Исследование по сравнению безопасности ASP2151 с валацикловиром и плацебо у здоровых добровольцев
27 февраля 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, многоцентровое исследование для сравнения безопасности ASP2151 с валацилковиром и плацебо у здоровых мужчин и женщин.
Целью исследования является сравнение безопасности ASP2151 с валацикловиром и плацебо у здоровых взрослых добровольцев мужского и женского пола.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
442
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78752
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый человек с массой тела не менее 45 кг и индексом массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м2 включительно
- Если женщина, субъект использует приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции вместе с методом двойного барьера для предотвращения беременности и соглашается продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования; и не кормит грудью и не беременна, что подтверждается отрицательным сывороточным тестом на беременность.
- Субъект здоров с медицинской точки зрения, с нормальной электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
- Заболевания печени, дисфункция печени, повышение активности печеночных ферментов или болезнь Жильбера в анамнезе.
- История острого или хронического панкреатита или недостаточности поджелудочной железы
- Подагра, гиперурикемия или кристаллурия в анамнезе
- История хронической боли, требующей медикаментозного лечения
- Положительный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
- Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Клинические лабораторные тесты выходят за пределы нормы и рассматриваются исследователем как клинически значимые.
- Субъект испытывает трудности с глотанием таблеток
- Клинически значимое заболевание в течение одного месяца до введения исследуемого препарата
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до введения исследуемого препарата
- Лечение рецептурными препаратами (за исключением противозачаточных средств и заместительной гормональной терапии (ЗГТ)) или дополнительными и альтернативными лекарствами (ДАМ) в течение 14 дней; безрецептурные препараты, за исключением ибупрофена, в течение 14 дней; или алкоголь, грейпфрут или грейпфрутовый сок, содержащий напиток в течение 72 часов
- Сдали кровь или имели значительную кровопотерю в течение 56 дней до введения исследуемого препарата или сдали плазму в течение 7 дней до введения исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. АСП2151
|
Оральный
|
|
Активный компаратор: 2. Валацикловир
|
Оральный
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 3. Плацебо
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка клинико-лабораторных оценок и нежелательных явлений
Временное ограничение: Дни 1,4,7,10,14,17,21,24,28 и последующий визит
|
Дни 1,4,7,10,14,17,21,24,28 и последующий визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и физикальное обследование
Временное ограничение: Дни 1,4,7,10,14,17,21,24 и 28
|
Дни 1,4,7,10,14,17,21,24 и 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15L-CL-019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .