72 時間以内)
  • -献血したか、治験薬投与前の56日以内に重大な失血があったか、治験薬投与前の7日以内に血漿を献血した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1.ASP2151
薬：ASP2151
オーラル
アクティブコンパレータ：2. バラシクロビル
薬：バラシクロビル
オーラル
他の名前：
  • バルトレックス
プラセボコンパレーター：3. プラセボ
薬：プラセボ
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床検査評価と有害事象の評価
時間枠：1、4、7、10、14、17、21、24、28日目およびフォローアップ訪問
1、4、7、10、14、17、21、24、28日目およびフォローアップ訪問

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心電図、バイタルサイン、身体診察の評価
時間枠：1、4、7、10、14、17、21、24、28日目
1、4、7、10、14、17、21、24、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月27日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15L-CL-019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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