Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo ASP2151 z walacyklowirem i placebo u zdrowych ochotników

27 lutego 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i wielokrotnymi dawkami porównujące bezpieczeństwo ASP2151 z walacylowirem i placebo u zdrowych mężczyzn i kobiet

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa ASP2151 z walacyklowirem i placebo u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

442

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba o masie ciała co najmniej 45 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2 włącznie
  • Jeżeli pacjentka jest kobietą, stosuje medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji wraz z metodą podwójnej bariery w celu zapobiegania ciąży i zgadza się na dalsze stosowanie tej metody przez cały okres badania; i nie jest w okresie laktacji ani ciąży, co zostało udokumentowane ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy
  • Pacjent jest zdrowy pod względem medycznym, ma prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub nowotworu złośliwego z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
  • Historia choroby wątroby, dysfunkcja wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub choroba Gilberta
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub niewydolności trzustki
  • Historia dny moczanowej, hiperurykemii lub krystalurii
  • Historia przewlekłego bólu wymagającego leczenia farmakologicznego
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Kliniczne testy laboratoryjne poza normalnymi granicami i uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Podmiot ma trudności z połykaniem tabletek
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem badanego leku
  • Leczenie lekami na receptę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)) lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi (CAM) w ciągu 14 dni; produktów dostępnych bez recepty z wyjątkiem ibuprofenu w ciągu 14 dni; lub alkoholu, grejpfruta lub napoju zawierającego sok grejpfrutowy w ciągu 72 godzin
  • Oddał krew lub miał znaczną utratę krwi w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. ASP2151
Lek: ASP2151
Doustny
Aktywny komparator: 2. Walacyklowir
Lek: Walacyklowir
Doustny
Inne nazwy:
  • Valtrex
Komparator placebo: 3. Placebo
Lek: Placebo
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ocen laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 1,4,7,10,14,17,21,24,28 i wizyta kontrolna
Dni 1,4,7,10,14,17,21,24,28 i wizyta kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena EKG, parametrów życiowych i badanie fizykalne
Ramy czasowe: Dni 1,4,7,10,14,17,21,24 i 28
Dni 1,4,7,10,14,17,21,24 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15L-CL-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo ASP2151

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj