Az ASP2151 biztonságosságát a valaciklovirral és a placebóval összehasonlító tanulmány egészséges önkénteseknél
2013. február 27. frissítette: Astellas Pharma Inc
1. fázisú, randomizált, kettős vak, többszörös dózisú, többközpontú vizsgálat az ASP2151 biztonságosságának összehasonlítására valacilcovirral és placebóval egészséges férfiak és nők esetében
A vizsgálat célja az ASP2151 biztonságosságának összehasonlítása valacyclovirral és placebóval egészséges férfi és női felnőtt önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
442
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78752
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, legalább 45 kg-os testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m2, beleértve
- Ha nő, az alany orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert és kettős korlátot alkalmazó módszert alkalmaz a terhesség megelőzésére, és beleegyezik, hogy ezt a módszert továbbra is használja a vizsgálat során; és nem szoptat vagy nem terhes, amint azt negatív szérum terhességi teszt dokumentálja
- Az alany orvosilag egészséges, normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG)
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Májbetegség, májműködési zavar, májenzim-emelkedés vagy Gilbert-kór anamnézisében
- A kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-elégtelenség
- A kórtörténetben előfordult köszvény, hiperurikémia vagy kristályosodás
- Orvosi kezelést igénylő krónikus fájdalom anamnézisében
- Pozitív teszt hepatitis C vírus (HCV) antitestre vagy hepatitis B felületi antigénre (HBsAg)
- Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra
- A normál határokon kívül eső klinikai laboratóriumi vizsgálatok, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tekint
- Az alanynak nehézségei vannak a tabletták lenyelésében
- Klinikailag jelentős betegség a vizsgált gyógyszer beadását megelőző egy hónapon belül
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 2 éven belül
- Vényköteles gyógyszeres kezelés (a fogamzásgátlók és hormonpótló terápia (HRT) kivételével) vagy kiegészítő és alternatív gyógyszerekkel (CAM) 14 napon belül; vény nélkül kapható termékek, az ibuprofén kivételével, 14 napon belül; vagy alkoholt, grapefruitot vagy grapefruitlevet tartalmazó italt 72 órán belül
- Vért adott, vagy jelentős vérvesztesége volt a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 56 napon belül, vagy plazmát adott a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. ASP2151
|
Orális
|
|
Aktív összehasonlító: 2. Valacyclovir
|
Orális
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3. Placebo
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai laboratóriumi értékelések és nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 1., 4., 7., 10., 14., 17., 21., 24., 28. nap és utólagos látogatás
|
1., 4., 7., 10., 14., 17., 21., 24., 28. nap és utólagos látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EKG, az életjelek és a fizikális vizsgálat értékelése
Időkeret: 1., 4., 7., 10., 14., 17., 21., 24. és 28. nap
|
1., 4., 7., 10., 14., 17., 21., 24. és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15L-CL-019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .