Studie waarin de veiligheid van ASP2151 wordt vergeleken met valaciclovir en placebo bij gezonde vrijwilligers
27 februari 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige dosis, multicenter studie om de veiligheid van ASP2151 te vergelijken met valacylcovir en placebo bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Het doel van de studie is om de veiligheid van ASP2151 te vergelijken met die van valaciclovir en placebo bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
442
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78752
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersoon met een gewicht van minimaal 45 kg en een Body Mass Index (BMI) van 18-35 kg/m2, inclusief
- Als het een vrouw is, gebruikt de proefpersoon een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode samen met een dubbele-barrièremethode om zwangerschap te voorkomen en stemt ermee in deze methode tijdens het onderzoek te blijven gebruiken; en geeft geen borstvoeding of is niet zwanger, zoals gedocumenteerd door een negatieve serumzwangerschapstest
- De proefpersoon is medisch gezond, met een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
- Geschiedenis van leverziekte, leverdisfunctie, leverenzymverhogingen of de ziekte van Gilbert
- Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis of pancreasinsufficiëntie
- Geschiedenis van jicht, hyperurikemie of kristalurie
- Geschiedenis van chronische pijn die medische therapie vereist
- Positieve test op antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
- Positieve test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Klinische laboratoriumtests buiten de normale limieten en door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd
- De proefpersoon heeft moeite met het slikken van tabletten
- Klinisch significante ziekte binnen een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Behandeling met voorgeschreven medicatie (met uitzondering van anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie (HST)) of complementaire en alternatieve geneesmiddelen (CAM) binnen 14 dagen; vrij verkrijgbare producten m.u.v. ibuprofen binnen 14 dagen; of alcohol, grapefruit of grapefruitsap bevattende drank binnen 72 uur
- Bloed gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of plasma heeft gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. ASP2151
|
Mondeling
|
|
Actieve vergelijker: 2. Valaciclovir
|
Mondeling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 3. Placebo
|
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van klinische laboratoriumevaluaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1,4,7,10,14,17,21,24, 28 en vervolgbezoek
|
Dag 1,4,7,10,14,17,21,24, 28 en vervolgbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van ECG, vitale functies en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1,4,7,10,14,17,21,24 en 28
|
Dag 1,4,7,10,14,17,21,24 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15L-CL-019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .