Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan ASP2151:n turvallisuutta valasykloviiriin ja lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 27. helmikuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos, monikeskustutkimus, jossa verrataan ASP2151:n turvallisuutta valasylkoviiriin ja lumelääkkeeseen terveillä miehillä ja naisilla

Tutkimuksen tavoitteena on verrata ASP2151:n turvallisuutta valasykloviiriin ja lumelääkkeeseen terveillä miehillä ja naisilla aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

442

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78752
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve henkilö, joka painaa vähintään 45 kg ja jonka painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2, mukaan lukien
  • Jos nainen, koehenkilö käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää sekä kaksoisestemenetelmää raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan; eikä ole imettävä tai raskaana, mikä on dokumentoitu negatiivisella seerumin raskaustestillä
  • Potilas on lääketieteellisesti terve, ja hänellä on normaali 12-kytkentäinen EKG

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai pahanlaatuinen kasvain ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta
  • Aiempi maksasairaus, maksan toimintahäiriö, maksaentsyymien nousu tai Gilbertin tauti
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus tai haiman vajaatoiminta
  • Aiempi kihti, hyperurikemia tai kristalluria
  • Krooninen kipu, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
  • Positiivinen testi hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg)
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  • Kliiniset laboratoriokokeet, jotka ovat normaalien rajojen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Potilaalla on vaikeuksia niellä tabletteja
  • Kliinisesti merkittävä sairaus kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Hoito reseptilääkkeillä (lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa (HRT)) tai täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääkkeitä (CAM) 14 päivän kuluessa; reseptivapaat tuotteet ibuprofeenia lukuun ottamatta 14 päivän kuluessa; tai alkoholia, greippiä tai greippimehua sisältävää juomaa 72 tunnin kuluessa
  • Luovuttanut verta tai hänellä on ollut merkittävä verenhukka 56 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai on luovuttanut plasmaa 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. ASP2151
Lääke: ASP2151
Oraalinen
Active Comparator: 2. Valasykloviiri
Lääke: Valasykloviiri
Oraalinen
Muut nimet:
  • Valtrex
Placebo Comparator: 3. Placebo
Lääke: Plasebo
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisten laboratorioarvioiden ja haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Päivät 1,4,7,10,14,17,21,24,28 ja seurantakäynti
Päivät 1,4,7,10,14,17,21,24,28 ja seurantakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EKG:n, elintoimintojen ja fyysisen tarkastuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivät 1,4,7,10,14,17,21,24 ja 28
Päivät 1,4,7,10,14,17,21,24 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15L-CL-019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASP2151:n turvallisuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa