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Studio che confronta la sicurezza di ASP2151 con Valacyclovir e Placebo in volontari sani

27 febbraio 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a dose multipla, multicentrico per confrontare la sicurezza di ASP2151 con Valacylcovir e placebo in soggetti sani di sesso maschile e femminile

L'obiettivo dello studio è confrontare la sicurezza di ASP2151 con valaciclovir e placebo in volontari adulti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

442

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano che pesa almeno 45 kg con un indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m2, inclusi
  • Se femmina, il soggetto utilizza un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico insieme a un metodo a doppia barriera per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio; e non è in allattamento o incinta come documentato da un test di gravidanza su siero negativo
  • Il soggetto è clinicamente sano, con un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)

Criteri di esclusione:

  • - Anamnesi di qualsiasi malattia o tumore maligno clinicamente significativo, escluso il cancro della pelle non melanoma
  • Storia di malattia epatica, disfunzione epatica, aumento degli enzimi epatici o malattia di Gilbert
  • Storia di pancreatite acuta o cronica o insufficienza pancreatica
  • Storia di gotta, iperuricemia o cristalluria
  • Storia di dolore cronico che richiede terapia medica
  • Test positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Test clinici di laboratorio al di fuori dei limiti normali e considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi
  • Il soggetto ha difficoltà a deglutire le compresse
  • - Malattia clinicamente significativa entro un mese prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Trattamento con farmaci prescritti (ad eccezione dei contraccettivi e della terapia ormonale sostitutiva (HRT)) o medicine complementari e alternative (CAM) entro 14 giorni; prodotti da banco ad eccezione dell'ibuprofene entro 14 giorni; o alcool, pompelmo o succo di pompelmo contenente bevanda entro 72 ore
  • Sangue donato o ha avuto una significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o ha donato plasma entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. ASP2151
Droga: ASP2151
Orale
Comparatore attivo: 2. Valaciclovir
Droga: Valaciclovir
Orale
Altri nomi:
  • Valtrex
Comparatore placebo: 3. Placebo
Droga: Placebo
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione delle valutazioni cliniche di laboratorio e degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 1,4,7,10,14,17,21,24, 28 e visita di controllo
Giorni 1,4,7,10,14,17,21,24, 28 e visita di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'ECG, segni vitali ed esame fisico
Lasso di tempo: Giorni 1,4,7,10,14,17,21,24 e 28
Giorni 1,4,7,10,14,17,21,24 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15L-CL-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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